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Étude de la décitabine associée au régime HAAG chez des patients nouvellement diagnostiqués ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL avec myéloïdes ou marqueurs de cellules souches

22 juin 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décitabine associée au régime HAAG dans les ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL nouvellement diagnostiqués avec des marqueurs myéloïdes ou de cellules souches Les patients

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décitabine associée au régime HAAG dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL avec des marqueurs myéloïdes ou de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des patients nouvellement diagnostiqués ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL qui ont des marqueurs myéloïdes ou de cellules souches. Les patients recevront de la décitabine associée à un régime HAAG dans le cadre du traitement d'induction. Les patients qui répondent à la chimiothérapie d'induction subiront une chimiothérapie de consolidation, ainsi qu'une allogreffe facultative de cellules souches hématopoïétiques et un traitement d'entretien post-transplantation avec decitabine selon les souhaits du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiaowen Tang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (0086)51267781856
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (0086)51267781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ETP-ALL/LBL nouvellement diagnostiqué, T/M-MPAL selon la révision 2016 de la classification OMS des néoplasmes myéloïdes et des leucémies aiguës, et T-ALL/LBL avec un ou plusieurs des marqueurs myéloïdes ou des cellules souches (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b ou CD65) sur au moins 25 % des lymphoblastes.
  2. 15-60 ans.
  3. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2.
  4. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
  5. Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une autre maladie maligne.
  2. Les patients ont participé ou ont participé à d'autres essais cliniques.
  3. Patients présentant une infection active non contrôlée.
  4. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,5 par échocardiographie ou un dysfonctionnement cardiovasculaire de grade III/IV selon la classification de la New York Heart Association.
  5. Patients avec aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique-pyruvique > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2,0 mg/dL.
  6. Patients avec un taux de clairance de la créatinine < 50 ml/min.
  7. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
  8. Patients infectés par le VIH.
  9. Patients atteints d'une infection tuberculeuse active.
  10. Patients présentant des saignements actifs incontrôlés.
  11. Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments expérimentaux.
  12. Patients avec d'autres produits que les investigateurs ont jugés inappropriés pour le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Décitabine associée au régime HAAG
Cette cohorte déterminera l'innocuité et l'efficacité de la décitabine associée au régime HAAG chez les patients nouvellement diagnostiqués T-ALL/LBL et T/M-MPAL.
Médicament: Décitabine associée au régime HAAG
Décitabine : 20 mg/m2/j, j1~5, perfusion intraveineuse ; Homoharringtonine : 1 mg/j, j3~16, perfusion intraveineuse ; Aclarubicine : 10 mg/j, j3~j10, perfusion intraveineuse ; Cytarabine : 10 mg/m2, q12h, j3-16, injection sous-cutanée ; Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) : 50-300 μg/j (lorsque le nombre de globules blancs est inférieur à 20 × 10 ^ 9/L), injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jour 28-35 du cours d'initiation
L'ORR comprend la rémission complète (RC), la RC avec récupération hématologique incomplète (CRi) et la rémission partielle (PR). La RC a été définie comme < 5 % de blastes médullaires dans une aspiration avec spicules et indépendante des transfusions ; CRi : a été défini comme <5 % de blastes médullaires, soit ANC<1 × 10 ^ 9/L ou plaquettes < 100 × 10 ^ 9/L, indépendance transfusionnelle mais avec persistance de la cytopénie ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 50 % du pourcentage de blastes à 5-25 % dans l'aspirat de moelle osseuse et la normalisation de la numération globulaire.
Jour 28-35 du cours d'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
4 années
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 4 années
temps entre la randomisation et la première rechute ou le décès
4 années
Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 4 années
délai entre l'obtention d'une rémission et la première rechute
4 années
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 années
les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAC-HAAG-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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