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Évaluer l'endoscope flexible transoral avec imagerie à bande étroite dans le cancer du nasopharynx

3 juin 2020 mis à jour par: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Une étude pilote pour évaluer l'utilisation d'un endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite dans le cancer du nasopharynx

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans notre région et est le 9e cancer le plus fréquent à Hong Kong. Traditionnellement, le diagnostic se fait par un examen nasoendoscopique du nasopharynx à la lumière blanche suivi d'une biopsie des lésions suspectes pour un diagnostic de confirmation. Cependant, étant donné la géométrie de l'anatomie du nasopharynx, avec ses crevasses inhérentes et ses quantités variables de tissus lymphoïdes, les lésions ne sont pas toujours facilement identifiées, ce qui entraîne des lésions potentielles manquées. L'aspect non spécifique de la lumière blanche entraîne également des biopsies excessives qui ne sont pas sans risque et d'une certaine gêne pour les patients. Les progrès récents des biopsies liquides ont également permis la détection de lésions plus précoces et plus petites qui ne sont pas toujours facilement identifiées par nasoendoscopie, mais plutôt visibles par imagerie par résonance magnétique (IRM)1.

Une technique d'imagerie alternative est l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour visualiser la vascularisation de la muqueuse afin d'identifier les lésions suspectes de pré-malignité et de malignité qui ont été popularisées dans le tractus gastro-intestinal. Dans NPC, NBI avec les nasoendoscopes flexibles a été utilisé dans le diagnostic de NPC avec un succès variable2-5. Les recherches de notre propre groupe ont révélé que dans le NPC, le NBI présente des limites résultant d'un manque de consensus sur les résultats vasculaires sur le NBI qui constituent une malignité, un manque de grossissement et une longue distance focale des nasoendoscopes actuels5-8. L'endoscopie flexible utilisant un endoscope oesophago-gastroscopie conventionnel (OGD) avec NBI et une puissance de grossissement jusqu'à 80x permet de surmonter les limitations des nasoendoscopes actuels, cependant leur taille empêche le passage de ces endoscopes à travers la cavité nasale.

Ici, dans cette étude pilote, nous chercherons à utiliser un OGD avec NBI passé par voie transorale et rétroflexé dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx avec un grossissement et une clarté accrus afin d'évaluer la faisabilité de cette étude dans le diagnostic du carcinome du nasopharynx.

Questions d'étude :

  1. Est-il possible d'utiliser un OGD avec grossissement NBI pour le diagnostic de NPC ?
  2. Y a-t-il des fonctionnalités détectées sur NBI OGD qui sont un diagnostic de NPC ?
  3. Les caractéristiques histologiques correspondent-elles aux résultats du NBI ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote cas-témoins. Nous allons recruter 40 patients. 20 patients avec un NPC primaire nouvellement diagnostiqué seront recrutés dans le groupe de test. 20 patients subissant une OGD pour des lésions n'impliquant pas une maladie de la région de la tête et du cou seront recrutés dans le groupe témoin.

NBI OGD et nasoendoscopie flexible seront effectués pour examiner la région nasopharyngée des patients.

NBI OGD : Les procédures endoscopiques seraient effectuées par nos enquêteurs ayant une expertise dans la réalisation d'endoscopies supérieures. Des endoscopes avec grossissement et fonction NBI seraient utilisés (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon). Un capuchon noir doux serait attaché à la pointe de l'endoscope pour un meilleur réglage de la distance focale.

Lors de l'insertion à travers un embout buccal, l'endoscope sera ensuite rétroflexé dans le nasopharynx et les parois latérales dans la fosse de Rosenmuller et la paroi nasopharyngée postérieure sera systématiquement examinée à la lumière blanche et au NBI. Les zones suspectes ciblées seraient examinées à l'aide d'un grossissement avec une puissance allant jusqu'à 80X.

Nasoendoscopie flexible : Le nasoendoscope est introduit dans le nez, la cavité nasale et le nasopharyngnx. Il a une caméra et une lumière à la fin et permet à notre médecin de vérifier les zones anormales. Lors de l'identification d'une lésion suspecte. Des biopsies de sites avec différents résultats NBI seront prises pour corréler les résultats NBI avec les caractéristiques histologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion pour les deux groupes d'étude, le groupe test et le groupe témoin.

  1. Aucune radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
  2. 18 ans et plus
  3. Capable de fournir un consentement éclairé
  4. Pas de trouble cognitif

Groupe test - Critères d'inclusion spécifiques 1) Carcinome primaire du nasopharynx nouvellement diagnostiqué

Groupe témoin - Critères d'inclusion spécifiques

1) Patients subissant une OGD pour des lésions n'impliquant pas une maladie de la région de la tête et du cou

Critères généraux d'exclusion pour les deux groupes d'étude, le groupe test et le groupe témoin.

  1. Sous anticoagulation dont Plavix, warfarine et NOAC
  2. Lésions muqueuses actuelles de la région de la tête et du cou
  3. Antécédents de malignité
  4. Maladie maligne concomitante
  5. Trismus empêchant un OGD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: endoscopie œsophago-gastroscopie avec imagerie à bande étroite
un endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite lors d'un examen nasopharyngé
Dispositif: endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite
Utiliser un endoscope oesophago-gastroscopie (OGD) avec imagerie à bande étroite (NBI) passé par voie transorale et rétroflexé dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx avec un grossissement et une clarté accrus pour le diagnostic du carcinome du nasopharynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La vascularisation de la région nasopharyngée
Délai: pendant la période d'inscription
La vascularisation de la région nasopharyngée qui capture par l'endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite
pendant la période d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques histologiques de la lésion nasopharyngée
Délai: pendant la période d'inscription
Caractéristiques histologiques de la biopsie nasopharyngée réalisée lors d'une endoscopie avec imagerie grossissante à bande étroite.
pendant la période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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