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Tests d'effort CCTA, CACS et ECG chez les patients suspects de coronaropathie : phénotypage de précision et évaluation financière (DATASET)

10 septembre 2020 mis à jour par: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

CT cardiaque, score de calcium et test d'effort ECG chez les patients suspectés de maladie coronarienne : phénotypage de précision et évaluation financière (l'essai randomisé DATASET-PRECISE)

Le "DATASET-PRECISE", une étude randomisée parallèle à 3 bras, vise à fournir de nouvelles informations sur la stratification du risque des patients suspects de coronaropathie dans la population grecque. La convergence des informations dérivées de l'épreuve d'effort ECG, du CACS, du CCTA et du profilage métabolomique dans les algorithmes d'intelligence artificielle décrit brièvement l'objectif principal de ce protocole. La conception de la présente proposition est basée sur la littérature actuelle de pointe, incorporant, cependant, des éléments innovants supplémentaires. Il s'agit de la première étude randomisée à être menée en Grèce, portant sur le rôle du CCTA et du CACS dans le diagnostic de la coronaropathie et l'évaluation des risques. De plus, le présent protocole vise à intégrer des informations sur le profilage métabolomique des patients. Le traitement de l'ensemble des informations en utilisant la technologie de l'intelligence artificielle conduira au développement de nouveaux algorithmes de stratification des risques, favorisant une approche diagnostique et thérapeutique plus personnalisée. En ce qui concerne la Grèce, il s'agit de la première base de données médicale à inscription prospective de cette envergure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les scores de probabilité pré-test (PTP) basés sur les symptômes qui estiment la probabilité de coronaropathie obstructive dans les douleurs thoraciques stables ont une précision modérée. Apprécier et intégrer la myriade de prédicteurs de risque chez un patient individuel est un défi pour le clinicien. À ce jour, les efforts visant à améliorer la stratification des risques à l'aide de l'ACTC se sont largement appuyés sur la sévérité de la sténose luminale. L'accent mis sur cette variable par rapport aux autres est conforme aux études antérieures utilisant l'angiographie coronarienne invasive, mais ignore un éventail d'autres paramètres importants dans le processus pathogénique de la CAD, notamment la géométrie de l'artère coronaire, la teneur en calcium coronaire, la composition de la plaque et la charge de la plaque. Comme un nombre croissant de variables CCTA ainsi que toutes les variables cliniques et métabolomiques affectant le risque doivent être prises en compte, la complexité de l'évaluation augmente, ce qui rend plus difficile pour un clinicien de tirer une conclusion globale concernant le risque chez un patient individuel. De plus, l'influence potentielle d'interactions inattendues entre plusieurs prédicteurs plus faibles chez un patient individuel est souvent négligée. Dans cette étude, nous cherchons à développer un modèle basé sur l'intelligence artificielle (IA), utilisant des facteurs de risque cliniques et métabolomiques, des biomarqueurs sériques, des biomarqueurs d'imagerie CCTA, le score de calcium de l'artère coronaire et des variables de test de stress ECG, pour prédire la présence et la complexité de CAO. De plus, nous essayons d'introduire un outil d'aide à la décision clinique facile à utiliser et rentable. En pratique clinique, l'utilisation d'une telle approche pourrait améliorer la stratification des risques et aider à orienter la prise en charge personnalisée en aval. En bref, les objectifs de recherche de l'étude sont les suivants : 1. prédire le risque de maladie coronarienne obstructive, 2. quantifier le fardeau et la complexité de l'athérosclérose coronarienne, 3. évaluer le risque pronostique chez les patients individuels suspectés de coronaropathie, 4. fournir des informations plus précises le diagnostic et la stratification des risques, 5. fournir un outil d'aide à la décision clinique facile à utiliser et rentable, 6. améliorer les décisions chez les patients à risque faible à intermédiaire concernant la nécessité d'autres tests tels que la SPECT cardiaque et l'angiographie coronarienne invasive, ainsi que pour la nécessité de thérapies préventives et enfin, comparer trois stratégies de diagnostic chez les patients suspects de coronaropathie en termes d'efficacité et de rapport coût-efficacité.

Le "DATASET-PRECISE" est une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée en parallèle à 3 bras. À la suite de la consultation clinique, les participants seront approchés et randomisés 1: 1: 1 pour recevoir des soins standard plus des tests d'effort ECG ou des soins standard plus des tests d'effort ECG et CACS ou des soins standard plus ≥ 64 multidétecteurs CCTA et CACS (Organisations collaboratrices : 1er Département de cardiologie de l'AUTH, 1er département de cardiologie de la NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système Web pour assurer la dissimulation de l'attribution. L'essai recrutera des patients consécutifs présentant des symptômes stables et une coronaropathie suspectée admis dans des sites cliniques d'étude sur une période de 12 mois. Les patients ayant des antécédents de coronaropathie et/ou de revascularisation antérieure seront exclus. Les sujets subiront un dépistage au cours du premier jour de l'examen, un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé une minute avant l'examen pour l'analyse métabolomique (collaboration avec le laboratoire de bioanalyse et de toxicologie, École de médecine, AUTH) et sera suivi pendant 18 mois après . La période globale de recrutement devrait durer 12 mois. La durée totale estimée de l'étude, du premier patient dépisté à la dernière visite du dernier patient, est de 30 mois.

Sur la base d'études précédentes pour une puissance de 80 % à une valeur P bilatérale de 0,05, nous devrons recruter environ 250 patients par groupe pour détecter une réduction relative du taux combiné de MACE (décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation ou réhospitalisation pour douleurs thoraciques) de 10 % dans le bras CCTA. Une taille d'échantillon de N = 900 patients est une approche pragmatique pour une telle première étude clinique dans la population grecque. Les coûts des services de santé seront attribués au type et à l'intensité de l'utilisation des ressources, mesurés par le nombre de procédures ou d'interventions diagnostiques et thérapeutiques, de médicaments, de fréquentation des cliniques hospitalières et d'épisodes d'hospitalisation de la randomisation au suivi de 18 mois. Les coûts seront attribués au besoin de : 1. imagerie invasive ou non invasive supplémentaire, 2. pharmacothérapie, 3. revascularisation coronarienne et 4. hospitalisation pour douleur thoracique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
900

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: +30 2310994830
  • E-mail: grampidi@auth.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Contact:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Grèce
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Contact:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grèce
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Olga Deda, PhD
        • Contact:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonios Billis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes stables et une probabilité faible à intermédiaire de maladie coronarienne (CAD) référés pour évaluation
  2. Patients sans antécédent connu de coronaropathie
  3. Patients de plus de 18 ans
  4. Patients donnant leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude
  5. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de coronaropathie
  2. Patients qui refusent de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
  3. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
  4. Grossesse connue
  5. Le sujet a une allergie connue à l'agent de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
  6. Incapacité ou refus de subir une tomodensitométrie, comme le dépassement de la tolérance de poids du scanner
  7. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé-DFGe < 30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins plus test d'effort ECG
Les participants seront approchés et randomisés pour recevoir des soins standard et des tests d'effort ECG
Aucune intervention: Norme de soins plus test d'effort ECG et CACS
Les participants seront approchés et randomisés pour recevoir des soins standard plus des tests d'effort ECG et un score de calcium dans les artères coronaires
Comparateur actif: Norme de soins plus CCTA
Les participants seront approchés et randomisés pour recevoir des soins standard plus ≥ 64 angiographie par tomodensitométrie coronarienne multidétecteur
Test diagnostique: ACTC
Angiographie par tomodensitométrie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 18 mois
Défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde non mortel ou une revascularisation avec intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage aortocoronarien. Les procédures de revascularisation dans les 6 semaines suivant l'index CCTA seront exclues car elles peuvent être déclenchées par les résultats du CCTA en soi
18 mois
Réhospitalisation pour douleur thoracique
Délai: 18 mois
Fréquence (%) des réhospitalisations pour douleur thoracique
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'angine [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 6 mois
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie)
6 mois
Fréquence de l'angine [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 12 mois
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie)
12 mois
Fréquence de l'angine [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 18 mois
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie)
18 mois
État de santé générique [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Délai: 12 mois
Le formulaire abrégé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) est un questionnaire général sur la santé et est calculé à l'aide des scores de 12 questions allant de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Directeur d'études: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Chercheur principal: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Chercheur principal: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Chercheur principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Chercheur principal: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Chercheur principal: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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