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Innocuité, immunogénicité et efficacité du vaccin candidat GSK contre S. aureus (GSK3878858A) lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé (augmentation de la dose) et à des adultes de 18 à 64 ans présentant une infection récente à S. aureus de la peau et des tissus mous (SSTI)

25 avril 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I/II, à l'insu des observateurs, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin candidat GSK S. Aureus lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé (augmentation de la dose) et à des adultes de 18 à 64 ans avec une Infection récente de la peau et des tissus mous par S. Aureus (SSTI)

Innocuité, immunogénicité et efficacité du vaccin candidat GSK contre S. aureus (GSK3878858A) lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé (augmentation de la dose) et à des adultes de 18 à 64 ans présentant une infection récente de la peau et des tissus mous par S. aureus (SSTI). Dans la phase d'introduction de l'innocuité à doses croissantes chez des adultes en bonne santé, l'innocuité et l'immunogénicité de 4 compositions différentes sont évaluées. Une fois que l'innocuité a été démontrée dans cette phase, dans la deuxième phase, la phase de preuve de principe (PoP) de l'étude chez les adultes avec un SSTI récent, l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de la composition finale du vaccin sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
226

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Inde, 380061
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Inde, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Inde, 700016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Inde, 226000
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Inde, 440003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Inde, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411005
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Inde, 400606
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Inde, 221007
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • GSK Investigational Site
      • Grafton Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Nawton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • GSK Investigational Site
      • New Lynn, Nouvelle-Zélande, 0600
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-453
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-078
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-215
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-142
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).
  • Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujet satisfaisant aux exigences de sélection.
  • Les sujets qui, après leur avoir expliqué la nature de l'étude, ont démontré une compréhension adéquate des procédures d'étude et une connaissance de l'étude.
  • Un mâle ou une femelle
  • Phase d'escalade de dose et d'introduction de la sécurité : Être âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Phase PoP : Être âgé de 18 à 64 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination,
  • a un test de grossesse négatif le jour de l'inscription, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critères d'inclusion supplémentaires uniquement pour les sujets à inscrire à l'époque de dépistage initial de l'innocuité avec escalade de dose :

- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'évaluation en laboratoire.

Critères d'inclusion supplémentaires uniquement pour les sujets à inscrire à l'époque de dépistage PoP :

- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude avec un SSTI en cours suspecté d'être causé par S. aureus, tel que diagnostiqué par l'investigateur (avant la randomisation, les sujets doivent être traités jusqu'à la résolution clinique de la culture confirmée SSTI causé par S. aureus). Le SSTI doit se prêter à la culture microbiologique conformément à la pratique clinique standard (c.-à-d. récupération d'un échantillon de drainage d'un abcès ou d'une cellulite suppurée).

OU ALORS

- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude avec un S. aureus SSTI en cours (c'est-à-dire que S. aureus est la cause la plus probable), comme confirmé par une culture positive de S. aureus réalisée en dehors des procédures d'étude et au plus tôt 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé. Avant la randomisation, les sujets doivent être traités jusqu'à résolution clinique de la culture confirmant l'ITSS causée par S. aureus. Ces sujets seront enrôlés qu'ils aient ou non déjà commencé un traitement spécifique de l'infection. Dans le cas où ils n'ont pas commencé le traitement, celui-ci sera alors administré conformément à la pratique médicale standard pour la prise en charge des SSTI à S. aureus et le choix et le jugement du traitement le plus approprié seront appliqués par l'investigateur, en dehors des procédures de l'étude .

Critère d'exclusion:

Tous les sujets à l'entrée de l'étude

  • IMC >40 kg/m2
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin
  • Hypersensibilité au latex
  • Antécédents récurrents de troubles neurologiques non contrôlés ou de convulsions
  • Antécédents de maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD)
  • Conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, représentent une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins
  • Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin(s) à l'étude/placebo (Jour -29 à Jour 1), ou pendant la période d'études
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccin/placebo
  • Thérapie cytotoxique (par exemple, médicaments utilisés pendant la chimiothérapie anticancéreuse)
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab)
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou pendant la période d'étude

  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 15 jours avant la première dose et se terminant 15 jours après l'administration de la dernière dose de vaccin(s) à l'exception de tout vaccin antigrippal sans adjuvant qui peut être administré ≥ 7 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude

    *Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace de santé publique imprévue (par exemple : une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin à condition qu'il soit homologué et utilisé conformément à ses informations sur le produit.

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical)
  • A reçu un vaccin contre S. aureus
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant 2 mois après la fin de la série de vaccinations
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie
  • Tout membre du personnel de l'étude ou personnes à charge immédiates, famille ou membre du ménage

Tous les sujets au moment de la vaccination

  • Toute anomalie de laboratoire hématologique (taux d'hémoglobine, globules blancs, lymphocytes, neutrophiles, éosinophiles, numération plaquettaire et numération érythrocytaire) et/ou biochimique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], créatinine) cliniquement significative

Critères d'exclusion supplémentaires appliqués uniquement pour l'introduction de sécurité par escalade de dose

  • Toute maladie active ou en cours au moment du dépistage ou au moment de l'injection
  • Antécédents de toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur

Critères d'exclusion supplémentaires appliqués uniquement pour les PoP à l'entrée dans l'étude

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur
  • Aigu ou chronique, anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire*, hépatique ou rénale cliniquement significative, néoplasme, diabète de type 1 et diabète de type 2 non contrôlé*, tel que déterminé par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire * Remarque : diabète sucré de type 2 bien contrôlé (HbA1c < 7 %) et une hypertension artérielle bien contrôlée (pression artérielle < 140/90 mmHg) peuvent être considérées pour inclusion dans l'étude.
  • Toute déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Les personnes à risque d'ITSS graves ou potentiellement mortelles (par exemple, insuffisance lymphatique ou veineuse, maladie du foie et des reins, utilisation de drogues par voie intraveineuse, etc.)
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires appliqués uniquement pour les PoP lors de la vaccination

- Les résultats des tests microbiologiques de drainage suggèrent que l'étiologie SSTI pourrait être autre qu'une infection à S. aureus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 Époque de sécurité à l'escalade de dose: demi-dose non adjuvant (non ADJ)
Les participants ont reçu 1 dose de la formulation de demi-dose du vaccin au jour 1.
Biologique: Demi-dose de Sa-5Ag sans adjuvant
1 dose de Sa-5Ag (5 antigènes de S. aureus) demi-dose, sans adjuvant à J1, administrée par voie intramusculaire.
Expérimental: Groupe 2 Époque de sécurité de sécurité de la dose: dose complète non ADJ
Les participants ont reçu 1 dose de la pleine formulation de dose du vaccin au jour 1.
Biologique: Sa-5Ag à dose complète sans adjuvant
1 dose de Sa-5Ag (5 antigènes de S. aureus) dose complète, sans adjuvant au jour 1, administrée par voie intramusculaire.
Expérimental: Groupe 3 Époque de sécurité de sécurité de la dose: demi-dose adj
Les participants ont reçu 1 dose de la formulation de demi-dose du vaccin avec un adjuvant le jour 1.
Biologique: Demi-dose de Sa-5Ag avec adjuvant
1 dose de Sa-5Ag (5 antigènes de S. aureus) demi-dose, adjuvantée au jour 1, administrée par voie intramusculaire.
Expérimental: Groupe 4 Époque d'entrée de sécurité de la dose-entrée: dose complète adj
Les participants ont reçu 2 doses de la pleine formulation de dose du vaccin avec un adjuvant le jour 1 et 61.
Biologique: Sa-5Ag à dose complète avec adjuvant
Une série de 2 doses de vaccin candidat S. aureus (dose complète de Sa-5Ag avec adjuvant) administrées à environ 2 mois d'intervalle (jours 1 et 61), administrées par voie intramusculaire.
Comparateur placebo: Époque d'entrée de sécurité de l'escalade de dose: placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant le jour 1 pour le groupe 1, le groupe 2 et le groupe 3, et le jour 1 et le jour 61 pour le groupe 4 de l'époque d'escalade.
Biologique: Placebo
Une dose de placebo (solution saline pour l'injection / le flacon ou la seringue préfabillée) au jour 1 pour les groupes de placebo 1 à 3 (époque à l'escalade de dose) et une série de 2 doses de placebo étant donné à environ 2 mois d'intervalle (jours 1 et 61) pour le groupe placebo (Escalade de dose-Escalade) et le groupe pop: placebo, administré par intramusculaire.
Expérimental: Preuve de principe (POP): dose complète adj
Les participants ont été randomisés pour recevoir 2 doses de la formulation complète de la dose du vaccin avec un adjuvant le jour 1 et 61.
Biologique: Sa-5Ag à dose complète avec adjuvant
Une série de 2 doses de vaccin candidat S. aureus (dose complète de Sa-5Ag avec adjuvant) administrées à environ 2 mois d'intervalle (jours 1 et 61), administrées par voie intramusculaire.
Comparateur placebo: Pop: placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir 2 doses de placebo les jours 1 et 61.
Biologique: Placebo
Une dose de placebo (solution saline pour l'injection / le flacon ou la seringue préfabillée) au jour 1 pour les groupes de placebo 1 à 3 (époque à l'escalade de dose) et une série de 2 doses de placebo étant donné à environ 2 mois d'intervalle (jours 1 et 61) pour le groupe placebo (Escalade de dose-Escalade) et le groupe pop: placebo, administré par intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalerie de sécurité de l'escalade de dose: nombre de participants avec des événements indésirables sur le site d'administration sollicités (AES) après chaque vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
Le site d'administration sollicitée AE (s) évalué est la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = tout site d'administration sollicité AE, quelle que soit l'intensité; Douleur de grade 3 au site d'injection = douleur intense et importante au repos, qui empêche les activités quotidiennes normales; Redness / gonflement de grade 3 = supérieur à (>) 100 millimètres (mm) de diamètre.
Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
POP: Nombre de participants avec un site d'administration sollicité de 3e année EES après chaque vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; la vaccination 1 le jour 1 et la vaccination 2 le jour 61)
Le site d'administration sollicité les EI évalués est la douleur, les rougeurs et l'enflure. Tout = tout site d'administration sollicité AE, quelle que soit l'intensité; Douleur de grade 3 au site d'injection = douleur intense et importante au repos, qui empêche les activités quotidiennes normales; Redness / gonflement de grade 3 = supérieur à (>) 100 millimètres (mm) de diamètre.
Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; la vaccination 1 le jour 1 et la vaccination 2 le jour 61)
Prévalerie de sécurité de l'escalade de dose: Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités de grade 3 après chaque vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
Les AE systémiques sollicités évalués sont des maux de tête, de la fatigue, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une myalgie, des frissons et de la fièvre. Tout = tout ae systémique sollicité quelle que soit l'intensité; Maux de tête de grade 3 / fatigue / nausées / douleurs abdominales / myalgie / frisson = sévère: empêche l'activité quotidienne. Vomissements de grade 3 = sévère: 6 fois ou plus en 24 heures ou nécessite une hydratation intraveineuse. Diarrhée de grade 3 = sévère: 6 selles ou plusieurs selles en 24 heures ou nécessite une hydratation intraveineuse. Fièvre de grade 3 = température corporelle supérieure à (>) 40,0 ° C / 104 ° F.
Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
POP: Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités et 3 après chaque vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
Les AE systémiques sollicités évalués sont des maux de tête, de la fatigue, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une myalgie, des frissons et de la fièvre ont été évalués. Tout = tout ae systémique sollicité quelle que soit l'intensité; Maux de tête de grade 3 / fatigue / nausées / douleurs abdominales / myalgie / frisson = sévère: empêche l'activité quotidienne. Vomissements de grade 3 = sévère: 6 fois ou plus en 24 heures ou nécessite une hydratation intraveineuse. Diarrhée de grade 3 = sévère: 6 selles ou plusieurs selles en 24 heures ou nécessite une hydratation intraveineuse. Fièvre de grade 3 = température corporelle supérieure à (>) 40,0 ° C / 104 ° F.
Dans les 7 jours après la vaccination (jour de l'administration et 6 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
Prévalerie de sécurité de l'escalade de dose: nombre de participants atteints d'EI non sollicités (n'importe quelle, 3e année, liée et connexe Grade 3) après chaque vaccination
Délai: Pendant 30 jours après chaque vaccination (jour d'administration et 29 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
Un événement indésirable non sollicité est défini comme un événement indésirable qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un journal de sujet et qui a été communiqué spontanément par un sujet qui a signé le consentement éclairé. Tout AE non sollicité, AE non sollicité de grade 3, AE non sollicité de manière causale liée à la vaccination et AE non sollicité non sollicité de grade 3 liés à la vaccination a été évalué. Un AE de grade 3 est un AE qui empêche les activités normales et quotidiennes.
Pendant 30 jours après chaque vaccination (jour d'administration et 29 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
POP: Nombre de participants atteints d'EI non sollicités (n'importe quelle, 3e année, liée et connexe Grade 3) après chaque vaccination
Délai: Pendant 30 jours après chaque vaccination (jour d'administration et 29 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
Un événement indésirable non sollicité est défini comme un événement indésirable qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un journal de sujet et qui a été communiqué spontanément par un sujet qui a signé le consentement éclairé. Tout AE non sollicité, AE non sollicité de grade 3, AE non sollicité de manière causale liée à la vaccination et AE non sollicité non sollicité de grade 3 liés à la vaccination a été évalué. Un AE de grade 3 est un AE qui empêche les activités normales et quotidiennes.
Pendant 30 jours après chaque vaccination (jour d'administration et 29 jours suivants après la vaccination; vaccination 1 le jour 1 et vaccination 2 le jour 61)
Prévalerie de sécurité de l'escalade de dose: Nombre de participants avec des AES (SAES) graves jusqu'à 1 an après la première vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 366
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, était menaçant la vie, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique. Un SAE de 3e année est un SAE qui empêche les activités normales et quotidiennes.
Du jour 1 au jour 366
Prévu sur la sécurité de l'escalade de dose: Nombre de participants avec des SAE jusqu'à 1 an après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 61 au jour 426 (poste de vaccination au jour 61)
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, était menaçant la vie, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique. Un SAE de 3e année est un SAE qui empêche les activités normales et quotidiennes.
Du jour 61 au jour 426 (poste de vaccination au jour 61)
Pop: Nombre de participants avec SAES
Délai: Du jour 1 au jour 426
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, a été mortelle, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique. Un SAE de grade 3 est un SAE qui empêche les activités normales et quotidiennes.
Du jour 1 au jour 426
Prévalerie de sécurité de l'escalade de dose: nombre de participants atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMD) jusqu'à 1 an après la première vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 366
Les PIMD sont définis comme un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 1 au jour 366
Privrage de la sécurité de l'escalade de dose: Nombre de participants avec PIMD jusqu'à 1 an après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 61 au jour 426 (poste de vaccination au jour 61)
Les PIMD sont définis comme un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 61 au jour 426 (poste de vaccination au jour 61)
POP: Nombre de participants atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMDS)
Délai: Du jour 1 au jour 426
Les PIMD sont définis comme un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 1 au jour 426
Nombre de participants ayant une augmentation maximale de la note de toxicité par rapport à la base des paramètres de laboratoire hématologique et biochimique
Délai: Le jour 8 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Les paramètres biochimiques évalués étaient: la créatinine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et les paramètres hématologiques évalués étaient: l'hémoglobine, les globules blancs (WBC) diminuant, augmentation de la WBC, diminution des neutrophiles. Les résultats du laboratoire hématologique et biochimique sont définis comme suit: <Amureter>, <grade à la ligne de base>, <grade à la visite> (par ex. ALT, grade 0, grade 0), où Grade 0 = une valeur de paramètre non manquante pour laquelle le grade n'a pas pu être dérivé en fonction de l'échelle de notation et n'appartient pas à la grade 1-4; Grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère; Grade 4 = potentiellement mortel. Grading suivant les directives de la FDA pour l'industrie: échelle de classement de toxicité pour les volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques de vaccin préventif (septembre 2007). Inconnu = valeur du paramètre manquant pour le paramètre spécifié.
Le jour 8 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Nombre de participants ayant une augmentation maximale de la note de toxicité par rapport à la base des paramètres de laboratoire hématologique et biochimique
Délai: Le jour 68 par rapport à la ligne de base (jour 61)
Les paramètres biochimiques évalués étaient: la créatinine, l'AST, l'ALT et les paramètres hématologiques évalués étaient: l'hémoglobine, la diminution du WBC, l'augmentation du WBC, les neutrophiles diminuent, les plaquettes diminuent, les lymphocytes diminuent, les éosinophiles augmentent. Les résultats du laboratoire hématologique et biochimique sont définis comme suit: <Amureter>, <grade à la ligne de base>, <grade à la visite> (par ex. ALT, grade 0, grade 0), où Grade 0 = une valeur de paramètre non manquante pour laquelle le grade n'a pas pu être dérivé en fonction de l'échelle de notation et n'appartient pas à la grade 1-4; Grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère; Grade 4 = potentiellement mortel. Grading suivant les directives de la FDA pour l'industrie: échelle de classement de toxicité pour les volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques de vaccin préventif (septembre 2007). Inconnu = valeur du paramètre manquant pour le paramètre spécifié.
Le jour 68 par rapport à la ligne de base (jour 61)
Nombre de participants avec un changement de laboratoire hématologique et biochimique par rapport aux valeurs de base
Délai: Le jour 8
Les paramètres biochimiques évalués étaient: la créatinine, l'AST, l'ALT et les paramètres hématologiques évalués étaient: l'hémoglobine, la diminution du WBC, l'augmentation du WBC, les neutrophiles diminuent, les plaquettes diminuent, les lymphocytes diminuent, les éosinophiles augmentent. Les résultats du laboratoire hématologique et biochimique sont définis comme suit: <Amureter>, <toute grade au départ>, <grade à la visite> (par exemple. ALT, tout, grade 0), où Grade 0 = une valeur de paramètre non manquante pour laquelle le grade n'a pas pu être dérivé en fonction de l'échelle de notation et n'appartient pas à la grade 1-4; Grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère; Grade 4 = potentiellement mortel. Grading suivant les directives de la FDA pour l'industrie: échelle de classement de toxicité pour les volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques de vaccin préventif (septembre 2007). Inconnu = valeur du paramètre manquant pour le paramètre spécifié.
Le jour 8
Nombre de participants avec un changement de laboratoire hématologique et biochimique par rapport aux valeurs de base
Délai: Le jour 68
Les paramètres biochimiques évalués étaient: la créatinine, l'AST, l'ALT et les paramètres hématologiques évalués étaient: l'hémoglobine, la diminution du WBC, l'augmentation du WBC, les neutrophiles diminuent, les plaquettes diminuent, les lymphocytes diminuent, les éosinophiles augmentent. Les résultats de laboratoire hématologique et biochimique sont définis comme suit: <Amureter>, <toute grade au départ>, <grade à la visite> (par exemple. Alt, n'importe quel, grade 0), où Grade 0 = une valeur de paramètre non manquante pour laquelle le grade n'a pas pu être dérivé en fonction de l'échelle de notation et n'appartient pas à la grade 1-4; Grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère; Grade 4 = potentiellement mortel. Grading suivant les directives de la FDA pour l'industrie: échelle de classement de toxicité pour les volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques de vaccin préventif (septembre 2007). Inconnu = valeur du paramètre manquant pour le paramètre spécifié.
Le jour 68

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins une culture confirmée cas confirmé de staphylococcus aureus (S. aureus) infection cutanée et des tissus mous (SSTI) - Analyse intermédiaire
Délai: Du jour 75 au jour 426
Une analyse intermédiaire a été réalisée après que 13 cas de SA-SSTI récurrents ont été signalés après 14 jours à compter de la dose d'intervention d'étude 2.
Du jour 75 au jour 426
Nombre de participants avec au moins une culture confirmée cas de récurrent S. aureus ssti - Analyse finale
Délai: Du jour 75 au jour 426
Après avoir rencontré la futilité à l'analyse provisoire, une analyse EOS a été réalisée lorsqu'au moins un cas confirmé par la culture de SA-SSTI récurrent a été identifié 14 jours après la deuxième dose du vaccin. Pour l'analyse finale, toutes les données recueillies d'ici la fin de l'étude (EOS; dernière visite du participant) ont été analysées à des fins descriptives.
Du jour 75 au jour 426
Nombre de participants avec au moins une culture confirmée cas de récurrent S. aureus ssti - Analyse finale
Délai: Du jour 15 au jour 426
Une analyse EOS a été réalisée lorsqu'au moins un cas confirmé par la culture de SA-SSTI récurrent a été identifié 14 jours après la première dose du vaccin. Pour l'analyse finale, toutes les données recueillies à la fin de l'étude (EOS; dernière visite de la dernière visite) ont été analysées à des fins descriptives.
Du jour 15 au jour 426

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 208833
  • 2021-006215-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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