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Effet du paracétamol et de l'ibuprofène sur la réduction des besoins en morphine après une arthroplastie totale du genou (PctIbfFKUI)

20 décembre 2020 mis à jour par: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Effet du paracétamol et de l'ibuprofène lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse en association ou seuls sur la réduction des besoins en morphine après une arthroplastie totale du genou

Une gestion adéquate de la douleur joue un rôle important dans le soutien de la marche précoce après l'arthroplastie totale du genou (ATG). L'analgésie multimodale est l'une des modalités de prise en charge de la douleur postopératoire. L'utilisation d'une combinaison de paracétamol et d'injection d'ibuprofène devrait réduire la consommation totale de morphine après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche comparera l'effet de l'injection de paracétamol et de l'injection d'ibuprofène lorsqu'elles sont administrées seules ou en combinaison pour réduire les besoins en morphine chez un patient après une arthroplastie totale du genou

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte avec 20 < IMC < 30 kg/m2
  • Patient adulte avec alignement en varus du genou 10-20°

Critère d'exclusion:

  • Altération des fonctions cardiaque, hépatique et/ou rénale.
  • Antécédents de toxicomanie ou de douleur chronique.
  • Les patients sont connus pour être hypersensibles à l'un des composants de l'ibuprofène IV ou du paracétamol IV.
  • Patients actuellement sous anticoagulants.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel) et accepter de respecter les restrictions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol+Ibuprofène
Les patients du groupe 1 recevront une combinaison de 1 000 mg de paracétamol IV et de 800 mg d'ibuprofène IV à la fin de l'opération, suivie de 1 000 mg de paracétamol IV et de 800 mg d'ibuprofène IV toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures.
Médicament: Injection de paracétamol et injection d'ibuprofène
Utilisation d'une combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène pour réduire les besoins en morphine des patients hospitalisés après une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Paracétamol et Ibuprofène
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol + solution saline normale
Les patients du groupe 2 recevront 1 000 mg de paracétamol IV et 100 ml de sérum physiologique IV à la fin de l'opération, suivis de 1 000 mg de paracétamol IV et 100 ml de sérum physiologique IV toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures.
Médicament: Injection de paracétamol et solution saline normale
Utilisation de paracétamol et de solution saline normale pour réduire les besoins en morphine des patients hospitalisés après une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Injection de paracétamol
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène + solution saline normale
Les patients du groupe 3 recevront 800 mg d'ibuprofène IV et 100 ml de sérum physiologique IV à la fin de l'opération, puis 800 mg d'ibuprofène IV et 100 ml de sérum physiologique IV toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures.
Médicament: Injection d'ibuprofène et solution saline normale
Utilisation d'ibuprofène et de solution saline normale pour réduire les besoins en morphine des patients hospitalisés après une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • Injection d'ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin total en morphine
Délai: 24 heures
Besoin en morphine chez un patient après une arthroplastie totale du genou
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur en phase de repos, en phase de marche, en phase de flexion complète du genou
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
quantité de douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique. Les patients évaluent leur douleur de 0 à 10, zéro représente « aucune douleur », tandis que 10 représente l'extrémité opposée du continuum de la douleur (par exemple, « la douleur la plus intense imaginable », « la douleur la plus intense possible », « la douleur maximale ")
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
amplitude de mouvement du genou en flexion et en extension
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
amplitude de mouvement du genou en flexion et en extension
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
2MWT après arthroplastie totale du genou
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
quantité de longueur de marche en 2 minutes
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Chercheur principal: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Chercheur principal: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pct-Ibf-FKUI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, Plan d'analyse statistique (PAS)

Délai de partage IPD

les données seront disponibles après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

autres recherches contact

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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