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CASTRO1 - Étude sur l'aphérèse de la CRP après un AVC ischémique (CASTRO1)

17 mai 2023 mis à jour par: Pentracor GmbH

Épuisement sélectif de la protéine C-réactive par aphérèse thérapeutique (aphérèse CRP) dans l'AVC ischémique

CASTRO1 est une étude visant à étudier la réduction de la protéine C-réactive (CRP) par aphérèse thérapeutique (CRP-aphérèse) chez les patients après le traitement primaire d'un AVC ischémique.

Le terme aphérèse thérapeutique fait couramment référence à des procédures médicales, où les constituants pathogènes sont éliminés du sang en circulation. L'élimination est réalisée par des adsorbeurs extérieurs au corps dans une circulation extracorporelle. Pour l'élimination des substances pathogènes, le plasma est séparé du sang (circulation) pour passer l'adsorbeur. Le plasma purifié est ensuite fusionné avec les composants sanguins solides et renvoyé au patient.

L'adsorbeur "PentraSorb® CRP" utilisé pour l'aphérèse CRP est certifié CE. Il est désigné pour l'épuisement sélectif de la protéine C-réactive du sang humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aphérèse de la CRP chez les patients après un AVC ischémique. L'aphérèse de la CRP doit être effectuée dans le but de réduire les dommages cérébraux à la suite du traitement primaire de l'AVC ischémique conforme aux directives.

Un éventuel effet protecteur de l'aphérèse de la CRP sera évalué par des scores cliniques, la détermination en laboratoire des paramètres immunologiques et la détermination de la taille de la zone d'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM).

L'étude sera randomisée, contrôlée et monocentrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Allemagne
        • Abteilung für Neurologie, Universität Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique avec détermination de la taille de l'infarctus par imagerie (IRM)
  • NIHSS 1-24
  • Augmentation de la CRP ≥ 5 mg/l dans les 72 heures présumées après un AVC et/ou valeur de la CRP > 10 mg/l
  • consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • Dysphagie sévère (risque de pneumonie par aspiration)
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection systémique grave
  • Participation à d'autres études interventionnelles
  • Contre-indications au traitement par aphérèse
  • Échelle de Rankin modifiée (mRS) avant événement index ≥ 3
  • Hémorragie intracrânienne
  • Crise d'épilepsie dans le contexte de l'événement aigu
  • Grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'aphérèse

10 patients reçoivent au maximum 3 traitements d'aphérèse à 24 ± 12 heures d'intervalle chacun (à partir du début du traitement précédent). Le premier traitement commence dans les 72 heures suivant l'infarctus ou, en cas de fenêtre temporelle incertaine, dans les 72 heures présumées après que le patient a été vu pour la dernière fois sans symptômes. Aucun autre traitement n'est effectué si la concentration de CRP avant le début d'un traitement est

Pour chaque traitement, 1,5 à 2,5 fois le volume de plasma est traité. La durée de chaque traitement est d'environ 4 à 6 heures.
Dispositif: Aphérèse CRP
Aphérèse sélective de la CRP grâce à l'utilisation du "PentraSorb"-CRP
Aucune intervention: Groupe de contrôle
10 patients du groupe témoin reçoivent les mêmes examens que le bras 1 (groupe verum) mais aucun traitement d'aphérèse après AVC ischémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'aphérèse CRP
Délai: 24 heures après chaque aphérèse
Incidence des effets indésirables attendus et inattendus
24 heures après chaque aphérèse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'AVC
Délai: avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) - allant de 0 à 42 - des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Résultat fonctionnel
Délai: avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Score sur l'échelle de classement modifiée (mRS) - allant de 0 à 6, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon
avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Dépendance
Délai: 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Indice de Barthel (BI) - allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Taille de l'infarctus
Délai: 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Croissance de l'infarctus mesurée par imagerie pondérée en diffusion (DWI)-changement de volume FLAIR
6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
Concentration de biomarqueurs inflammatoires (CRP, IL-6, SAA)
Délai: 0-7 jours après l'infarctus
La CRP, l'interleukine-6 ​​et l'amyloïde A sérique sont dosés deux fois par jour jusqu'à la sortie du patient (pour un maximum de 7 jours).
0-7 jours après l'infarctus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pentracor GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P-05 CASTRO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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