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GSK 黄色ブドウ球菌候補ワクチン (GSK3878858A) の安全性、免疫原性および有効性 健康な成人 (用量漸増) および最近黄色ブドウ球菌皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) を有する 18 歳から 64 歳の成人に投与した場合

2025年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な成人 (用量漸増) および 18 歳から 64 歳の成人に投与した場合の GSK 黄色ブドウ球菌候補ワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価するための第 I/II 相、オブザーバーブラインド、無作為化、プラセボ対照試験最近の黄色ブドウ球菌皮膚軟部組織感染症（SSTI）

GSK 黄色ブドウ球菌候補ワクチン (GSK3878858A) の安全性、免疫原性、および有効性は、健康な成人 (用量漸増) および最近黄色ブドウ球菌皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) を患っている 18 歳から 64 歳の成人に投与された場合です。 健康な成人における用量漸増安全導入段階では、4つの異なる組成物の安全性および免疫原性が評価される。 このフェーズで安全性が示された後、第 2 フェーズでは、最近の SSTI の安全性、免疫原性、およびワクチンの最終組成の有効性を有する成人を対象とした研究の原理証明 (PoP) フェーズが評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380054
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380006
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380061
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur、インド、208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、インド、226000
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、440003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411005
        • GSK Investigational Site
      • Thane、インド、400606
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi、インド、221007
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
        • GSK Investigational Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • GSK Investigational Site
      • Grafton Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Nawton、ニュージーランド、3200
        • GSK Investigational Site
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • GSK Investigational Site
      • New Lynn、ニュージーランド、0600
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland、ニュージーランド、1640
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-453
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-078
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-215
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-142
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Johannesburg、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての被験者は、研究登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
  • 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面または目撃されたインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング要件を満たす被験者。
  • 研究の性質が彼らに説明された後、研究手順と研究の知識について十分な理解を示した被験者。
  • 男性または女性
  • 用量漸増および安全性導入フェーズ: 最初のワクチン接種時に 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • PoP期：初回ワクチン接種時の年齢が18～64歳。
  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
  • -ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実践している、
  • 入学当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

用量漸増安全導入スクリーニングエポックに登録される被験者のみの追加の包含基準:

-病歴、臨床検査および検査室評価によって確立された健康な被験者。

PoPスクリーニングエポックに登録される被験者のみの追加の包含基準:

-研究者によって診断されたように、黄色ブドウ球菌が原因であると疑われる進行中のSSTIを伴う研究に入る前に、病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者（無作為化の前に、文化の臨床的解決が確認されたSSTIが原因であることが確認されるまで、被験者を治療する必要があります黄色ブドウ球菌）。 SSTI は、標準的な臨床診療 (すなわち、 膿瘍または化膿性蜂巣炎からの排液サンプルの回収）。

また

-進行中の黄色ブドウ球菌SSTI（つまり、黄色ブドウ球菌が最も可能性の高い原因）で研究に入る前に病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者、研究手順の外で行われた黄色ブドウ球菌陽性培養によって確認された、およびインフォームド コンセント フォーム署名の 30 日前まで。 無作為化の前に、被験者は、黄色ブドウ球菌によって引き起こされたSSTIが確認された培養の臨床的解決まで治療されなければなりません。 これらの被験者は、感染症の特定の治療を開始しているかどうかにかかわらず、登録されます。 彼らが治療を開始していない場合、これは黄色ブドウ球菌SSTIの管理のための標準的な医療行為に従って行われ、最も適切な治療の選択と判断は研究手順の外で研究者によって適用されます。 .

除外基準:

スタディエントリー時のすべての被験者

  • BMI >40kg/m2
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
  • ラテックスに対する過敏症
  • 制御されていない神経障害または発作の再発歴
  • 潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の病歴
  • -研究者の意見では禁忌を表す臨床状態 筋肉内ワクチン接種と採血
  • -既知の出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある状態
  • -研究ワクチン/プラセボの初回投与前30日以内（-29日目から1日目）までに、研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）を使用する、または留学期間中
  • -最初のワクチン/プラセボ投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）
  • 細胞毒性療法（がんの化学療法中に使用される薬物療法など）
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチンの初回投与前3か月以内または研究期間中

  • -計画された投与/ワクチンの投与は、最初の投与の15日前に開始し、ワクチンの最終投与の15日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されませんでした。各研究ワクチン接種の7日以上前または後に投与

    *不測の公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって組織され、通常の予防接種プログラム以外で実施される場合、そのワクチンが認可されている場合、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。製品情報に従って使用されます。

  • -被験者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
  • 黄色ブドウ球菌に対するワクチンを接種した
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -妊娠を計画している、または予防接種シリーズの完了後2か月前に避妊予防策を中止する予定の女性
  • 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴
  • 研究担当者または直属の扶養家族、家族、世帯構成員

接種時の全被験者

  • -臨床的に重要な血液学的（ヘモグロビンレベル、白血球、リンパ球、好中球、好酸球、血小板数、赤血球数）および/または生化学的（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、クレアチニン）検査異常

用量漸増安全性導入にのみ適用される追加の除外基準

  • スクリーニング時または注射時の活動性または進行中の疾患
  • -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患の病歴

試験登録時の PoP にのみ適用される追加の除外基準

  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • 治験責任医師が評価した重大な先天性欠損症
  • 急性または慢性、臨床的に重要な肺、心血管*、肝臓または腎臓の機能異常、新生物、1 型糖尿病および制御不能な 2 型糖尿病*。 <7%) および十分に管理された動脈性高血圧症 (血圧 <140/90 mmHg) は、研究に含めることを検討できます。
  • -調査員の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある行動障害または認知障害または精神疾患
  • 重度または生命を脅かす SSTI のリスクがある個人 (例: リンパまたは静脈不全、肝臓および腎臓疾患、IV 薬物使用など)
  • -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態

ワクチン接種時のPoPにのみ適用される追加の除外基準

- 排水の微生物学的検査結果は、SSTI の病因が黄色ブドウ球菌感染以外である可能性を示唆しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1用量エスカレーションの安全性リードインエポック：ハーフドーズ非アジュバント（非ADJ）
参加者は、1日目にワクチンの半投与量の1用量を1回投与しました。
生物学的：Sa-5Ag 半量非アジュバント
Sa-5Ag (黄色ブドウ球菌の 5 つの抗原) の 1 用量の半量、1 日目にアジュバントなし、筋肉内投与。
実験的：グループ2の用量エスカレーションの安全性リードインエポック：完全な用量非ADJ
参加者は、1日目にワクチンの全用量製剤を1回投与しました。
生物学的：Sa-5Ag フルドーズ、アジュバントなし
Sa-5Ag (S. aureus の 5 抗原) の 1 用量、全用量、1 日目にアジュバントなし、筋肉内投与。
実験的：グループ3用量エスカレーション安全リードインエポック：半用量調整
参加者は、1日目にアジュバントを伴うワクチンの半回量の1用量の投与量を受け取りました。
生物学的：Sa-5Ag 半量アジュバント
Sa-5Ag (黄色ブドウ球菌の 5 つの抗原) の 1 用量の半量、1 日目にアジュバントを筋肉内投与。
実験的：グループ4用量エスカレーションの安全性リードインエポック：完全用量調整
参加者は、1日目と61日目にアジュバントを含むワクチンの全用量製剤を2回投与しました。
生物学的：Sa-5Ag 全用量アジュバント
黄色ブドウ球菌候補ワクチン (Sa-5Ag 全用量アジュバント添加) の一連の 2 回投与を、約 2 か月間隔で (1 日目と 61 日目) 筋肉内投与します。
プラセボコンパレーター：用量とエスカレーションの安全性リードインエポック：プラセボ
参加者は、グループ1、グループ2、グループ3の1日目に一致するプラセボを、エスカレーションエポックのグループ4で1日目と61日目に受け取りました。
生物学的：プラセボ
プラセボ群1〜3（用量とエスカレーションのエポック）の1日目のプラセボ（注射/バイアルまたは充填式シリンジの生理食塩水）と、プラセボグループ4（用量とエスカレーションエポック）とグループポップ、プラセボ、amuscularlyの約2か月（1日目と61日目）の一連のプラセボの一連のプラセボ。
実験的：原則の証明（POP）：全量調整
参加者は無作為化され、1日目と61日目にアジュバントを含むワクチンの全用量製剤を2回投与しました。
生物学的：Sa-5Ag 全用量アジュバント
黄色ブドウ球菌候補ワクチン (Sa-5Ag 全用量アジュバント添加) の一連の 2 回投与を、約 2 か月間隔で (1 日目と 61 日目) 筋肉内投与します。
プラセボコンパレーター：ポップ：プラセボ
参加者は、1日目と61日目に2回のプラセボを投与するために無作為化されました。
生物学的：プラセボ
プラセボ群1〜3（用量とエスカレーションのエポック）の1日目のプラセボ（注射/バイアルまたは充填式シリンジの生理食塩水）と、プラセボグループ4（用量とエスカレーションエポック）とグループポップ、プラセボ、amuscularlyの約2か月（1日目と61日目）の一連のプラセボの一連のプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量エスカレーションの安全性リードイン：各ワクチン接種後、任意の任意の参加者の数とグレード3の勧誘された投与サイトの有害事象（AE）
時間枠：ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
評価された勧誘された投与サイトAE（S）は、痛み、発赤、腫れです。 any =強度に関係なく、任意の勧誘された管理サイトAE。注射部位でのグレード3の痛み=通常の日常活動を妨げる、重度の、安静時の重度の痛み。グレード3の赤み/腫れ=（>）100ミリメートル（mm）の直径が大きい。
ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
POP：各ワクチン接種後、任意の任意の参加者数とグレード3の管理サイトAESを求めている
時間枠：ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
評価された勧誘された投与サイトAESは、痛み、発赤、腫れです。 any =強度に関係なく、任意の勧誘された管理サイトAE。注射部位でのグレード3の痛み=通常の日常活動を妨げる、重度の、安静時の重度の痛み。グレード3の赤み/腫れ=（>）100ミリメートル（mm）の直径が大きい。
ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
用量とエスカレーションの安全性リードイン：各ワクチン接種後に任意の参加者数とグレード3の全身AESを求めた
時間枠：ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
評価された全身AE（S）は、頭痛、疲労、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、筋肉痛、震え、発熱です。 any =強度に関係なく、任意の勧誘された全身AE。グレード3の頭痛/疲労/吐き気/腹痛/筋肉痛/震え=重度：毎日の活動を防ぎます。 グレード3の嘔吐=重度：24時間で6回以上、または静脈内水分補給が必要です。 グレード3の下痢=重度：24時間で6つ以上のゆるい便または静脈内水分補給が必要です。 グレード3フィーバー=体温が（>）40.0°C/104°Fより大きい。
ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
POP：各ワクチン接種後に任意の任意の参加者とグレード3の全身AEを求めた
時間枠：ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
評価された勧誘された全身AEは、頭痛、疲労、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、筋肉痛、震え、発熱であることが評価されました。 any =強度に関係なく、任意の勧誘された全身AE。グレード3の頭痛/疲労/吐き気/腹痛/筋肉痛/震え=重度：毎日の活動を防ぎます。 グレード3の嘔吐=重度：24時間で6回以上、または静脈内水分補給が必要です。 グレード3の下痢=重度：24時間で6つ以上のゆるい便または静脈内水分補給が必要です。 グレード3フィーバー=体温が（>）40.0°C/104°Fより大きい。
ワクチン接種後7日以内（投与日とその後のワクチン接種後6日、1日目にワクチン接種1、61日目にワクチン接種2）
用量エスカレーションの安全性リードイン：各ワクチン接種後の未承諾AES（任意のグレード3、関連、関連するグレード3）の参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30日間（投与日とその後の29日後のワクチン接種後、1日目にワクチン接種1、61日目のワクチン接種2）
未承諾の有害事象は、被験者の日記を使用して勧誘されなかった有害事象として定義され、インフォームドコンセントに署名した被験者によって自発的に伝えられました。 未承諾AE、グレード3の未承諾AE、ワクチン接種に因果的に関連する未承諾AE、およびワクチン接種に因果的に関連するグレード3の未承諾AEを評価しました。 グレード3 AEは、通常の日常的な活動を防ぐAEです。
各ワクチン接種後30日間（投与日とその後の29日後のワクチン接種後、1日目にワクチン接種1、61日目のワクチン接種2）
POP：各ワクチン接種後の未承諾AES（任意のグレード3、関連、関連するグレード3）の参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30日間（投与日とその後の29日後のワクチン接種後、1日目にワクチン接種1、61日目のワクチン接種2）
未承諾の有害事象は、被験者の日記を使用して勧誘されなかった有害事象として定義され、インフォームドコンセントに署名した被験者によって自発的に伝えられました。 未承諾AE、グレード3の未承諾AE、ワクチン接種に因果的に関連する未承諾AE、およびワクチン接種に因果的に関連するグレード3の未承諾AEを評価しました。 グレード3 AEは、通常の日常的な活動を防ぐAEです。
各ワクチン接種後30日間（投与日とその後の29日後のワクチン接種後、1日目にワクチン接種1、61日目のワクチン接種2）
用量とエスカレーションの安全リードイン：最初の予防接種後、深刻なAES（SAE）を持つ参加者の数（SAE）
時間枠：1日目から366日目まで
SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とし、障害/能力/障害、先天性異常/先天異常、または医学的または科学的判断に従ってその他の状況をもたらしたという不気味な医学的発生と定義されています。 グレード3 SAEは、通常の日常的な活動を防ぐSAEです。
1日目から366日目まで
用量とエスカレーションの安全性リードイン：2回目の予防接種後1年までのSAEを持つ参加者の数
時間枠：61日目から426日目まで（61日目の予防接種後）
SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とし、障害/能力/障害、先天性異常/先天異常、または医学的または科学的判断に従ってその他の状況をもたらしたという不気味な医学的発生と定義されています。 グレード3 SAEは、通常の日常的な活動を防ぐSAEです。
61日目から426日目まで（61日目の予防接種後）
POP：SAEの参加者の数
時間枠：1日目から426日目まで
SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かし、既存の入院の延長を必要とし、障害/能力/障害、先天性異常/先天異常、または医学的または科学的判断に従ってその他の状況をもたらしたという不気味な医学的発生と定義されています。 グレード3 SAEは、通常の日常的な活動を防ぐSAEです。
1日目から426日目まで
用量エスカレーションの安全性リードイン：最初のワクチン接種後、免疫媒介疾患の可能性がある参加者の数（PIMDS）最大1年後
時間枠：1日目から366日目まで
PIMDは、自己免疫疾患および/または自己免疫性の病因を患っている場合とそうでない可能性のある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含むAESのサブセットとして定義されます。
1日目から366日目まで
用量とエスカレーションの安全性リードイン：PIMDSを持つ参加者の数は、2回目の予防接種後1年前
時間枠：61日目から426日目まで（61日目の予防接種後）
PIMDは、自己免疫疾患および/または自己免疫性の病因を患っている場合とそうでない可能性のある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含むAESのサブセットとして定義されます。
61日目から426日目まで（61日目の予防接種後）
POP：潜在的な免疫介在性疾患を持つ参加者の数（PIMDS）
時間枠：1日目から426日目まで
PIMDは、自己免疫疾患および/または自己免疫性の病因を患っている場合とそうでない可能性のある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含むAESのサブセットとして定義されます。
1日目から426日目まで
血液学的および生化学的実験室パラメーターのベースラインから最大毒性グレードのグレードが増加する参加者の数
時間枠：ベースラインと比較して8日目（1日目）
評価された生化学的パラメーターは、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および評価された血液学的パラメーターでした。 血液学的および生化学的実験室の結果は、次のように定義されています。<パラメーター>、<ベースライン>、<グレード訪問時のグレード>（例えば Alt、Grade 0、Grade 0）、グレード0 =グレードスケールに従って導出できず、グレード1〜4に属さない非混乱パラメーター値。グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =潜在的に生命を脅かす。 産業向けのFDAガイダンスに続くグレーディング：予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケール（2007年9月）。 不明=指定されたパラメーターのパラメーター値がありません。
ベースラインと比較して8日目（1日目）
血液学的および生化学的実験室パラメーターのベースラインから最大毒性グレードのグレードが増加する参加者の数
時間枠：ベースラインと比較して68日目（61日目）
評価された生化学的パラメーターは、クレアチニン、AST、ALT、および評価された血液学的パラメーターでした：ヘモグロビン、WBCの減少、WBCの増加、好中球減少、血小板の減少、リンパ球の減少、好酸球増加。 血液学的および生化学的実験室の結果は、次のように定義されています。<パラメーター>、<ベースライン>、<グレード訪問時のグレード>（例えば Alt、Grade 0、Grade 0）、グレード0 =グレードスケールに従って導出できず、グレード1〜4に属さない非混乱パラメーター値。グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =潜在的に生命を脅かす。 産業向けのFDAガイダンスに続くグレーディング：予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケール（2007年9月）。 不明=指定されたパラメーターのパラメーター値がありません。
ベースラインと比較して68日目（61日目）
ベースライン値からの血液学的および生化学的実験室の変化を持つ参加者の数
時間枠：8日目
評価された生化学的パラメーターは、クレアチニン、AST、ALT、および評価された血液学的パラメーターでした：ヘモグロビン、WBCの減少、WBCの増加、好中球減少、血小板の減少、リンパ球の減少、好酸球増加。 血液学的および生化学的実験室の結果は、次のように定義されます。<パラメーター>、<任意のグレード>、<グレード訪問>（例えば Alt、Any、Grade 0）、グレード0 =グレードスケールに従って導出できず、グレード1〜4に属さない非混乱パラメーター値。グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =潜在的に生命を脅かす。 産業向けのFDAガイダンスに続くグレーディング：予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケール（2007年9月）。 不明=指定されたパラメーターのパラメーター値がありません。
8日目
ベースライン値からの血液学的および生化学的実験室の変化を持つ参加者の数
時間枠：68日目
評価された生化学的パラメーターは、クレアチニン、AST、ALT、および評価された血液学的パラメーターは、ヘモグロビン、WBCの減少、WBCの増加、好中球減少、血小板の減少、リンパ球の減少、好酸球の増加でした。 血液学的および生化学的実験室の結果は、次のように定義されています。<パラメーター>、<任意のグレード>ベースライン>、<グレード訪問>（例えば Alt、Any、Grade 0）、グレード0 =グレードスケールに従って導出できず、グレード1〜4に属さない非混乱パラメーター値。グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =潜在的に生命を脅かす。 産業向けのFDAガイダンスに続くグレーディング：予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケール（2007年9月）。 不明=指定されたパラメーターのパラメーター値がありません。
68日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの培養を持つ参加者の数は、再発性黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）皮膚および軟部組織感染症（SSTI）の症例を確認しました - 暫定分析
時間枠：75日目から426日目まで
研究介入線量2から14日後に再発性SA-SSTIの13例が報告された後、暫定分析が実施されました。
75日目から426日目まで
少なくとも1つの培養を持つ参加者の数が再発性S. aureus sstiの症例を確認しました - 最終分析
時間枠：75日目から426日目まで
暫定分析で無益に遭遇した後、2回目のワクチンの14日後に再発性SA-SSTIの培養確認の少なくとも1つの培養症例が特定されたときにEOS分析が実施されました。 最終分析のために、研究終了によって収集されたすべてのデータ（EOS;最後の参加者の最後の訪問）を説明的な目的で分析しました。
75日目から426日目まで
少なくとも1つの培養を持つ参加者の数が再発性S. aureus sstiの症例を確認しました - 最終分析
時間枠：15日目から426日目まで
EOS分析は、ワクチンの最初の用量の14日後に再発性SA-SSTIの少なくとも1つの培養確認症例が特定されたときに実施されました。 最終分析のために、研究終了によって収集されたすべてのデータ（EOS;最後の参加者の最後の訪問）を説明的な目的で分析しました。
15日目から426日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKlline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 208833
  • 2021-006215-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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