CASTRO1 - Étude sur l'aphérèse de la CRP après un AVC ischémique (CASTRO1)
Épuisement sélectif de la protéine C-réactive par aphérèse thérapeutique (aphérèse CRP) dans l'AVC ischémique
CASTRO1 est une étude visant à étudier la réduction de la protéine C-réactive (CRP) par aphérèse thérapeutique (CRP-aphérèse) chez les patients après le traitement primaire d'un AVC ischémique.
Le terme aphérèse thérapeutique fait couramment référence à des procédures médicales, où les constituants pathogènes sont éliminés du sang en circulation. L'élimination est réalisée par des adsorbeurs extérieurs au corps dans une circulation extracorporelle. Pour l'élimination des substances pathogènes, le plasma est séparé du sang (circulation) pour passer l'adsorbeur. Le plasma purifié est ensuite fusionné avec les composants sanguins solides et renvoyé au patient.
L'adsorbeur "PentraSorb® CRP" utilisé pour l'aphérèse CRP est certifié CE. Il est désigné pour l'épuisement sélectif de la protéine C-réactive du sang humain.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aphérèse de la CRP chez les patients après un AVC ischémique. L'aphérèse de la CRP doit être effectuée dans le but de réduire les dommages cérébraux à la suite du traitement primaire de l'AVC ischémique conforme aux directives.
Un éventuel effet protecteur de l'aphérèse de la CRP sera évalué par des scores cliniques, la détermination en laboratoire des paramètres immunologiques et la détermination de la taille de la zone d'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'étude sera randomisée, contrôlée et monocentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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Ulm, Bayern, Allemagne
- Abteilung für Neurologie, Universität Ulm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique avec détermination de la taille de l'infarctus par imagerie (IRM)
- NIHSS 1-24
- Augmentation de la CRP ≥ 5 mg/l dans les 72 heures présumées après un AVC et/ou valeur de la CRP > 10 mg/l
- consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- Dysphagie sévère (risque de pneumonie par aspiration)
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection systémique grave
- Participation à d'autres études interventionnelles
- Contre-indications au traitement par aphérèse
- Échelle de Rankin modifiée (mRS) avant événement index ≥ 3
- Hémorragie intracrânienne
- Crise d'épilepsie dans le contexte de l'événement aigu
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aphérèse
10 patients reçoivent au maximum 3 traitements d'aphérèse à 24 ± 12 heures d'intervalle chacun (à partir du début du traitement précédent). Le premier traitement commence dans les 72 heures suivant l'infarctus ou, en cas de fenêtre temporelle incertaine, dans les 72 heures présumées après que le patient a été vu pour la dernière fois sans symptômes. Aucun autre traitement n'est effectué si la concentration de CRP avant le début d'un traitement est Pour chaque traitement, 1,5 à 2,5 fois le volume de plasma est traité. La durée de chaque traitement est d'environ 4 à 6 heures. |
Aphérèse sélective de la CRP grâce à l'utilisation du "PentraSorb"-CRP
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
10 patients du groupe témoin reçoivent les mêmes examens que le bras 1 (groupe verum) mais aucun traitement d'aphérèse après AVC ischémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'aphérèse CRP
Délai: 24 heures après chaque aphérèse
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Incidence des effets indésirables attendus et inattendus
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24 heures après chaque aphérèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'AVC
Délai: avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) - allant de 0 à 42 - des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Résultat fonctionnel
Délai: avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Score sur l'échelle de classement modifiée (mRS) - allant de 0 à 6, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon
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avant la première aphérèse et 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Dépendance
Délai: 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Indice de Barthel (BI) - allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
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6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Taille de l'infarctus
Délai: 6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Croissance de l'infarctus mesurée par imagerie pondérée en diffusion (DWI)-changement de volume FLAIR
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6 ± 3 jours après l'infarctus et 12 ± 2 semaines après l'infarctus
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Concentration de biomarqueurs inflammatoires (CRP, IL-6, SAA)
Délai: 0-7 jours après l'infarctus
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La CRP, l'interleukine-6 et l'amyloïde A sérique sont dosés deux fois par jour jusqu'à la sortie du patient (pour un maximum de 7 jours).
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0-7 jours après l'infarctus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Dorst, PD Dr. med., Universitätsklinik Ulm, Abteilung für Neurologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-05 CASTRO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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