Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cicatrisation des plaies avec de l'acide hyaluronique après préservation de la crête alvéolaire

15 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'acide hyaluronique en tant qu'agent de cicatrisation des plaies après la préservation de la crête alvéolaire

Après une extraction dentaire, un rétrécissement de l'os est attendu après 6 mois. Ces changements peuvent entraver la pose d'implants dentaires et compromettre l'esthétique des tissus mous. La préservation de la crête alvéolaire (ARP) comprend l'application de particules osseuses déprotéinisées d'origine bovine dans le site d'extraction. Cette technique est largement pratiquée et limite drastiquement les variations volumétriques précitées.

La quantité de préservation osseuse après ARP est affectée par la barrière des tissus mous. Dans une situation de cicatrisation ouverte, il faut environ 4 semaines pour avoir une fermeture complète des tissus mous. Une fermeture plus rapide des tissus mous pourrait optimiser la quantité de préservation osseuse avec des avantages évidents pour la pose d'implants et l'esthétique.

Des présentations récentes ont montré l'application d'acide hyaluronique après l'ARP. Cependant, aucune preuve ne peut être trouvée dans la littérature. Cette étude vise à évaluer le potentiel cicatrisant de l'acide hyaluronique suite à l'ARP, car cela n'a jamais été réalisé, mais semble prometteur d'un point de vue biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

But:

Cette étude vise à évaluer le potentiel de cicatrisation de l'acide hyaluronique (HA) après préservation de la crête alvéolaire (PRA), car cela n'a jamais été réalisé, mais semble prometteur d'un point de vue biologique.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Un calcul de la taille de l'échantillon à l'aide d'un test t groupé à deux échantillons a été effectué dans SAS Power et Sample Size sur la base d'une comparaison de la réduction globale moyenne de la plaie de la ligne de base à 21 jours entre le groupe témoin et le groupe test. Le calcul était basé sur la constatation d'une différence moyenne de 20 % entre ces groupes avec un écart type de 21,6 pour le groupe témoin et de 21,6 pour le groupe test. Une étude pilote a été réalisée pour obtenir ces résultats car aucune autre donnée n'est disponible. Avec alpha fixé à 0,05 et une puissance de 0,08, le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué 19 patients à inclure par groupe. Pour compenser les abandons, 25 seraient traités avec de l'acide hyaluronique et 25 seraient traités sans.

Cliniciens et centres, randomisation, assignation secrète et aveugle :

3 cliniciens liés au Département de parodontologie et d'implantologie orale de l'UGent - UZ Gent traiteront un total de 50 patients. Chaque clinicien traitera au moins 10 patients. Les patients seront répartis au hasard dans le « groupe test (acide hyaluronique) » ou le « groupe témoin (sans acide hyaluronique) ». Un nombre égal d'enveloppes scellées seront préparées en interne et étiquetées comme « groupe de test » ou « groupe de contrôle ». Juste après ARP, une enveloppe scellée sera sélectionnée au hasard et ouverte pour révéler un traitement ultérieur. En cas de sortie du groupe test, des instructions pour l'application quotidienne de HA (Gengigel Forte©) seront données. L'HA sera administré par le patient 3 fois par jour pendant 7 jours.

L'enquêteur de mesure ne sera impliqué dans le traitement d'aucun des patients et sera en aveugle pour permettre des enregistrements impartiaux.

Opération chirurgicale:

Après dépistage et après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, la dent est extraite et la PRA est réalisée en plaçant un minéral osseux bovin déprotéiné enrichi en collagène (DBBM, Bio-Oss collagène 100 mg ou 250 mg, Geistlich Biomaterials, Suisse) dans l'alvéole alvéolaire . Par la suite, une matrice de collagène (scellage Mucograft, Geistlich Biomaterials, Suisse) est suturée sur le dessus pour protéger le DBBM sous-jacent. A la fin de l'intervention chirurgicale, l'enveloppe scellée est ouverte pour révéler le traitement attribué et des instructions aux patients sont données (application de Gengigel Forte© 3 fois par jour pendant 7 jours).

Inscriptions intra-chirurgicales :

En intra-chirurgical, les dimensions de la plaque osseuse vestibulaire seront enregistrées. Les papilles sont analysées si elles se sont détachées de l'os mésial et distal lors de l'extraction. Ensuite, la taille du joint Mucograft (Geistlich Biomaterials, Suisse) est mesurée. Immédiatement après l'ARP, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de l'os alvéolaire est prise et un balayage intra-oral des tissus mous est effectué (à des fins d'étude). Ensuite, une photographie clinique occlusale est prise. La dimension de la plaie est enregistrée en mesurant la dimension maximale mésio-distale et bucco-orale de la plaie avec une sonde parodontale à 0,5 mm près (à des fins d'étude).

Une semaine post-opératoire :

Une semaine après l'ARP, l'observance du patient concernant l'application d'HA 3 fois par jour est évaluée, ainsi que le nombre d'analgésiques pris. Une échelle visuelle analogique (EVA) sera remplie par les patients pour enregistrer la douleur, l'enflure et les saignements après la chirurgie. (à des fins d'étude) De plus, un score de cicatrisation de l'emboîture (SWHS, est attribué à chaque plaie d'extraction et une autre photographie occlusale est prise à la fin de la consultation. Pour évaluer la fermeture des tissus mous, la dimension maximale mésio-distale et bucco-orale de la plaie restante est mesurée avec une sonde parodontale à 0,5 mm près. (à des fins d'études)

Fermeture de la plaie après 21 jours :

Trois semaines après l'intervention, la dimension maximale mésio-distale et bucco-orale de la plaie restante est mesurée à l'aide d'une sonde parodontale à 0,5 mm près. Pour chaque aspect (mésio-distal et bucco-oral) le pourcentage de réduction de plaie est calculé comme suit :

100 - ((Dimension maximale de la plaie après 21 jours * 100) / dimension maximale de la plaie immédiatement après ARP)

La réduction globale de la plaie est calculée comme suit :

(Réduction de la plaie à la face mésio-distale + réduction de la plaie à la face bucco-orale) / 2

Le SWHS est déterminé pour chaque plaie. Enfin, une photographie clinique occlusale est prise.

4 mois après la chirurgie : Une photographie occlusale est prise pour analyser la cicatrisation muqueuse à l'aide du Mucosal Scarring Index (MSI, à des fins d'étude). Un deuxième CBCT est réalisé pour mesurer les changements dimensionnels du processus alvéolaire. Un deuxième balayage intra-oral est effectué pour mesurer les changements dimensionnels du profil des tissus mous buccaux. (norme de soins)

L'analyse des données:

Selon la distribution des données, un test t pour échantillons indépendants ou un test U de Mann-Whitney sera effectué sur les paramètres suivants :

  • Réduction de la plaie après 21 jours (résultat principal)
  • Gonflement EVA
  • douleur EVA
  • Nombre d'analgésiques consommés
  • Score de cicatrisation de la plaie
  • Indice de cicatrisation muqueuse
  • Changements dimensionnels du profil des tissus mous buccaux
  • Changements dimensionnels du processus alvéolaire

Pour les variables catégorielles suivantes, un exact de Fisher sera effectué :

  • Conformité
  • Saignement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans;
  • Bonne hygiène bucco-dentaire définie par un score de plaque buccale complète ≤ 25 % ;
  • Une ou deux dents voisines ;
  • Besoin d'ARP après une extraction dentaire avec > 50 % d'os vestibulaire toujours présent

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques ;
  • Fumeur;
  • (Histoire) de la maladie parodontale ;
  • Lésions carieuses non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Aucun autre traitement après préservation de la crête alvéolaire
Comparateur actif: Test
En cas de sortie du groupe test, des instructions pour l'application quotidienne d'acide hyaluronique (Gengigel Forte©) seront données. L'acide hyaluronique sera administré par le patient 3 fois par jour pendant 7 jours.
Dispositif: Gengigel Forte©
Gengigel (acide hyaluronique) sera administré par le patient 3 fois par jour pendant 7 jours suivant la préservation de la crête alvéolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des plaies
Délai: Semaine 3 après ARP
réalisée en mesurant la dimension maximale mésio-distale et bucco-orale de la plaie immédiatement après ARP et après 21 jours
Semaine 3 après ARP

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Semaine 1
on demandera aux patients s'ils ont appliqué HA 3 fois par jour comme prescrit ? Les violations du protocole seront enregistrées pour voir si elles ont un impact sur le résultat (patients totalement observants versus patients faiblement observants).
Semaine 1
Nombre d'analgésiques consommés
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Douleur EVA
Délai: Semaine 1
Échelle visuelle analogique de la douleur : le patient doit indiquer l'intensité de la perception de la douleur au cours de la première semaine après la chirurgie sur une ligne de 10 cm
Semaine 1
Gonflement EVA
Délai: Semaine 1
Échelle visuelle analogique pour le gonflement : le patient doit indiquer le degré de perception du gonflement au cours de la première semaine après la chirurgie sur une ligne de 10 cm
Semaine 1
Saignement
Délai: Semaine 1
On demandera aux patients s'ils ont eu des saignements postopératoires
Semaine 1
Score de cicatrisation des alvéoles
Délai: Semaine 1 et 3

Cet indice sera utilisé pour évaluer la déhiscence de la plaie, l'épithélialisation, la qualité du tissu de granulation remplissant l'alvéole post-extraction et la profondeur entre le tissu de granulation précoce et le bord de la plaie.

Les évaluations seront effectuées à 7 et 21 jours après la chirurgie à l'aide d'une sonde parodontale émoussée avec des marqueurs millimétriques et notés comme un nombre compris entre 0 (meilleur) et 4 (pire). Contrairement à l'étude de (Afat et al., 2018), cette étude ne sondera pas à l'intérieur de la plaie en cours de cicatrisation.
Semaine 1 et 3
Indice de cicatrisation muqueuse
Délai: 4 mois
Le MSI est un indice composite basé sur cinq paramètres : largeur, hauteur/contour, couleur, marques de suture et aspect général. Chaque paramètre est évalué avec un score de 0-1-2, donnant un score MSI allant de 0 (pas de cicatrice) à 10 (cicatrice la plus extrême)
4 mois
Changements dimensionnels du profil des tissus mous buccaux
Délai: Au moment de la chirurgie et à 4 mois
Immédiatement après la chirurgie et à 4 mois, un scan optique intra-oral du site de l'implant et des dents voisines sera effectué (Trios, 3shape, Copenhague, Danemark). La région d'intérêt (ROI) sera définie sur les fichiers STL de 4 mois avec une forme trapézoïdale englobant les frontières suivantes (fig. 2) : 0,5 mm apical au niveau des tissus mous médiofaciaux (coronaire), 4 mm apical et parallèle à la première ligne (apical), angle des lignes mésiale et distale. Ce retour sur investissement peut varier d'un patient à l'autre en raison de variations anatomiques, mais sera maintenu constant pour chaque patient et chaque site au fil du temps. Les images STL de la ligne de base et du suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes. Les changements linéaires de BSP seront calculés par le logiciel et exprimés en mm correspondant à la distance moyenne entre les surfaces représentant les points de temps évalués.
Au moment de la chirurgie et à 4 mois
Changements dimensionnels du processus alvéolaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie et à 4 mois
Comparaison du CBCT-scan après chirurgie et après 4 mois. Tout d'abord, une ligne parallèle et perpendiculaire à l'axe de la dent est tracée. Ainsi, les dimensions osseuses peuvent être mesurées à différentes hauteurs verticales sur le processus alvéolaire. Le niveau de la crête osseuse palatine à T0 est utilisé comme ligne de référence (niveau 0). La dimension horizontale du processus est enregistrée à 1, 3 et 5 mm apical à la ligne de référence (niveau -1, -3 et -5). Après avoir effectué toutes les mesures sur la ligne de base CBCT (T0), le logiciel passera à l'image superposée (T1) afin que les mesures puissent être effectuées en utilisant les mêmes niveaux de référence
Immédiatement après la chirurgie et à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07-718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres