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La stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) dans la prise en charge de la maladie de Parkinson

26 avril 2023 mis à jour par: Neurovalens Ltd.

Stimulation électrique des névés vestibulaires (VeNS) dans la prise en charge de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson pèse sur un nombre croissant de personnes âgées dans le pays.

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative chronique et progressive qui touche environ

1% de la population à l'âge de 65 ans et 4% à 5% de la population à l'âge de 85 ans. Une déficience cognitive légère dans la maladie de Parkinson conduit à la démence de la maladie de Parkinson (PDD) pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux. Les traitements existants de la MP étaient associés à des effets secondaires et n'offrent pas de guérison complète. Il existe donc un besoin de thérapie alternative qui peut prévenir ou retarder l'apparition de la MP avec moins ou pas d'effets secondaires. La stimulation vestibulaire est connue pour moduler le traitement cognitif, améliorer l'apprentissage et la mémoire spatiale.

La dysfonction vestibulaire est présente chez les patients parkinsoniens. Ainsi, la stimulation vestibulaire à long terme peut être efficace pour améliorer la cognition en réduisant les changements cognitifs, neurodégénératifs, neuro-inflammatoires et les déficits comportementaux observés comme prédicteurs de troubles cognitifs légers dans la démence de la maladie de Parkinson. Dans ce projet, le plan est d'administrer une stimulation électrique du nerf vestibulaire aux patients parkinsoniens, ce qui pourrait être un traitement efficace et idéal avec des effets secondaires minimes ou nuls dans la gestion de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Inde, 456001
        • RD Gardi Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répond à la classification Hoehn & Yahr du handicap 79,80 stade 1-2
  • Déplacez-vous avec ou sans appareil fonctionnel sur au moins 50 pieds
  • Pouvaient se lever et descendre du sol avec une aide minimale ou moins et
  • Score de 24 ou plus au mini-examen de l'état mental de Folstein

Critère d'exclusion:

  • Déclin de la fonction immunitaire comme une pneumonie ou une infection systémique
  • Maladie dégénérative progressive en plus de la MP
  • Fusion vertébrale ou autre chirurgie orthopédique au cours des six derniers mois
  • Maladie mentale/psychose comme la démence
  • Assistance plus que minimale requise pour la marche et les transferts
  • Incapacité à prendre des engagements de temps réguliers pour les séances d'intervention prévues
  • Expérience de la pratique régulière de toute forme de stimulation vestibulaire au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Actif
Dispositif: Appareil VeNS
Traitement VeNS
Comparateur factice: Faux
Dispositif: Dispositif Sham VeNS
Traitement fictif du VeNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 12 semaines
L'UPDRS est l'échelle de la maladie de Parkinson la plus utilisée. Il s'agit d'un questionnaire de 42 items regroupés en quatre sous-échelles. Un score de 199 sur l'échelle UPDRS représente le pire (incapacité totale) avec un score de zéro représentant (aucune incapacité).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 12 semaines
L'échelle de 14 items est notée par l'évaluateur. La stabilité posturale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg. Il évalue la capacité de l'individu à s'équilibrer au cours d'une série de tâches prédéterminées en toute sécurité. Le BBS est une mesure qualitative qui évalue l'équilibre via la réalisation d'activités fonctionnelles telles que l'atteinte, la flexion, le transfert et la position debout qui intègre la plupart des composants du contrôle postural : s'asseoir et se transférer en toute sécurité entre les chaises ; debout avec les pieds écartés, les pieds joints, en position sur une jambe et les pieds en position tandem Romberg avec les yeux ouverts ou fermés ; atteindre et se baisser pour ramasser quelque chose sur le sol. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4, chaque note avec des critères bien établis. Zéro indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. Le score total varie de 0 à 56.
12 semaines
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 12 semaines
L'amplitude de mouvement est la quantité de mouvement disponible d'une articulation. La ROM sera obtenue à l'aide d'un goniomètre universel et d'un protocole standard.
12 semaines
Force musculaire
Délai: 12 semaines
La force musculaire sera mesurée à l'aide du dynamomètre portatif Micro FET 2.
12 semaines
Évaluation de la coordination œil-main
Délai: 12 semaines
Un test de dextérité à 100 broches sera effectué pour évaluer la vitesse des mouvements coordonnés. Le test nécessite un tampon en plastique lisse contenant 100 trous fins perçables et 100 punaises. Cet ensemble est fourni à chaque participant et se voit attribuer une tâche pour épingler les 100 punaises sur le bloc-notes. Le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre. La valeur sera exprimée en secondes.
12 semaines
Évaluation de la mémoire spatiale
Délai: 12 semaines
Une présentation de 20 diapositives PowerPoint sera préparée et projetée à l'aide d'un affichage à cristaux liquides (LCD) sur l'écran. Chaque diapositive est constituée d'un schéma linéaire simple facile à reproduire. Les diagrammes qui pourraient être décrits verbalement comme un carré, un cercle, un rectangle et une pyramide ne seront pas inclus pour les tests. Après avoir montré toutes les 20 diapositives, un problème mathématique (par exemple, 8-7 + 3-2 + 16 + 12-1 + 7) sera projeté sur l'écran et invité à résoudre le problème. Plus tard, les participants seront invités à rappeler toutes les 20 diapositives projetées et à dessiner sur un papier en une minute. La bonne réponse est notée " 1 " et une réponse incorrecte est notée " 0 ". Différents ensembles de dessins seront utilisés lors des évaluations préalables et postérieures
12 semaines
Évaluation de la mémoire verbale
Délai: 12 semaines
20 diapositives PowerPoint seront préparées et projetées à l'aide d'un affichage à cristaux liquides (LCD) sur l'écran. Chaque diapositive est constituée d'un mot de trois lettres comme par exemple ZOL. Après avoir montré toutes les 20 diapositives, un problème mathématique (par exemple, 9-4+3- 1+22+14-1+3) sera projeté sur l'écran et on vous demandera de résoudre le problème. Plus tard, les participants sont invités à rappeler toutes les 20 diapositives projetées et à les rappeler et à les présenter sur un papier en une minute. La bonne réponse sera notée " 1 " et une mauvaise réponse sera notée " 0 ". Différents ensembles de dessins seront utilisés lors des évaluations préalables et postérieures.
12 semaines
Temps de réaction auditif et visuel
Délai: 12 semaines
L'appareil de temps de réaction (RT) utilisé dans l'étude pour enregistrer la RT auditive et visuelle a été acheté auprès d'Anand Agencies, Pune. L'appareil RT présente deux stimuli auditifs (sons aigus et graves) et deux stimuli visuels (lumière rouge et verte).
12 semaines
Estimation de la dopamine
Délai: 12 semaines
Les niveaux de dopamine seront évalués à l'aide du kit ELISA General Dopamine (DA).
12 semaines
Estimation de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: 12 semaines
Le kit GABA ELISA sera utilisé pour estimer les niveaux de GABA
12 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
L'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL BREF) est un questionnaire auto-administré qui se compose de 26 questions pour évaluer quatre domaines qui sont la santé physique, l'état psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4 afin de rendre les scores des domaines comparables.
12 semaines
La flexibilité
Délai: 12 semaines
La flexibilité est la capacité des structures des tissus mous, tels que les muscles, les tendons et les tissus conjonctifs, à s'allonger dans l'amplitude de mouvement articulaire disponible. Les mesures de flexibilité seront obtenues à l'aide d'un goniomètre universel et d'un protocole standard.
12 semaines
Évaluation des images radiologiques
Délai: 12 semaines
Des IRM du cortex, des ganglions de la base, du cervelet, du thalamus, de l'hypothalamus, du système limbique et des cellules gliales seront utilisées pour évaluer les changements neurologiques à l'aide de données d'images radiologiques
12 semaines
Évaluation de la perte neuronale
Délai: 12 semaines
Le diamètre, la surface, le volume, la perturbation de la myéline, la gliose et la connectivité du neurone seront mesurés pour évaluer la perte neuronale
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurovalens Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
R D Gardi Medical College, Ujjain

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IVSPD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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