Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte de femmes enceintes chinoises (suivi de la progéniture)

20 juin 2020 mis à jour par: Yu Jiang, Peking Union Medical College

Objectif : Étudier la croissance et l'état de développement des enfants de 1 à 3 ans en Chine, et explorer et analyser les facteurs influençant la croissance du nourrisson. L'état de santé de la mère serait également étudié simultanément.

Méthodes et analyse : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. Les participantes provenaient toutes de la Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), une étude de cohorte prospective multicentrique que nous avons menée auparavant. En termes simples, les femmes enceintes au cours du premier trimestre (âge gestationnel de 5 à 13 semaines) ont été incluses du 25 juillet 2017 au 26 novembre 2018. Des informations connexes ont été recueillies au moyen d'un questionnaire électronique auto-administré, notamment des informations générales, une évaluation de l'exposition environnementale, une évaluation de l'activité physique, une évaluation diététique et nutritionnelle, une évaluation de la dépression, une évaluation de la qualité du sommeil et une évaluation du fardeau économique. Par la suite, des informations médicales objectives, des résultats obstétricaux et néonataux ont été collectés via le système d'information hospitalier (SIS).

Pour mieux évaluer l'état de santé des mères et des nourrissons, une nouvelle étude de cohorte prospective multicentrique, incluant plus de 1000 participants du CPWCS de 5 hôpitaux de 5 provinces différentes en Chine, sera menée. Grâce aux questionnaires électroniques auto-administrés et aux méthodes de test en laboratoire, des informations sur l'alimentation, le sommeil, la défécation, la santé bucco-dentaire, le développement précoce et les maladies allergiques courantes des nourrissons seront collectées. Et nous évaluerons également les habitudes et l'état de santé actuels des mères, comme le sommeil, l'alimentation, l'anxiété, l'activité physique et la santé bucco-dentaire. Le logiciel statistique SAS sera utilisé pour l'analyse des données.

Éthique et diffusion L'autorisation pour l'étude a été obtenue auprès de l'Académie chinoise des sciences médicales et du Peking Union Medical College. L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'examen éthique du Département de la recherche scientifique, École de médecine fondamentale, Peking Union Medical College, Pékin, Chine. Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture ou diffusés lors de conférences.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1978

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • School of Public Health, Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans la Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), plus de 9000 femmes enceintes ont été recrutées du 25 juillet 2017 au 26 novembre 2018 lors de leur contrôle prénatal de routine au premier trimestre. Cinq hôpitaux de 5 provinces différentes en Chine avec certaines bases de travail, une bonne coopération et un taux de suivi élevé des femmes enceintes dans le CPWCS ont été sélectionnés comme sites d'étude pour la nouvelle cohorte de la Chinese Pregnant Women Cohort Study-Offspring Follow-up (CPWCS -DE). De ces 5 hôpitaux, les mères avec les informations de base, le questionnaire du premier trimestre, les résultats de l'accouchement et les données sur les résultats néonataux complétés, et ayant eu une naissance vivante et un singleton ont été incluses. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 1978 mères avec leurs nourrissons ont été sélectionnées comme objets de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  1. ont participé au CPWCS et étaient des femmes enceintes incluses dans la cohorte précédente ;
  2. les données de référence, du premier trimestre, des résultats de l'accouchement et des résultats néonataux du CPWCS étaient complètes ;
  3. naissance vivante et singleton dans le CPWCS ;
  4. participer au CPWCS-OF avec un enfant né volontairement au CPWCS ;
  5. capable de remplir le questionnaire;
  6. résident dans la zone d'étude;
  7. signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. sujets non inclus dans le CPWCS;
  2. des données incomplètes dans l'une ou l'autre des conditions de base, du premier trimestre, des issues de l'accouchement et des issues néonatales dans le CPWCS ;
  3. les issues de grossesse dans le CPWCS n'étaient pas des grossesses uniques (avortement, mortinaissance, jumeaux, naissances multiples) ;
  4. ne réside plus dans la zone d'étude ;
  5. l'enfant est mort;
  6. la mère a actuellement des problèmes mentaux et ne peut pas bien coopérer avec la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte
Cette étude de cohorte n'a constitué qu'un seul groupe. Les habitudes et l'état de santé des mères et de leur progéniture seront suivis et observés. Les participants seront divisés en plusieurs groupes selon les variables (par ex. âge, activité physique, habitudes alimentaires, qualité du sommeil.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Situation alimentaire des nourrissons et des jeunes enfants
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
La mère rapportera ces questions.
2020.8.1-2020.12.1
Conditions de sommeil des nourrissons
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Situation de défécation des nourrissons
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Développement oral des nourrissons
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Développement précoce des nourrissons
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Connaissance de la mère sur les soins de santé bucco-dentaire du nourrisson
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Santé physique des nourrissons (asthme, allergies, autisme)
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Activité physique des mères
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Régimes alimentaires des mères
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Mode de vie des mères (fumer, dormir)
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Condition d'anxiété des mères
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Santé bucco-dentaire des mères
Délai: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PUMCPublicHealth

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres