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Télécolposcopie soutenue par mHealth pour les programmes de lutte contre le cancer du col de l'utérus dans les milieux à faibles ressources : évaluation (mIVAA)

20 septembre 2022 mis à jour par: Duke University
L'hypothèse centrale est que l'utilisation de mIVAA (Inspección Visual con Ácido Acético - espagnol pour l'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA)) augmentera la proportion de femmes VIA positives qui terminent l'évaluation clinique de suivi par rapport aux femmes VIA positives dans des situations de lequel mIVAA n'a pas été utilisé, améliorant ainsi potentiellement le traitement du cancer du col de l'utérus et les taux de survie. L'étude recueillera des données qualitatives et quantitatives pour examiner la faisabilité et l'impact préliminaire du mIVAA sur la réduction de l'attrition pour les évaluations cliniques de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée à Lima, au Pérou, dans le cadre d'unités mobiles exploitées par La Liga pour la promotion du dépistage du cancer. mIVAA comprend deux composantes : un dispositif d'imagerie numérique et une plateforme de télémédecine.

  1. L'appareil d'imagerie numérique est soit un appareil photo de téléphone portable, soit le colposcope de poche branché sur un téléphone portable.
  2. La plate-forme de télémédecine est basée sur un téléphone mobile, avec une interface pour les sages-femmes dans les unités mobiles pour saisir les informations sur les patients et acquérir et télécharger des images cervicales, et une interface pour les colposcopistes basés à distance pour examiner les images cervicales et les informations sur les patients et renvoyer des commentaires.

L'objectif spécifique est de tester mIVAA dans un cadre communautaire au Pérou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients venant à l'unité mobile pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
  • Disposé à autoriser l'utilisation de mIVAA lors du dépistage avec VIA.
  • Accepter d'être enregistré en audio

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Histoire de l'hystérectomie
  • Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
  • N'est pas disposé à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: mIVAA
Dépisté du cancer du col de l'utérus avec mIVAA dans les unités mobiles
Dispositif: Colposcope de poche/Appareil photo pour téléphone portable
Le colposcope de poche ou l'appareil photo du téléphone portable sera utilisé pour capturer des images numériques agrandies du col de l'utérus
Autre: mIVAA
Une plateforme de télémédecine sur téléphone mobile qui permet une consultation à distance avec un colposcopiste expert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de femmes référées à un rendez-vous de dépistage de suivi avec un colposcopiste qui ne s'est pas présenté au rendez-vous
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes approchées qui ont consenti à participer à l'étude
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes approchées qui ont refusé de participer à l'étude
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre de femmes dépistées par inspection visuelle avec acide acétique (VIA) qui sont VIA+
Délai: jusqu'à 142 jours
Femmes dont le dépistage est positif (c'est-à-dire suspect) pour le cancer du col de l'utérus/pré-cancer.
jusqu'à 142 jours
Nombre moyen de jours entre le dépistage et le moment où un rendez-vous de suivi est prévu
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre médian de jours entre le dépistage et le moment où un rendez-vous de suivi est prévu
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes qui ont été dépistées à l'aide de mIVAA
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre moyen d'heures entre le dépistage et le moment où l'expert saisit les commentaires à l'aide de mIVAA
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes dépistées mIVAA avec des commentaires d'experts dans les 0 à 7 jours suivant la date de dépistage mIVAA
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Nombre de femmes dépistées positives (c'est-à-dire suspectes) pour le cancer du col de l'utérus/pré-cancer par la sage-femme
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre de femmes dépistées positives (c'est-à-dire suspectes) pour le cancer du col de l'utérus/pré-cancer par un colposcopiste expert
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre moyen de tentatives par femme avant qu'une image lisible ne soit obtenue par la sage-femme
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes dépistées mIVAA avec au moins 1 image jugée lisible par un expert
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre d'instances de panne de réseau
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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