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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419324
Évaluer l'endoscope flexible transoral avec imagerie à bande étroite dans le cancer du nasopharynx
Une étude pilote pour évaluer l'utilisation d'un endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite dans le cancer du nasopharynx
Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans notre région et est le 9e cancer le plus fréquent à Hong Kong. Traditionnellement, le diagnostic se fait par un examen nasoendoscopique du nasopharynx à la lumière blanche suivi d'une biopsie des lésions suspectes pour un diagnostic de confirmation. Cependant, étant donné la géométrie de l'anatomie du nasopharynx, avec ses crevasses inhérentes et ses quantités variables de tissus lymphoïdes, les lésions ne sont pas toujours facilement identifiées, ce qui entraîne des lésions potentielles manquées. L'aspect non spécifique de la lumière blanche entraîne également des biopsies excessives qui ne sont pas sans risque et d'une certaine gêne pour les patients. Les progrès récents des biopsies liquides ont également permis la détection de lésions plus précoces et plus petites qui ne sont pas toujours facilement identifiées par nasoendoscopie, mais plutôt visibles par imagerie par résonance magnétique (IRM)1.
Une technique d'imagerie alternative est l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour visualiser la vascularisation de la muqueuse afin d'identifier les lésions suspectes de pré-malignité et de malignité qui ont été popularisées dans le tractus gastro-intestinal. Dans NPC, NBI avec les nasoendoscopes flexibles a été utilisé dans le diagnostic de NPC avec un succès variable2-5. Les recherches de notre propre groupe ont révélé que dans le NPC, le NBI présente des limites résultant d'un manque de consensus sur les résultats vasculaires sur le NBI qui constituent une malignité, un manque de grossissement et une longue distance focale des nasoendoscopes actuels5-8. L'endoscopie flexible utilisant un endoscope oesophago-gastroscopie conventionnel (OGD) avec NBI et une puissance de grossissement jusqu'à 80x permet de surmonter les limitations des nasoendoscopes actuels, cependant leur taille empêche le passage de ces endoscopes à travers la cavité nasale.
Ici, dans cette étude pilote, nous chercherons à utiliser un OGD avec NBI passé par voie transorale et rétroflexé dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx avec un grossissement et une clarté accrus afin d'évaluer la faisabilité de cette étude dans le diagnostic du carcinome du nasopharynx.
Questions d'étude :
- Est-il possible d'utiliser un OGD avec grossissement NBI pour le diagnostic de NPC ?
- Y a-t-il des fonctionnalités détectées sur NBI OGD qui sont un diagnostic de NPC ?
- Les caractéristiques histologiques correspondent-elles aux résultats du NBI ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote cas-témoins. Nous allons recruter 40 patients. 20 patients avec un NPC primaire nouvellement diagnostiqué seront recrutés dans le groupe de test. 20 patients subissant une OGD pour des lésions n'impliquant pas une maladie de la région de la tête et du cou seront recrutés dans le groupe témoin.
NBI OGD et nasoendoscopie flexible seront effectués pour examiner la région nasopharyngée des patients.
NBI OGD : Les procédures endoscopiques seraient effectuées par nos enquêteurs ayant une expertise dans la réalisation d'endoscopies supérieures. Des endoscopes avec grossissement et fonction NBI seraient utilisés (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon). Un capuchon noir doux serait attaché à la pointe de l'endoscope pour un meilleur réglage de la distance focale.
Lors de l'insertion à travers un embout buccal, l'endoscope sera ensuite rétroflexé dans le nasopharynx et les parois latérales dans la fosse de Rosenmuller et la paroi nasopharyngée postérieure sera systématiquement examinée à la lumière blanche et au NBI. Les zones suspectes ciblées seraient examinées à l'aide d'un grossissement avec une puissance allant jusqu'à 80X.
Nasoendoscopie flexible : Le nasoendoscope est introduit dans le nez, la cavité nasale et le nasopharyngnx. Il a une caméra et une lumière à la fin et permet à notre médecin de vérifier les zones anormales. Lors de l'identification d'une lésion suspecte. Des biopsies de sites avec différents résultats NBI seront prises pour corréler les résultats NBI avec les caractéristiques histologiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion pour les deux groupes d'étude, le groupe test et le groupe témoin.
- Aucune radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Pas de trouble cognitif
Groupe test - Critères d'inclusion spécifiques 1) Carcinome primaire du nasopharynx nouvellement diagnostiqué
Groupe témoin - Critères d'inclusion spécifiques
1) Patients subissant une OGD pour des lésions n'impliquant pas une maladie de la région de la tête et du cou
Critères généraux d'exclusion pour les deux groupes d'étude, le groupe test et le groupe témoin.
- Sous anticoagulation dont Plavix, warfarine et NOAC
- Lésions muqueuses actuelles de la région de la tête et du cou
- Antécédents de malignité
- Maladie maligne concomitante
- Trismus empêchant un OGD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: endoscopie œsophago-gastroscopie avec imagerie à bande étroite
un endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite lors d'un examen nasopharyngé
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Utiliser un endoscope oesophago-gastroscopie (OGD) avec imagerie à bande étroite (NBI) passé par voie transorale et rétroflexé dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx avec un grossissement et une clarté accrus pour le diagnostic du carcinome du nasopharynx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La vascularisation de la région nasopharyngée
Délai: pendant la période d'inscription
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La vascularisation de la région nasopharyngée qui capture par l'endoscope flexible transoral avec imagerie grossissante à bande étroite
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pendant la période d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques histologiques de la lésion nasopharyngée
Délai: pendant la période d'inscription
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Caractéristiques histologiques de la biopsie nasopharyngée réalisée lors d'une endoscopie avec imagerie grossissante à bande étroite.
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pendant la période d'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs par site
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- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
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- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome du nasopharynx
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Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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