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Traitement de la pneumonie COVID-19 sévère et critique avec du plasma convalescent

30 juillet 2021 mis à jour par: Centro Medico ABC
Traitement en ouvert à deux bras, non randomisé, du plasma convalescent pour les patients hospitalisés pour pneumonie grave et critique COVID-19 par rapport à une cohorte historique avec des témoins appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous réaliserons un essai ouvert à deux bras, non randomisé, donnant du plasma convalescent provenant de patients récupérés COVID-19 avec une sérologie positive à des patients atteints de pneumonie sévère et clinique COVID-19 admis au centre médical ABC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 01120
        • Centro Médico ABC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Donateurs :

  1. Âge : >18 et <60 ans
  2. Poids corporel : >60 kg
  3. Infection antérieure confirmée par le SRAS CoV-2
  4. résultat négatif du test SARS CoV-2
  5. 21 jours sans symptômes du test négatif SARS CoV2 négatif
  6. Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique, pour donner du plasma et pour conserver l'échantillon pour de futurs tests.
  7. Anticorps IgG COVID-19 positifs
  8. Les donneurs masculins ou les donneurs féminins qui n'ont pas été enceintes ou les donneurs féminins qui ont été enceintes ont été testés négatifs pour les anticorps HLA
  9. Les personnes qui satisfont à toutes les conditions d'éligibilité régulières aux donneurs volontaires conformément à la législation mexicaine.

Patients/receveurs :

  1. Âge : >18 ans
  2. Admis à l'installation du centre médical ABC pour le traitement du COVID-19
  3. Patients atteints de COVID-19 sévère ou critique
  4. Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire

Critère d'exclusion:

Patients/receveurs :

1. Contre-indication à la transfusion (surcharge volumique sévère, antécédents d'anaphylaxie aux produits sanguins) 2. Toute autre infection non contrôlée 3. Coagulopathie intravasculaire disséminée 4. Patient sous dialyse 5. Patient avec AVC hémorragique récent 6. Cardiopathie ischémique sévère

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pneumonie COVID-19 sévère
Les patients hospitalisés atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV 2 recevront un plasma de convalescence anti-SRAS-CoV 2
Biologique: Plasma de convalescence anti-SRAS-CoV 2 chez les patients atteints de COVID-19 sévère
Administration de plasma de convalescence au COVID-19 obtenu auprès de donneurs ayant une infection antérieure documentée par le SRAS-CoV 2 avec des anticorps IgG pour les cas graves de COVID-19 hospitalisés.
Expérimental: Pneumonie COVID-19 critique
Les patients hospitalisés atteints d'une infection critique par le SRAS-CoV 2 recevront un plasma de convalescence anti-SRAS-CoV 2
Biologique: Plasma de convalescence anti-SRAS-CoV 2 chez les patients critiques atteints de COVID-19
Administration de plasma de convalescent au COVID-19 obtenu auprès de donneurs ayant une infection antérieure documentée par le SRAS-CoV 2 avec des anticorps IgG pour les cas critiques de COVID-19 hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INCIDENCE DE LA PNEUMONIE CRITIQUE
Délai: 14 jours après l'administration de plasma convalescent
passage au stade critique
14 jours après l'administration de plasma convalescent
TAUX DE MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PNEUMONIE CRITIQUE
Délai: 28 jours après l'administration de plasma convalescent
mortalité
28 jours après l'administration de plasma convalescent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INCIDENCE DE LA VENTILATION MÉCANIQUE
Délai: 14 jours après le traitement au plasma convalescent
le temps d'avoir besoin d'une ventilation mécanique
14 jours après le traitement au plasma convalescent
JOURS DE VENTILATION MECANIQUE
Délai: 28 jours après le traitement au plasma convalescent
temps de ventilation mécanique nécessaire
28 jours après le traitement au plasma convalescent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Medico ABC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Chercheur principal: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Chercheur principal: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-20-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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