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Télécolposcopie soutenue par mHealth pour les programmes de lutte contre le cancer du col de l'utérus dans les milieux à faibles ressources : évaluation (mIVAA)

20 septembre 2022 mis à jour par: Duke University
L'hypothèse centrale est que l'utilisation de mIVAA (Inspección Visual con Ácido Acético - espagnol pour l'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA)) augmentera la proportion de femmes VIA positives qui terminent l'évaluation clinique de suivi par rapport aux femmes VIA positives dans des situations de lequel mIVAA n'a pas été utilisé, améliorant ainsi potentiellement le traitement du cancer du col de l'utérus et les taux de survie. L'étude recueillera des données qualitatives et quantitatives pour examiner la faisabilité et l'impact préliminaire du mIVAA sur la réduction de l'attrition pour les évaluations cliniques de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée à Lima, au Pérou, dans le cadre d'unités mobiles exploitées par La Liga pour la promotion du dépistage du cancer. mIVAA comprend deux composantes : un dispositif d'imagerie numérique et une plateforme de télémédecine.

  1. L'appareil d'imagerie numérique est soit un appareil photo de téléphone portable, soit le colposcope de poche branché sur un téléphone portable.
  2. La plate-forme de télémédecine est basée sur un téléphone mobile, avec une interface pour les sages-femmes dans les unités mobiles pour saisir les informations sur les patients et acquérir et télécharger des images cervicales, et une interface pour les colposcopistes basés à distance pour examiner les images cervicales et les informations sur les patients et renvoyer des commentaires.

L'objectif spécifique est de tester mIVAA dans un cadre communautaire au Pérou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • La Liga Contra el Cancer-Peru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients venant à l'unité mobile pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
  • Disposé à autoriser l'utilisation de mIVAA lors du dépistage avec VIA.
  • Accepter d'être enregistré en audio

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Histoire de l'hystérectomie
  • Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
  • N'est pas disposé à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mIVAA
Dépisté du cancer du col de l'utérus avec mIVAA dans les unités mobiles
Dispositif: Colposcope de poche/Appareil photo pour téléphone portable
Le colposcope de poche ou l'appareil photo du téléphone portable sera utilisé pour capturer des images numériques agrandies du col de l'utérus
Autre: mIVAA
Une plateforme de télémédecine sur téléphone mobile qui permet une consultation à distance avec un colposcopiste expert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de femmes référées à un rendez-vous de dépistage de suivi avec un colposcopiste qui ne s'est pas présenté au rendez-vous
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes approchées qui ont consenti à participer à l'étude
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes approchées qui ont refusé de participer à l'étude
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre de femmes dépistées par inspection visuelle avec acide acétique (VIA) qui sont VIA+
Délai: jusqu'à 142 jours
Femmes dont le dépistage est positif (c'est-à-dire suspect) pour le cancer du col de l'utérus/pré-cancer.
jusqu'à 142 jours
Nombre moyen de jours entre le dépistage et le moment où un rendez-vous de suivi est prévu
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre médian de jours entre le dépistage et le moment où un rendez-vous de suivi est prévu
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes qui ont été dépistées à l'aide de mIVAA
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre moyen d'heures entre le dépistage et le moment où l'expert saisit les commentaires à l'aide de mIVAA
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes dépistées mIVAA avec des commentaires d'experts dans les 0 à 7 jours suivant la date de dépistage mIVAA
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Nombre de femmes dépistées positives (c'est-à-dire suspectes) pour le cancer du col de l'utérus/pré-cancer par la sage-femme
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre de femmes dépistées positives (c'est-à-dire suspectes) pour le cancer du col de l'utérus/pré-cancer par un colposcopiste expert
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre moyen de tentatives par femme avant qu'une image lisible ne soit obtenue par la sage-femme
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Pourcentage de femmes dépistées mIVAA avec au moins 1 image jugée lisible par un expert
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours
Nombre d'instances de panne de réseau
Délai: jusqu'à 142 jours
jusqu'à 142 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100618
  • R21TW011223-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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