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Radiothérapie seule pour le traitement du lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) de stade 1 et 2

25 février 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Radiothérapie seule pour le lymphome MALT (tissu lymphoïde associé à la muqueuse) de stade 1 et 2

Cet essai étudie les effets secondaires de la radiothérapie utilisée seule et si elle peut atteindre un taux de guérison élevé dans le traitement des patients atteints de lymphome du MALT. La radiothérapie utilise des sources d'énergie élevées pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. Ce traitement peut améliorer le lymphome du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie seule dans le traitement du lymphome MALT de stade 1 et 2 pour les patients nouvellement diagnostiqués et pour les patients qui ont échoué à d'autres modalités de traitement.

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour (QD) 5 fois par semaine pendant 3,5 à 5 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6-8 semaines, puis tous les 3-4 mois pendant l'année 1, tous les 4-6 mois pendant l'année 2, tous les 6 mois pendant les années 3 et 4, puis une fois par an par la suite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un lymphome MALT de stade 1 et 2 nouvellement diagnostiqué sont éligibles pour cette étude
  • Il est recommandé aux patients atteints d'un lymphome gastrique du MALT positif à Helicobacter (H.) pylori de suivre un traitement antibiotique avant l'inscription à ce protocole
  • Les patients qui ont échoué à d'autres modalités de traitement (par ex. chimiothérapie, antibiothérapie, etc.) sont également éligibles dans la mesure où ils n'ont jamais eu de maladie de stade 3 ou 4 au cours de l'évolution de la maladie ou de progression de la maladie vers le côté opposé du diaphragme (car l'évolution temporelle de la réponse à l'antibiothérapie peut être très variable selon les patients, nécessitant parfois plus d'un an pour une réponse complète, l'échec à l'antibiothérapie peut être très variable selon les patients, nécessitant parfois plus d'un an pour une réponse complète, l'échec à l'antibiothérapie sera défini comme l'absence de réponse ou la progression de la maladie documenté par endoscopie et biopsie)
  • Les patients qui ont eu des maladies de stade 4 dues à une atteinte bilatérale de la glande parotide ou de l'annexe oculaire/oculaire ou en raison de plusieurs sites dans l'anneau de Waldeyer seront toujours éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une dose de rayonnement sur le site de la maladie primaire actuelle, ce qui entraînerait une violation de la limite de tolérance aux rayonnements connue de ce site particulier en cas de nouveau traitement
  • Les patients atteints de lymphome MALT de la peau dont les lésions sont séparées de plus de 5 cm ne seront pas éligibles
  • Une malignité antérieure ou concomitante sous quelque forme que ce soit ne serait pas un critère d'exclusion. Cependant, les patients qui reçoivent une chimiothérapie pour une tumeur maligne concomitante seront exclus de l'analyse statistique
  • Une faible numération globulaire ne serait pas un critère d'exclusion dans la mesure où le patient est prêt à accepter des mesures de soutien telles que les transfusions, le filgrastim et l'époétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie QD 5 fois par semaine pendant 3,5 à 5 semaines.
Autre: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Le RFS a été défini comme le temps en mois entre la date d'entrée dans l'étude et le dernier suivi ou le décès, tous les décès étant censurés. Les courbes de Kaplan-Meier ont été estimées pour les distributions de survie.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 17,5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès. Les courbes de Kaplan-Meier ont été estimées pour les distributions de survie.
17,5 ans
Survie sans progression (PFS) à 10 ans
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Les événements de SSP correspondent à la durée en mois et sont définis comme toute rechute de lymphome (lymphome qui réapparaît après un traitement réussi et une période de rémission) ou un décès quelle qu'en soit la cause. Les courbes de Kaplan-Meier ont été estimées pour les distributions de survie.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Survie globale à 10 ans (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
La survie globale est le temps en mois entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ID99-384 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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