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La stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) dans la prise en charge de la maladie de Parkinson

26 avril 2023 mis à jour par: Neurovalens Ltd.

Stimulation électrique des névés vestibulaires (VeNS) dans la prise en charge de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson pèse sur un nombre croissant de personnes âgées dans le pays.

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative chronique et progressive qui touche environ

1% de la population à l'âge de 65 ans et 4% à 5% de la population à l'âge de 85 ans. Une déficience cognitive légère dans la maladie de Parkinson conduit à la démence de la maladie de Parkinson (PDD) pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux. Les traitements existants de la MP étaient associés à des effets secondaires et n'offrent pas de guérison complète. Il existe donc un besoin de thérapie alternative qui peut prévenir ou retarder l'apparition de la MP avec moins ou pas d'effets secondaires. La stimulation vestibulaire est connue pour moduler le traitement cognitif, améliorer l'apprentissage et la mémoire spatiale.

La dysfonction vestibulaire est présente chez les patients parkinsoniens. Ainsi, la stimulation vestibulaire à long terme peut être efficace pour améliorer la cognition en réduisant les changements cognitifs, neurodégénératifs, neuro-inflammatoires et les déficits comportementaux observés comme prédicteurs de troubles cognitifs légers dans la démence de la maladie de Parkinson. Dans ce projet, le plan est d'administrer une stimulation électrique du nerf vestibulaire aux patients parkinsoniens, ce qui pourrait être un traitement efficace et idéal avec des effets secondaires minimes ou nuls dans la gestion de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Inde, 456001
        • RD Gardi Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répond à la classification Hoehn & Yahr du handicap 79,80 stade 1-2
  • Déplacez-vous avec ou sans appareil fonctionnel sur au moins 50 pieds
  • Pouvaient se lever et descendre du sol avec une aide minimale ou moins et
  • Score de 24 ou plus au mini-examen de l'état mental de Folstein

Critère d'exclusion:

  • Déclin de la fonction immunitaire comme une pneumonie ou une infection systémique
  • Maladie dégénérative progressive en plus de la MP
  • Fusion vertébrale ou autre chirurgie orthopédique au cours des six derniers mois
  • Maladie mentale/psychose comme la démence
  • Assistance plus que minimale requise pour la marche et les transferts
  • Incapacité à prendre des engagements de temps réguliers pour les séances d'intervention prévues
  • Expérience de la pratique régulière de toute forme de stimulation vestibulaire au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Dispositif: Appareil VeNS
Traitement VeNS
Comparateur factice: Faux
Dispositif: Dispositif Sham VeNS
Traitement fictif du VeNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 12 semaines
L'UPDRS est l'échelle de la maladie de Parkinson la plus utilisée. Il s'agit d'un questionnaire de 42 items regroupés en quatre sous-échelles. Un score de 199 sur l'échelle UPDRS représente le pire (incapacité totale) avec un score de zéro représentant (aucune incapacité).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 12 semaines
L'échelle de 14 items est notée par l'évaluateur. La stabilité posturale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg. Il évalue la capacité de l'individu à s'équilibrer au cours d'une série de tâches prédéterminées en toute sécurité. Le BBS est une mesure qualitative qui évalue l'équilibre via la réalisation d'activités fonctionnelles telles que l'atteinte, la flexion, le transfert et la position debout qui intègre la plupart des composants du contrôle postural : s'asseoir et se transférer en toute sécurité entre les chaises ; debout avec les pieds écartés, les pieds joints, en position sur une jambe et les pieds en position tandem Romberg avec les yeux ouverts ou fermés ; atteindre et se baisser pour ramasser quelque chose sur le sol. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4, chaque note avec des critères bien établis. Zéro indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. Le score total varie de 0 à 56.
12 semaines
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 12 semaines
L'amplitude de mouvement est la quantité de mouvement disponible d'une articulation. La ROM sera obtenue à l'aide d'un goniomètre universel et d'un protocole standard.
12 semaines
Force musculaire
Délai: 12 semaines
La force musculaire sera mesurée à l'aide du dynamomètre portatif Micro FET 2.
12 semaines
Évaluation de la coordination œil-main
Délai: 12 semaines
Un test de dextérité à 100 broches sera effectué pour évaluer la vitesse des mouvements coordonnés. Le test nécessite un tampon en plastique lisse contenant 100 trous fins perçables et 100 punaises. Cet ensemble est fourni à chaque participant et se voit attribuer une tâche pour épingler les 100 punaises sur le bloc-notes. Le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre. La valeur sera exprimée en secondes.
12 semaines
Évaluation de la mémoire spatiale
Délai: 12 semaines
Une présentation de 20 diapositives PowerPoint sera préparée et projetée à l'aide d'un affichage à cristaux liquides (LCD) sur l'écran. Chaque diapositive est constituée d'un schéma linéaire simple facile à reproduire. Les diagrammes qui pourraient être décrits verbalement comme un carré, un cercle, un rectangle et une pyramide ne seront pas inclus pour les tests. Après avoir montré toutes les 20 diapositives, un problème mathématique (par exemple, 8-7 + 3-2 + 16 + 12-1 + 7) sera projeté sur l'écran et invité à résoudre le problème. Plus tard, les participants seront invités à rappeler toutes les 20 diapositives projetées et à dessiner sur un papier en une minute. La bonne réponse est notée " 1 " et une réponse incorrecte est notée " 0 ". Différents ensembles de dessins seront utilisés lors des évaluations préalables et postérieures
12 semaines
Évaluation de la mémoire verbale
Délai: 12 semaines
20 diapositives PowerPoint seront préparées et projetées à l'aide d'un affichage à cristaux liquides (LCD) sur l'écran. Chaque diapositive est constituée d'un mot de trois lettres comme par exemple ZOL. Après avoir montré toutes les 20 diapositives, un problème mathématique (par exemple, 9-4+3- 1+22+14-1+3) sera projeté sur l'écran et on vous demandera de résoudre le problème. Plus tard, les participants sont invités à rappeler toutes les 20 diapositives projetées et à les rappeler et à les présenter sur un papier en une minute. La bonne réponse sera notée " 1 " et une mauvaise réponse sera notée " 0 ". Différents ensembles de dessins seront utilisés lors des évaluations préalables et postérieures.
12 semaines
Temps de réaction auditif et visuel
Délai: 12 semaines
L'appareil de temps de réaction (RT) utilisé dans l'étude pour enregistrer la RT auditive et visuelle a été acheté auprès d'Anand Agencies, Pune. L'appareil RT présente deux stimuli auditifs (sons aigus et graves) et deux stimuli visuels (lumière rouge et verte).
12 semaines
Estimation de la dopamine
Délai: 12 semaines
Les niveaux de dopamine seront évalués à l'aide du kit ELISA General Dopamine (DA).
12 semaines
Estimation de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: 12 semaines
Le kit GABA ELISA sera utilisé pour estimer les niveaux de GABA
12 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
L'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL BREF) est un questionnaire auto-administré qui se compose de 26 questions pour évaluer quatre domaines qui sont la santé physique, l'état psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4 afin de rendre les scores des domaines comparables.
12 semaines
La flexibilité
Délai: 12 semaines
La flexibilité est la capacité des structures des tissus mous, tels que les muscles, les tendons et les tissus conjonctifs, à s'allonger dans l'amplitude de mouvement articulaire disponible. Les mesures de flexibilité seront obtenues à l'aide d'un goniomètre universel et d'un protocole standard.
12 semaines
Évaluation des images radiologiques
Délai: 12 semaines
Des IRM du cortex, des ganglions de la base, du cervelet, du thalamus, de l'hypothalamus, du système limbique et des cellules gliales seront utilisées pour évaluer les changements neurologiques à l'aide de données d'images radiologiques
12 semaines
Évaluation de la perte neuronale
Délai: 12 semaines
Le diamètre, la surface, le volume, la perturbation de la myéline, la gliose et la connectivité du neurone seront mesurés pour évaluer la perte neuronale
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurovalens Ltd.

Collaborateurs

R D Gardi Medical College, Ujjain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVSPD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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