- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433871
COVID-19 dans les centres d'oncologie et d'hématologie pédiatriques en France (PEDONCOVID)
Cohorte nationale SFCE des infections par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) en oncologie et hématologie pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis la description des premiers cas en décembre 2019, le monde fait face à l'émergence d'un nouveau coronavirus appelé "coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2" (SARS-CoV-2), qui est responsable d'une maladie infectieuse principalement à manifestation respiratoire et puissamment grave voire mortelle, nommée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020 ; Huang et al. 2020). La propagation mondiale de ce virus a conduit au développement d'une pandémie sans précédent avec un impact énorme sur la santé publique et d'un point de vue social et économique (Ayittey et al. 2020).
Les premières données publiées concernaient principalement la population adulte avec une description clinique COVID-19 détaillée. Peu de données sont disponibles chez l'enfant. Cependant, les premières études suggèrent que les enfants pourraient être moins à risque que les adultes de développer une forme sévère de COVID-19 (Guan et al. 2020 ; Lu et al. 2020 ; Sinha et al. 2020). La présentation néonatale peut être plus sévère (H. Zhu et al. 2020). Les enfants semblent présenter des symptômes similaires à ceux des adultes mais souvent avec une forme plus bénigne (Cao et al. 2020). Les résultats radiologiques semblent également similaires à ceux des adultes (Liu et al. 2020 ; Xia et al. 2020). Les enfants peuvent être asymptomatiques et participer à la propagation du SRAS-CoV-2 (Lu et al. 2020 ; Chan et al. 2020). Néanmoins, des formes sévères de COVID-19 ont été décrites chez les enfants, même si les décès restent extrêmement rares (Sun et al. 2020 ; Lu et al. 2020). Parmi les formes sévères décrites précédemment, un des patients dépendant de la ventilation mécanique avait une leucémie aiguë lymphoblastique (Sun et al. 2020). La publication de Lu et al. fait probablement référence à ce patient et il semble que ce patient recevait un traitement d'entretien (Lu et al. 2020). Ce patient présentait une co-infection par le virus de la grippe, ce qui expliquait probablement son aggravation (Sun et al. 2020).
Pour décrire la présentation du COVID-19 chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes, cette étude inclura tous les patients présentant les critères suivants :
- Patient suivi dans n'importe quel centre français d'oncologie et d'hématologie pédiatrique pour un cancer ou une tumeur bénigne traité par chimiothérapie, radiothérapie ou une thérapie ciblée et avec un traitement oncologique en cours ou terminé depuis moins de 6 mois, ou avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques antécédents avec un traitement immunosuppresseur en cours ou terminé au cours des 6 derniers mois, ou un antécédent de thérapie cellulaire CAR-T
ET
- PCR ou infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par sérologie
OU
-Diagnostic clinique et radiologique d'infection par le SARS-CoV-2 avec les critères suivants : Au moins deux des signes suivants (trois si aucun antécédent de contact avec un individu avec un COVID-19 confirmé) : fièvre, toux, perte d'odorat, perte de goût, myalgies, douleurs thoraciques, essoufflement, rhinorrhée, signes respiratoires aigus, diarrhée, maux de tête, léthargie récente, éruption cutanée.
ET
- Au moins une anomalie compatible avec le COVID-19 sur une tomodensitométrie thoracique.
Chez tous les patients inclus, les informations suivantes seront extraites de leur dossier médical :
- données socio-démographiques et anthropométriques : âge, sexe, poids, taille...
- antécédents de cancer : type de cancer, gravité, traitement oncologique en cours ou depuis 30 jours, traitement oncologique important ayant un impact puissant sur l'évolution du COVID-19 (chirurgie pulmonaire, radiothérapie pulmonaire...)
- symptômes cliniques au stade initial, à 10-15, 15-20, 20-30 jours d'évolution
- signes biologiques au stade initial, à 10-15, 15-20, 20-30 jours d'évolution
- signes radiologiques au stade initial et aux examens suivants
- Données de gestion COVID-19 : oxygène, antiviraux, antibiotiques...
- Données évolutives : résolution/aggravation de l'infection, séquelles puissantes...
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Contact:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et parents ou patient adulte informés ET
- Patient suivi dans un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pédiatrique SFCE ET
- Patient suivi pour un cancer ou une tumeur bénigne traité par chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée et un traitement oncologique en cours ou terminé depuis moins de 6 mois, ou patient ayant un antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec traitement immunosuppresseur en cours ou terminé depuis moins de il y a 6 mois, ou patient ayant des antécédents de thérapie cellulaire CAR-T ET
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR ou positivité IgM OU
- Diagnostic compatible d'infection par le SRAS-CoV-2 sans confirmation biologique si : 1- présence d'au moins deux des signes cliniques suivants en cas de contact avec un sujet COVID+ ou trois des signes cliniques suivants en cas d'absence de contact : fièvre, toux , anomalie du goût ou de l'odorat, myalgie, rhinorrhée, diarrhée, signes respiratoires aigus, fatigue récente, rash, douleur thoracique. ET
- Au moins une anomalie au scanner thoracique compatible avec le COVID-19
Critère d'exclusion:
- opposition du patient ou des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données oncologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Type de cancer et/ou pathologies sous-jacentes, traitements oncologiques administrés avant le diagnostic de COVID-19.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Diagnostic COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Date du diagnostic COVID-19, méthode de diagnostic (PCR et/ou signes cliniques et/ou sérologie)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Signes cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Description des signes cliniques à la phase initiale, jours 7-10, jours 15-20 et jours 25-30
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Signes biologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Description des signes biologiques à la phase initiale, jours 7-10, jours 15-20 et jours 25-30
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Signes radiologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
description des radiographies pulmonaires et / ou tomodensitométrie si elles sont effectuées
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Gestion du COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Prise en charge à l'hôpital ou à domicile, utilisation de médicaments spécifiques contre le SRAS-CoV2, oxygène nécessaire ou non, autres médicaments administrés pour gérer les complications de l'infection.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Séquelles puissantes du COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
type de séquelles s'il y en a
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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