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COVID-19 dans les centres d'oncologie et d'hématologie pédiatriques en France (PEDONCOVID)

15 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

Cohorte nationale SFCE des infections par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) en oncologie et hématologie pédiatriques

Depuis la description des premiers cas d'infection en décembre 2019 dans la province du Hubei en Chine, un nouveau coronavirus, appelé SARS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2), est apparu et a provoqué une pandémie. Ce nouveau virus est responsable d'une maladie infectieuse aux symptômes graves respiratoires et puissants, appelée COVID-19 (coronavirus disease 2019). Les premières données concernaient essentiellement la population adulte et donnaient une description clinique de la maladie. Cependant, des données manquent dans la population pédiatrique. Les premières études publiées indiquent que les enfants semblent avoir un risque moindre de contracter une forme sévère de COVID-19. À l'exception du cas d'un enfant atteint de leucémie récemment décrit avec le diagnostic de COVID-19, il n'existe actuellement aucune donnée sur les patients pédiatriques ayant des antécédents en oncologie ou sous médicaments chimiothérapeutiques. Les cancers sont rares chez les enfants et on estime qu'ils concernent environ 1700 nouveaux cas par an en France. La tumeur maligne ou son traitement peut affecter l'auto-immunité, ce qui pourrait favoriser l'infection par le SARS-CoV-2 ou son aggravation. Ainsi, les investigateurs proposent dans cette étude de collecter des données sur des enfants français atteints d'un cancer et diagnostiqués avec le COVID-19. L'analyse des données collectées permettra d'affiner les caractéristiques cliniques de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans cette population. Il sera essentiel pour élaborer des recommandations pour la prise en charge de la COVID-19 chez les enfants atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Depuis la description des premiers cas en décembre 2019, le monde fait face à l'émergence d'un nouveau coronavirus appelé "coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2" (SARS-CoV-2), qui est responsable d'une maladie infectieuse principalement à manifestation respiratoire et puissamment grave voire mortelle, nommée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020 ; Huang et al. 2020). La propagation mondiale de ce virus a conduit au développement d'une pandémie sans précédent avec un impact énorme sur la santé publique et d'un point de vue social et économique (Ayittey et al. 2020).

Les premières données publiées concernaient principalement la population adulte avec une description clinique COVID-19 détaillée. Peu de données sont disponibles chez l'enfant. Cependant, les premières études suggèrent que les enfants pourraient être moins à risque que les adultes de développer une forme sévère de COVID-19 (Guan et al. 2020 ; Lu et al. 2020 ; Sinha et al. 2020). La présentation néonatale peut être plus sévère (H. Zhu et al. 2020). Les enfants semblent présenter des symptômes similaires à ceux des adultes mais souvent avec une forme plus bénigne (Cao et al. 2020). Les résultats radiologiques semblent également similaires à ceux des adultes (Liu et al. 2020 ; Xia et al. 2020). Les enfants peuvent être asymptomatiques et participer à la propagation du SRAS-CoV-2 (Lu et al. 2020 ; Chan et al. 2020). Néanmoins, des formes sévères de COVID-19 ont été décrites chez les enfants, même si les décès restent extrêmement rares (Sun et al. 2020 ; Lu et al. 2020). Parmi les formes sévères décrites précédemment, un des patients dépendant de la ventilation mécanique avait une leucémie aiguë lymphoblastique (Sun et al. 2020). La publication de Lu et al. fait probablement référence à ce patient et il semble que ce patient recevait un traitement d'entretien (Lu et al. 2020). Ce patient présentait une co-infection par le virus de la grippe, ce qui expliquait probablement son aggravation (Sun et al. 2020).

Pour décrire la présentation du COVID-19 chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes, cette étude inclura tous les patients présentant les critères suivants :

- Patient suivi dans n'importe quel centre français d'oncologie et d'hématologie pédiatrique pour un cancer ou une tumeur bénigne traité par chimiothérapie, radiothérapie ou une thérapie ciblée et avec un traitement oncologique en cours ou terminé depuis moins de 6 mois, ou avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques antécédents avec un traitement immunosuppresseur en cours ou terminé au cours des 6 derniers mois, ou un antécédent de thérapie cellulaire CAR-T

ET

- PCR ou infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par sérologie

OU

-Diagnostic clinique et radiologique d'infection par le SARS-CoV-2 avec les critères suivants : Au moins deux des signes suivants (trois si aucun antécédent de contact avec un individu avec un COVID-19 confirmé) : fièvre, toux, perte d'odorat, perte de goût, myalgies, douleurs thoraciques, essoufflement, rhinorrhée, signes respiratoires aigus, diarrhée, maux de tête, léthargie récente, éruption cutanée.

ET

- Au moins une anomalie compatible avec le COVID-19 sur une tomodensitométrie thoracique.

Chez tous les patients inclus, les informations suivantes seront extraites de leur dossier médical :

  • données socio-démographiques et anthropométriques : âge, sexe, poids, taille...
  • antécédents de cancer : type de cancer, gravité, traitement oncologique en cours ou depuis 30 jours, traitement oncologique important ayant un impact puissant sur l'évolution du COVID-19 (chirurgie pulmonaire, radiothérapie pulmonaire...)
  • symptômes cliniques au stade initial, à 10-15, 15-20, 20-30 jours d'évolution
  • signes biologiques au stade initial, à 10-15, 15-20, 20-30 jours d'évolution
  • signes radiologiques au stade initial et aux examens suivants
  • Données de gestion COVID-19 : oxygène, antiviraux, antibiotiques...
  • Données évolutives : résolution/aggravation de l'infection, séquelles puissantes...

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33231064488
  • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Contact:
          • Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0231064488
          • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants ou jeunes adultes ayant des antécédents oncologiques récents diagnostiqués avec COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et parents ou patient adulte informés ET
  • Patient suivi dans un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pédiatrique SFCE ET
  • Patient suivi pour un cancer ou une tumeur bénigne traité par chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée et un traitement oncologique en cours ou terminé depuis moins de 6 mois, ou patient ayant un antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec traitement immunosuppresseur en cours ou terminé depuis moins de il y a 6 mois, ou patient ayant des antécédents de thérapie cellulaire CAR-T ET
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR ou positivité IgM OU
  • Diagnostic compatible d'infection par le SRAS-CoV-2 sans confirmation biologique si : 1- présence d'au moins deux des signes cliniques suivants en cas de contact avec un sujet COVID+ ou trois des signes cliniques suivants en cas d'absence de contact : fièvre, toux , anomalie du goût ou de l'odorat, myalgie, rhinorrhée, diarrhée, signes respiratoires aigus, fatigue récente, rash, douleur thoracique. ET
  • Au moins une anomalie au scanner thoracique compatible avec le COVID-19

Critère d'exclusion:

  • opposition du patient ou des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données oncologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Type de cancer et/ou pathologies sous-jacentes, traitements oncologiques administrés avant le diagnostic de COVID-19.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diagnostic COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Date du diagnostic COVID-19, méthode de diagnostic (PCR et/ou signes cliniques et/ou sérologie)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Signes cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Description des signes cliniques à la phase initiale, jours 7-10, jours 15-20 et jours 25-30
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Signes biologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Description des signes biologiques à la phase initiale, jours 7-10, jours 15-20 et jours 25-30
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Signes radiologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
description des radiographies pulmonaires et / ou tomodensitométrie si elles sont effectuées
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Gestion du COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prise en charge à l'hôpital ou à domicile, utilisation de médicaments spécifiques contre le SRAS-CoV2, oxygène nécessaire ou non, autres médicaments administrés pour gérer les complications de l'infection.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Séquelles puissantes du COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
type de séquelles s'il y en a
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Caen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University Hospital of Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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