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Étude de la décitabine associée au régime HAAG chez des patients nouvellement diagnostiqués ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL avec myéloïdes ou marqueurs de cellules souches

22 juin 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décitabine associée au régime HAAG dans les ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL nouvellement diagnostiqués avec des marqueurs myéloïdes ou de cellules souches Les patients

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décitabine associée au régime HAAG dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL avec des marqueurs myéloïdes ou de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des patients nouvellement diagnostiqués ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL et ALL/LBL qui ont des marqueurs myéloïdes ou de cellules souches. Les patients recevront de la décitabine associée à un régime HAAG dans le cadre du traitement d'induction. Les patients qui répondent à la chimiothérapie d'induction subiront une chimiothérapie de consolidation, ainsi qu'une allogreffe facultative de cellules souches hématopoïétiques et un traitement d'entretien post-transplantation avec decitabine selon les souhaits du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaowen Tang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (0086)51267781856
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (0086)51267781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ETP-ALL/LBL nouvellement diagnostiqué, T/M-MPAL selon la révision 2016 de la classification OMS des néoplasmes myéloïdes et des leucémies aiguës, et T-ALL/LBL avec un ou plusieurs des marqueurs myéloïdes ou des cellules souches (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b ou CD65) sur au moins 25 % des lymphoblastes.
  2. 15-60 ans.
  3. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2.
  4. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
  5. Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une autre maladie maligne.
  2. Les patients ont participé ou ont participé à d'autres essais cliniques.
  3. Patients présentant une infection active non contrôlée.
  4. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,5 par échocardiographie ou un dysfonctionnement cardiovasculaire de grade III/IV selon la classification de la New York Heart Association.
  5. Patients avec aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique-pyruvique > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2,0 mg/dL.
  6. Patients avec un taux de clairance de la créatinine < 50 ml/min.
  7. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
  8. Patients infectés par le VIH.
  9. Patients atteints d'une infection tuberculeuse active.
  10. Patients présentant des saignements actifs incontrôlés.
  11. Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments expérimentaux.
  12. Patients avec d'autres produits que les investigateurs ont jugés inappropriés pour le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décitabine associée au régime HAAG
Cette cohorte déterminera l'innocuité et l'efficacité de la décitabine associée au régime HAAG chez les patients nouvellement diagnostiqués T-ALL/LBL et T/M-MPAL.
Médicament: Décitabine associée au régime HAAG
Décitabine : 20 mg/m2/j, j1~5, perfusion intraveineuse ; Homoharringtonine : 1 mg/j, j3~16, perfusion intraveineuse ; Aclarubicine : 10 mg/j, j3~j10, perfusion intraveineuse ; Cytarabine : 10 mg/m2, q12h, j3-16, injection sous-cutanée ; Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) : 50-300 μg/j (lorsque le nombre de globules blancs est inférieur à 20 × 10 ^ 9/L), injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jour 28-35 du cours d'initiation
L'ORR comprend la rémission complète (RC), la RC avec récupération hématologique incomplète (CRi) et la rémission partielle (PR). La RC a été définie comme < 5 % de blastes médullaires dans une aspiration avec spicules et indépendante des transfusions ; CRi : a été défini comme <5 % de blastes médullaires, soit ANC<1 × 10 ^ 9/L ou plaquettes < 100 × 10 ^ 9/L, indépendance transfusionnelle mais avec persistance de la cytopénie ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 50 % du pourcentage de blastes à 5-25 % dans l'aspirat de moelle osseuse et la normalisation de la numération globulaire.
Jour 28-35 du cours d'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
4 années
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 4 années
temps entre la randomisation et la première rechute ou le décès
4 années
Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 4 années
délai entre l'obtention d'une rémission et la première rechute
4 années
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 années
les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (RÉEL)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAC-HAAG-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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