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Évaluer l'endoscope flexible transoral avec imagerie à bande étroite dans le cancer du nasopharynx

3 juin 2020 mis à jour par: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Une étude pilote pour évaluer l'utilisation d'un endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite dans le cancer du nasopharynx

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans notre région et est le 9e cancer le plus fréquent à Hong Kong. Traditionnellement, le diagnostic se fait par un examen nasoendoscopique du nasopharynx à la lumière blanche suivi d'une biopsie des lésions suspectes pour un diagnostic de confirmation. Cependant, étant donné la géométrie de l'anatomie du nasopharynx, avec ses crevasses inhérentes et ses quantités variables de tissus lymphoïdes, les lésions ne sont pas toujours facilement identifiées, ce qui entraîne des lésions potentielles manquées. L'aspect non spécifique de la lumière blanche entraîne également des biopsies excessives qui ne sont pas sans risque et d'une certaine gêne pour les patients. Les progrès récents des biopsies liquides ont également permis la détection de lésions plus précoces et plus petites qui ne sont pas toujours facilement identifiées par nasoendoscopie, mais plutôt visibles par imagerie par résonance magnétique (IRM)1.

Une technique d'imagerie alternative est l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour visualiser la vascularisation de la muqueuse afin d'identifier les lésions suspectes de pré-malignité et de malignité qui ont été popularisées dans le tractus gastro-intestinal. Dans NPC, NBI avec les nasoendoscopes flexibles a été utilisé dans le diagnostic de NPC avec un succès variable2-5. Les recherches de notre propre groupe ont révélé que dans le NPC, le NBI présente des limites résultant d'un manque de consensus sur les résultats vasculaires sur le NBI qui constituent une malignité, un manque de grossissement et une longue distance focale des nasoendoscopes actuels5-8. L'endoscopie flexible utilisant un endoscope oesophago-gastroscopie conventionnel (OGD) avec NBI et une puissance de grossissement jusqu'à 80x permet de surmonter les limitations des nasoendoscopes actuels, cependant leur taille empêche le passage de ces endoscopes à travers la cavité nasale.

Ici, dans cette étude pilote, nous chercherons à utiliser un OGD avec NBI passé par voie transorale et rétroflexé dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx avec un grossissement et une clarté accrus afin d'évaluer la faisabilité de cette étude dans le diagnostic du carcinome du nasopharynx.

Questions d'étude :

  1. Est-il possible d'utiliser un OGD avec grossissement NBI pour le diagnostic de NPC ?
  2. Y a-t-il des fonctionnalités détectées sur NBI OGD qui sont un diagnostic de NPC ?
  3. Les caractéristiques histologiques correspondent-elles aux résultats du NBI ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote cas-témoins. Nous allons recruter 40 patients. 20 patients avec un NPC primaire nouvellement diagnostiqué seront recrutés dans le groupe de test. 20 patients subissant une OGD pour des lésions n'impliquant pas une maladie de la région de la tête et du cou seront recrutés dans le groupe témoin.

NBI OGD et nasoendoscopie flexible seront effectués pour examiner la région nasopharyngée des patients.

NBI OGD : Les procédures endoscopiques seraient effectuées par nos enquêteurs ayant une expertise dans la réalisation d'endoscopies supérieures. Des endoscopes avec grossissement et fonction NBI seraient utilisés (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon). Un capuchon noir doux serait attaché à la pointe de l'endoscope pour un meilleur réglage de la distance focale.

Lors de l'insertion à travers un embout buccal, l'endoscope sera ensuite rétroflexé dans le nasopharynx et les parois latérales dans la fosse de Rosenmuller et la paroi nasopharyngée postérieure sera systématiquement examinée à la lumière blanche et au NBI. Les zones suspectes ciblées seraient examinées à l'aide d'un grossissement avec une puissance allant jusqu'à 80X.

Nasoendoscopie flexible : Le nasoendoscope est introduit dans le nez, la cavité nasale et le nasopharyngnx. Il a une caméra et une lumière à la fin et permet à notre médecin de vérifier les zones anormales. Lors de l'identification d'une lésion suspecte. Des biopsies de sites avec différents résultats NBI seront prises pour corréler les résultats NBI avec les caractéristiques histologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion pour les deux groupes d'étude, le groupe test et le groupe témoin.

  1. Aucune radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
  2. 18 ans et plus
  3. Capable de fournir un consentement éclairé
  4. Pas de trouble cognitif

Groupe test - Critères d'inclusion spécifiques 1) Carcinome primaire du nasopharynx nouvellement diagnostiqué

Groupe témoin - Critères d'inclusion spécifiques

1) Patients subissant une OGD pour des lésions n'impliquant pas une maladie de la région de la tête et du cou

Critères généraux d'exclusion pour les deux groupes d'étude, le groupe test et le groupe témoin.

  1. Sous anticoagulation dont Plavix, warfarine et NOAC
  2. Lésions muqueuses actuelles de la région de la tête et du cou
  3. Antécédents de malignité
  4. Maladie maligne concomitante
  5. Trismus empêchant un OGD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: endoscopie œsophago-gastroscopie avec imagerie à bande étroite
un endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite lors d'un examen nasopharyngé
Utiliser un endoscope oesophago-gastroscopie (OGD) avec imagerie à bande étroite (NBI) passé par voie transorale et rétroflexé dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx avec un grossissement et une clarté accrus pour le diagnostic du carcinome du nasopharynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La vascularisation de la région nasopharyngée
Délai: pendant la période d'inscription
La vascularisation de la région nasopharyngée qui capture par l'endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite
pendant la période d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques histologiques de la lésion nasopharyngée
Délai: pendant la période d'inscription
Caractéristiques histologiques de la biopsie nasopharyngée réalisée lors d'une endoscopie avec imagerie grossissante à bande étroite.
pendant la période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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