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L'effet de l'exposition à des vocalisations non verbales aversives sur la tolérance à la douleur (CRYPAIN)

30 juin 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'être humain produit des vocalisations non verbales (cris, grognements, hurlements), rires, ...) dans divers contextes susceptibles d'exercer des fonctions biologiques.

et d'importantes questions sociales. Pourtant malgré leur importance dans le répertoire vocal humain, les mécanismes et fonctions des vocalisations non verbales restent peu étudiés et mal compris y compris chez l'homme.

Dans ce contexte, les chercheurs souhaitent examiner comment la perception des vocalisations et des comportements aversifs non verbaux influencent la tolérance à la douleur chez des adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les humains produisent des vocalisations non verbales telles que des cris, des grognements, des rugissements, des pleurs et des rires dans une variété de contextes. Pourtant, malgré la proéminence et l'importance apparente de ces sons non verbaux dans la communication humaine, les chercheurs en savent encore très peu sur leur influence sur la perception et le comportement humains. C'est pourquoi, dans cette étude, les chercheurs examineront spécifiquement l'influence de la perception vocale non verbale sur la tolérance à la douleur.

Le reste de l'étude impliquera jusqu'à trois essais d'une tâche de tolérance à la douleur (presseur à froid), au cours desquels les enquêteurs demanderont aux participants d'écouter les vocalisations (par exemple, les cris ou le babillage des bébés) tout en plongeant la main du participant dans un bain de circulation. eau froide.

Les résultats de l'étude contribueront à la compréhension théorique des fonctions de la communication vocale non verbale chez l'homme, en particulier l'influence de la voix non verbale et de la perception (des cris des bébés) sur la tolérance à la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Roland PEYRON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kasia PISANSKI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clement CORNEC, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé
  • Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Participant ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et co-signé, avec l'investigateur, un consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • La douleur chronique
  • Hypertension artérielle ou mauvaise circulation
  • Maladie cardiaque ou vasculaire, ou affection cardiaque (y compris les symptômes du syndrome de Raynaud)
  • Allergie ou hypersensibilité au froid
  • Diabète
  • Épilepsie
  • Grossesse
  • Blessure grave récente
  • Affection neurologique ou psychiatrique connue pour affecter la tolérance à la douleur (par exemple, neuropathie périphérique, schizophrénie)
  • Antécédents d'évanouissement ou de convulsions
  • Antécédents de gelures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Population adulte en bonne santé âgée de 18 à 60 ans.
Leur tolérance à la douleur sera testée à l'aide de la tâche Cold Pressor tout en écoutant des vocalisations. Des mesures physiologiques seront prises à l'aide de deux techniques : l'indice de niveau de nociception et la pupillométrie vidéo.
Comportemental: Tâche de pression à froid (CPT)

Le test du presseur à froid est l'une des méthodes les plus courantes et les plus établies pour étudier les réactions humaines à la douleur et la tolérance à la douleur.

Les participants plongent une main dans de l'eau froide (env. 5°C) et il leur est demandé de garder la main immergée aussi longtemps que possible (jusqu'à ce que la sensation soit intolérable), jusqu'à un maximum de 5 min.

La procédure est sûre car la main est retirée avant que des effets indésirables ne se produisent.

Le participant bénéficiera d'une pause de 5 minutes entre les essais et échangera ses mains entre les essais.

Pendant cette pause, la main peut être placée dans de l'eau tiède (25-35°C) pendant 4 min maximum pour normaliser la température de la main, qui sera mesurée avant et après chaque essai à l'aide d'un thermomètre numérique tenu fermement dans la paume de la main. Chaque participant ne complétera pas plus de trois essais (conditions) dans un ordre aléatoire.

Test diagnostique: indice NOL
Mesure de l'indice NOL™ : Quatre capteurs, placés de manière non invasive sur l'un des quatre doigts des participants, permettront de calculer une dizaine de paramètres physiologiques convertis en temps réel en un indice de douleur appelé NOL (pour Nociception Level Index).
Comportemental: Expériences de lecture
Au cours de l'expérience, les participants sont amenés à écouter, via des écouteurs, des vocalisations non verbales aversives (pleurs de bébé). Les niveaux sonores utilisés pour diffuser les vocalisations non verbales seront scrupuleusement mesurés à l'aide d'appareils homologués et certifiés lors de la préparation des expérimentations. Ces volumes sonores seront choisis de manière à ne pas gêner les participants.
Test diagnostique: Vidéo-pupillométrie
Cette technique est basée sur l'observation de la dilatation de la pupille lors de la perception d'un stimulus nociceptif chez des personnes testées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la douleur
Délai: à l'insertion
Délai (en secondes) de retrait de la main lors du test du Cold Pressor.
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la douleur
Délai: à l'insertion
Le participant indique verbalement quand il ou elle commence à ressentir la sensation de douleur (temps d'apparition mesuré en secondes).
à l'insertion
Intensité de la douleur
Délai: à l'insertion

Évaluation subjective de l'intensité maximale de la douleur par les participants pour un essai donné.

Mesuré par une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur extrême).
à l'insertion
Corrélation entre l'indice NOL et les résultats de la pupillométrie vidéo
Délai: à l'insertion
Mesure de l'indice NOL (indice allant de 0 à 100) et mesure du diamètre pupillaire et de ses variations (en mm) en réponse à des stimuli nociceptifs par vidéo pupillométrie.
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Laboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roland PEYRON, MD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19CH215
  • 2020-A00274-35 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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