Cicatrisation des plaies avec de l'acide hyaluronique après préservation de la crête alvéolaire

But:

Cette étude vise à évaluer le potentiel de cicatrisation de l'acide hyaluronique (HA) après préservation de la crête alvéolaire (PRA), car cela n'a jamais été réalisé, mais semble prometteur d'un point de vue biologique.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Un calcul de la taille de l'échantillon à l'aide d'un test t groupé à deux échantillons a été effectué dans SAS Power et Sample Size sur la base d'une comparaison de la réduction globale moyenne de la plaie de la ligne de base à 21 jours entre le groupe témoin et le groupe test. Le calcul était basé sur la constatation d'une différence moyenne de 20 % entre ces groupes avec un écart type de 21,6 pour le groupe témoin et de 21,6 pour le groupe test. Une étude pilote a été réalisée pour obtenir ces résultats car aucune autre donnée n'est disponible. Avec alpha fixé à 0,05 et une puissance de 0,08, le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué 19 patients à inclure par groupe. Pour compenser les abandons, 25 seraient traités avec de l'acide hyaluronique et 25 seraient traités sans.

Cliniciens et centres, randomisation, assignation secrète et aveugle :

3 cliniciens liés au Département de parodontologie et d'implantologie orale de l'UGent - UZ Gent traiteront un total de 50 patients. Chaque clinicien traitera au moins 10 patients. Les patients seront répartis au hasard dans le « groupe test (acide hyaluronique) » ou le « groupe témoin (sans acide hyaluronique) ». Un nombre égal d'enveloppes scellées seront préparées en interne et étiquetées comme « groupe de test » ou « groupe de contrôle ». Juste après ARP, une enveloppe scellée sera sélectionnée au hasard et ouverte pour révéler un traitement ultérieur. En cas de sortie du groupe test, des instructions pour l'application quotidienne de HA (Gengigel Forte©) seront données. L'HA sera administré par le patient 3 fois par jour pendant 7 jours.

L'enquêteur de mesure ne sera impliqué dans le traitement d'aucun des patients et sera en aveugle pour permettre des enregistrements impartiaux.

Opération chirurgicale:

Après dépistage et après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, la dent est extraite et la PRA est réalisée en plaçant un minéral osseux bovin déprotéiné enrichi en collagène (DBBM, Bio-Oss collagène 100 mg ou 250 mg, Geistlich Biomaterials, Suisse) dans l'alvéole alvéolaire . Par la suite, une matrice de collagène (scellage Mucograft, Geistlich Biomaterials, Suisse) est suturée sur le dessus pour protéger le DBBM sous-jacent. A la fin de l'intervention chirurgicale, l'enveloppe scellée est ouverte pour révéler le traitement attribué et des instructions aux patients sont données (application de Gengigel Forte© 3 fois par jour pendant 7 jours).

Inscriptions intra-chirurgicales :

En intra-chirurgical, les dimensions de la plaque osseuse vestibulaire seront enregistrées. Les papilles sont analysées si elles se sont détachées de l'os mésial et distal lors de l'extraction. Ensuite, la taille du joint Mucograft (Geistlich Biomaterials, Suisse) est mesurée. Immédiatement après l'ARP, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de l'os alvéolaire est prise et un balayage intra-oral des tissus mous est effectué (à des fins d'étude). Ensuite, une photographie clinique occlusale est prise. La dimension de la plaie est enregistrée en mesurant la dimension maximale mésio-distale et bucco-orale de la plaie avec une sonde parodontale à 0,5 mm près (à des fins d'étude).

Une semaine post-opératoire :

Une semaine après l'ARP, l'observance du patient concernant l'application d'HA 3 fois par jour est évaluée, ainsi que le nombre d'analgésiques pris. Une échelle visuelle analogique (EVA) sera remplie par les patients pour enregistrer la douleur, l'enflure et les saignements après la chirurgie. (à des fins d'étude) De plus, un score de cicatrisation de l'emboîture (SWHS, est attribué à chaque plaie d'extraction et une autre photographie occlusale est prise à la fin de la consultation. Pour évaluer la fermeture des tissus mous, la dimension maximale mésio-distale et bucco-orale de la plaie restante est mesurée avec une sonde parodontale à 0,5 mm près. (à des fins d'études)

Fermeture de la plaie après 21 jours :

Trois semaines après l'intervention, la dimension maximale mésio-distale et bucco-orale de la plaie restante est mesurée à l'aide d'une sonde parodontale à 0,5 mm près. Pour chaque aspect (mésio-distal et bucco-oral) le pourcentage de réduction de plaie est calculé comme suit :

100 - ((Dimension maximale de la plaie après 21 jours * 100) / dimension maximale de la plaie immédiatement après ARP)

La réduction globale de la plaie est calculée comme suit :

(Réduction de la plaie à la face mésio-distale + réduction de la plaie à la face bucco-orale) / 2

Le SWHS est déterminé pour chaque plaie. Enfin, une photographie clinique occlusale est prise.

4 mois après la chirurgie : Une photographie occlusale est prise pour analyser la cicatrisation muqueuse à l'aide du Mucosal Scarring Index (MSI, à des fins d'étude). Un deuxième CBCT est réalisé pour mesurer les changements dimensionnels du processus alvéolaire. Un deuxième balayage intra-oral est effectué pour mesurer les changements dimensionnels du profil des tissus mous buccaux. (norme de soins)

L'analyse des données:

Selon la distribution des données, un test t pour échantillons indépendants ou un test U de Mann-Whitney sera effectué sur les paramètres suivants :

• Réduction de la plaie après 21 jours (résultat principal)
• Gonflement EVA
• douleur EVA
• Nombre d'analgésiques consommés
• Score de cicatrisation de la plaie
• Indice de cicatrisation muqueuse
• Changements dimensionnels du profil des tissus mous buccaux
• Changements dimensionnels du processus alvéolaire

Pour les variables catégorielles suivantes, un exact de Fisher sera effectué :

• Conformité
• Saignement