Traitement de la pneumonie COVID-19 sévère et critique avec du plasma convalescent
30 juillet 2021 mis à jour par: Centro Medico ABC
Traitement en ouvert à deux bras, non randomisé, du plasma convalescent pour les patients hospitalisés pour pneumonie grave et critique COVID-19 par rapport à une cohorte historique avec des témoins appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Résilié
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons un essai ouvert à deux bras, non randomisé, donnant du plasma convalescent provenant de patients récupérés COVID-19 avec une sérologie positive à des patients atteints de pneumonie sévère et clinique COVID-19 admis au centre médical ABC.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
6
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 01120
- Centro Médico ABC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Donateurs :
- Âge : >18 et <60 ans
- Poids corporel : >60 kg
- Infection antérieure confirmée par le SRAS CoV-2
- résultat négatif du test SARS CoV-2
- 21 jours sans symptômes du test négatif SARS CoV2 négatif
- Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique, pour donner du plasma et pour conserver l'échantillon pour de futurs tests.
- Anticorps IgG COVID-19 positifs
- Les donneurs masculins ou les donneurs féminins qui n'ont pas été enceintes ou les donneurs féminins qui ont été enceintes ont été testés négatifs pour les anticorps HLA
- Les personnes qui satisfont à toutes les conditions d'éligibilité régulières aux donneurs volontaires conformément à la législation mexicaine.
Patients/receveurs :
- Âge : >18 ans
- Admis à l'installation du centre médical ABC pour le traitement du COVID-19
- Patients atteints de COVID-19 sévère ou critique
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire
Critère d'exclusion:
Patients/receveurs :
1. Contre-indication à la transfusion (surcharge volumique sévère, antécédents d'anaphylaxie aux produits sanguins) 2. Toute autre infection non contrôlée 3. Coagulopathie intravasculaire disséminée 4. Patient sous dialyse 5. Patient avec AVC hémorragique récent 6. Cardiopathie ischémique sévère
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pneumonie COVID-19 sévère
Les patients hospitalisés atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV 2 recevront un plasma de convalescence anti-SRAS-CoV 2
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Administration de plasma de convalescence au COVID-19 obtenu auprès de donneurs ayant une infection antérieure documentée par le SRAS-CoV 2 avec des anticorps IgG pour les cas graves de COVID-19 hospitalisés.
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Expérimental: Pneumonie COVID-19 critique
Les patients hospitalisés atteints d'une infection critique par le SRAS-CoV 2 recevront un plasma de convalescence anti-SRAS-CoV 2
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Biologique: Plasma de convalescence anti-SRAS-CoV 2 chez les patients critiques atteints de COVID-19
Administration de plasma de convalescent au COVID-19 obtenu auprès de donneurs ayant une infection antérieure documentée par le SRAS-CoV 2 avec des anticorps IgG pour les cas critiques de COVID-19 hospitalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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INCIDENCE DE LA PNEUMONIE CRITIQUE
Délai: 14 jours après l'administration de plasma convalescent
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passage au stade critique
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14 jours après l'administration de plasma convalescent
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TAUX DE MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PNEUMONIE CRITIQUE
Délai: 28 jours après l'administration de plasma convalescent
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mortalité
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28 jours après l'administration de plasma convalescent
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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INCIDENCE DE LA VENTILATION MÉCANIQUE
Délai: 14 jours après le traitement au plasma convalescent
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le temps d'avoir besoin d'une ventilation mécanique
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14 jours après le traitement au plasma convalescent
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JOURS DE VENTILATION MECANIQUE
Délai: 28 jours après le traitement au plasma convalescent
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temps de ventilation mécanique nécessaire
|
28 jours après le traitement au plasma convalescent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Chercheur principal: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
- Chercheur principal: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
8 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
29 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
Première publication
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-20-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .