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Radiothérapie seule pour le traitement du lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) de stade 1 et 2

25 février 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Radiothérapie seule pour le lymphome MALT (tissu lymphoïde associé à la muqueuse) de stade 1 et 2

Cet essai étudie les effets secondaires de la radiothérapie utilisée seule et si elle peut atteindre un taux de guérison élevé dans le traitement des patients atteints de lymphome du MALT. La radiothérapie utilise des sources d'énergie élevées pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. Ce traitement peut améliorer le lymphome du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie seule dans le traitement du lymphome MALT de stade 1 et 2 pour les patients nouvellement diagnostiqués et pour les patients qui ont échoué à d'autres modalités de traitement.

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour (QD) 5 fois par semaine pendant 3,5 à 5 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6-8 semaines, puis tous les 3-4 mois pendant l'année 1, tous les 4-6 mois pendant l'année 2, tous les 6 mois pendant les années 3 et 4, puis une fois par an par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un lymphome MALT de stade 1 et 2 nouvellement diagnostiqué sont éligibles pour cette étude
  • Il est recommandé aux patients atteints d'un lymphome gastrique du MALT positif à Helicobacter (H.) pylori de suivre un traitement antibiotique avant l'inscription à ce protocole
  • Les patients qui ont échoué à d'autres modalités de traitement (par ex. chimiothérapie, antibiothérapie, etc.) sont également éligibles dans la mesure où ils n'ont jamais eu de maladie de stade 3 ou 4 au cours de l'évolution de la maladie ou de progression de la maladie vers le côté opposé du diaphragme (car l'évolution temporelle de la réponse à l'antibiothérapie peut être très variable selon les patients, nécessitant parfois plus d'un an pour une réponse complète, l'échec à l'antibiothérapie peut être très variable selon les patients, nécessitant parfois plus d'un an pour une réponse complète, l'échec à l'antibiothérapie sera défini comme l'absence de réponse ou la progression de la maladie documenté par endoscopie et biopsie)
  • Les patients qui ont eu des maladies de stade 4 dues à une atteinte bilatérale de la glande parotide ou de l'annexe oculaire/oculaire ou en raison de plusieurs sites dans l'anneau de Waldeyer seront toujours éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une dose de rayonnement sur le site de la maladie primaire actuelle, ce qui entraînerait une violation de la limite de tolérance aux rayonnements connue de ce site particulier en cas de nouveau traitement
  • Les patients atteints de lymphome MALT de la peau dont les lésions sont séparées de plus de 5 cm ne seront pas éligibles
  • Une malignité antérieure ou concomitante sous quelque forme que ce soit ne serait pas un critère d'exclusion. Cependant, les patients qui reçoivent une chimiothérapie pour une tumeur maligne concomitante seront exclus de l'analyse statistique
  • Une faible numération globulaire ne serait pas un critère d'exclusion dans la mesure où le patient est prêt à accepter des mesures de soutien telles que les transfusions, le filgrastim et l'époétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie QD 5 fois par semaine pendant 3,5 à 5 semaines.
Autre: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Le RFS a été défini comme le temps en mois entre la date d'entrée dans l'étude et le dernier suivi ou le décès, tous les décès étant censurés. Les courbes de Kaplan-Meier ont été estimées pour les distributions de survie.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 17,5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès. Les courbes de Kaplan-Meier ont été estimées pour les distributions de survie.
17,5 ans
Survie sans progression (PFS) à 10 ans
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Les événements de SSP correspondent à la durée en mois et sont définis comme toute rechute de lymphome (lymphome qui réapparaît après un traitement réussi et une période de rémission) ou un décès quelle qu'en soit la cause. Les courbes de Kaplan-Meier ont été estimées pour les distributions de survie.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Survie globale à 10 ans (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
La survie globale est le temps en mois entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID99-384 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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