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嫌悪的な非言語的発声への曝露が疼痛耐性に及ぼす影響 (CRYPAIN)

2025年6月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

人間は、生物学的機能を実行する可能性が高いさまざまな状況で、非言語的な発声 (叫び声、うなり声、叫び声)、笑い声などを生成します。

そして重要な社会問題。 しかし、人間の発声レパートリーにおけるそれらの重要性にもかかわらず、非言語発声のメカニズムと機能は、人間を含めてほとんど研究されておらず、よく理解されていません。

これに関連して、研究者は、発声の認識、非言語的嫌悪行動が健康な成人の疼痛耐性にどのように影響するかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人間は、さまざまな状況で悲鳴、うなり声、うなり声、叫び声、笑い声などの非言語的な発声を生み出します。 しかし、人間のコミュニケーションにおけるこれらの非言語的音の卓越性と明らかな重要性にもかかわらず、研究者は人間の知覚と行動への影響についてまだほとんど知りません. そのため、この研究では、研究者は非言語的音声認識が痛みの耐性に及ぼす影響を具体的に調べます。

研究の残りの部分では、痛み耐性 (寒冷昇圧) タスクの最大 3 つの試験が含まれます。その間、研究者は参加者に発声 (例えば、赤ちゃんの泣き声やせせらぎ) を聞くように依頼し、参加者の手を循環浴に浸します。冷水。

この研究の結果は、人間の非言語的音声コミュニケーションの機能、特に非言語的音声と（赤ちゃんの泣き声の）知覚が痛みの耐性に及ぼす影響の理論的理解に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne
        • 主任研究者：
          • Roland PEYRON, MD
        • 副調査官：
          • Kasia PISANSKI, MD
        • 副調査官：
          • Clement CORNEC, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な参加者
  • 社会保障制度に加入している、または資格のある加入者
  • 研究に関する情報を受け取り、研究に参加するための同意書に研究者と共同署名した参加者

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • 高血圧または血行不良
  • 心臓または血管の病気、または心臓の状態（レイノー症候群の症状を含む）
  • 風邪に対するアレルギーまたは過敏症
  • 糖尿病
  • てんかん
  • 妊娠
  • 最近の大怪我
  • -疼痛耐性に影響を与えることが知られている神経学的または精神医学的状態（例、末梢神経障害、統合失調症）
  • 失神または発作の病歴
  • 凍傷の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：18 歳から 60 歳までの健康な成人人口。
彼らの痛みへの耐性は、発声を聞きながら寒圧課題を使用してテストされます。 生理的測定は、侵害受容レベル指数とビデオ瞳孔測定の 2 つの技術を使用して行われます。
行動：コールドプレスタスク（CPT）

寒冷昇圧試験は、痛みに対する人間の反応と痛みの耐性を研究するための最も一般的で確立された方法の 1 つです。

参加者は冷水に手を浸します（約 5°C) で、最長 5 分間 (感覚が耐えられなくなるまで) できるだけ長く手を水に浸しておくように求められます。

副作用が起こる前に手を離すので安全です。

参加者は、試行の間に 5 分間の休憩を与えられ、試行間で手を交換します。

この休憩中、手を手のひらにしっかりと保持されたデジタル温度計を使用して、各試行の前後に測定される手の温度を正規化するために、手を温水 (25 ～ 35°C) に最大 4 分間浸すことができます。 各参加者は、無作為化された順序で 3 つ以下の試行 (条件) を完了します。

診断テスト：インデックスNOL
NOL™指数の測定: 4人の参加者の指の1つに非侵襲的に配置された4つのセンサーにより、NOL (侵害受容レベル指数) と呼ばれる痛み指数にリアルタイムで変換される多数の生理学的パラメーターを計算できます。
行動：再生実験
体験中、参加者はヘッドフォンを介して、嫌悪的な非言語的発声 (赤ちゃんの泣き声) を聞くように導かれます。 非言語発声を放送するために使用される音量レベルは、実験の準備中に、承認および認定された機器を使用して綿密に測定されます。 これらの音量は、参加者に迷惑をかけないように選択されます。
診断テスト：ビデオ瞳孔測定
この技術は、被験者の侵害受容刺激の知覚中の瞳孔の拡張の観察に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み耐性
時間枠：包含時
Cold Pressor のテスト時に手を離すまでの遅延 (秒単位)。
包含時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの発症
時間枠：包含時
参加者は、いつ痛みを感じ始めるかを口頭で示します (開始時間は秒単位で測定されます)。
包含時
痛みの強さ
時間枠：包含時

特定の試験の参加者による最大疼痛強度の主観的評価。

0 (痛みなし) を 100 (極度の痛み) として測定します。
包含時
NOL 指数とビデオ瞳孔測定結果の相関
時間枠：包含時
ビデオ瞳孔測定法による侵害受容刺激に対するNOL指数（0～100の範囲の指数）の測定および瞳孔径とその変動（mm単位）の測定。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roland PEYRON, MD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19CH215
  • 2020-A00274-35 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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