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Projet d'assistance respiratoire Elmo - COVID-19

18 avril 2021 mis à jour par: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Projet d'assistance respiratoire Elmo pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique dans Covid-19 : preuve de concept et utilisabilité

Le nombre de cas de COVID-19 a augmenté de façon exponentielle, de sorte que les économies industrialisées sont confrontées à une pénurie importante du nombre de ventilateurs disponibles pour répondre aux exigences imposées par la maladie. L'assistance ventilatoire non invasive peut être intéressante pour certains patients, évitant l'intubation trachéale et ses complications. Cependant, les techniques non invasives présentent un fort potentiel de génération d'aérosols lors de leur mise en œuvre, en particulier lors de l'utilisation de masques dans lesquels il est pratiquement impossible d'empêcher complètement les fuites d'air et la dispersion d'aérosols avec des particules virales. Dans ce contexte, un système d'interface de type casque avec une étanchéité complète et une isolation respiratoire de la tête du patient peut permettre l'application d'une assistance ventilatoire sans intubation et avec sécurité et confort pour les professionnels de santé et les patients. Ce type d'appareil n'est pas accessible au Brésil, ni disponible pour importation immédiate, nécessitant le développement d'un produit national. Entre-temps, un groupe de travail sous la coordination de l'École de santé publique (ESP) et de la Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), avec le soutien du SENAI / FIEC et des Universités fédérales du Ceará (UFC) et de l'Université de Fortaleza (UNIFOR ) a avancé dans le développement d'un prototype et d'un système d'accessoires capables de fournir une pressurisation des voies respiratoires via une interface de type casque, appelée Elmo System.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs : 1. Valider les fonctionnalités pour répondre aux exigences et évaluer la convivialité du système Elmo et 2. Évaluer l'efficacité du système Elmo dans le traitement de l'assistance aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique causée par le COVID-19.

Méthodes : Il s'agit d'une étude divisée en deux étapes. Pour l'objectif 1, des tests seront effectués sur des volontaires sains à l'aide de prototypes du système Elmo et évalueront si leur efficacité à fournir une pression positive des voies respiratoires et leur facilité d'utilisation du point de vue de leurs principaux utilisateurs (médecin, kinésithérapeute et infirmières) et le confort de bénévole. Après les tests pour répondre aux exigences : offre de pression positive continue (CPAP), garantie du maintien de la ventilation alvéolaire sans réinhalation de dioxyde de carbone (CO2), surveillance de la pression intra-ELMO, minimisation des effets néfastes du système tels que le bruit , la température du visage, la sécheresse des voies respiratoires et le confort général. De plus, des simulations réalistes seront réalisées, centrées sur l'évaluation basée sur des principes heuristiques par une équipe multiprofessionnelle ayant une expérience en ventilation mécanique, pour évaluer la performance du nouvel équipement dans l'exécution des compétences prédéfinies. La deuxième phase consistera en un essai clinique avec application du système Elmo à 10 patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique par COVID-19, pour évaluer son efficacité, grâce à l'analyse des variables physiologiques et du confort du patient, ainsi que leurs résultats cliniques (besoin pour l'intubation trachéale) et le temps de récupération Insuf. Rép. Hypoxémie et besoin d'O2 dans un hôpital de référence pour le traitement de cette affection à Fortaleza / Ceara.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte, âge> ou = 18 ans, les deux sexes ;
  • Le patient doit être alerte, orienté et coopératif ;
  • Lors de l'utilisation de l'oxygénothérapie par CNO2> ou = 4L/min, MR> ou = 8 L/min d'O2 ou MV 50%, pour maintenir SpO2> 92% ;
  • Paramètres gazométriques (pré ELMO, jusqu'à 30 min avant) : pH > 7,35, PaO2 > 60 mmHg ;
  • RX ou scanner thoracique avec opacités parenchymateuses bilatérales des dernières 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme, de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de la fibrose pulmonaire ou d'autres maladies pulmonaires ;
  • Instabilité hémodynamique (PAS < 90 mmHg ou MBP < 65 mmHg ou besoin de médicaments vasoactifs) ;
  • Pneumothorax ou pneumomédiastin ;
  • Acidose respiratoire (pH <7,35 avec PaCO2 >46mmHg);
  • Signes de fatigue des muscles respiratoires (respiration paradoxale, utilisation des muscles accessoires) ;
  • Nausées ou vomissements;
  • Troubles du conduit auditif;
  • Utilisation de sondes d'alimentation naso-entériques ou nasogastriques ;
  • Risque imminent d'arrêt respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: PROJET ELMO AU COVID-19 : PREUVE DE CONCEPT ET UTILISABILITE
Une simulation réaliste sera réalisée, centrée sur l'évaluation heuristique, par une équipe pluriprofessionnelle (N= 6), pour évaluer la performance du nouvel équipement dans l'exécution des compétences prédéfinies. Le prototype sera testé sur mannequin par l'équipe de recherche et sur des volontaires sains par des professionnels de santé, où les paramètres physiologiques et le confort de l'interface seront évalués.
Dispositif: PROJET ELMO AU COVID-19 : PREUVE DE CONCEPT ET UTILISABILITE
Après avoir testé les exigences suivantes : proposer une CPAP, assurer le maintien de la ventilation alvéolaire sans réinhalation de CO2, surveiller la pression intra-ELMO, minimiser les effets néfastes du système tels que le bruit, la température du visage, la sécheresse des voies respiratoires et le confort global ; des tests seront effectués sur des volontaires sains à l'aide de prototypes du système Elmo et évalueront leur efficacité à fournir une pression positive des voies respiratoires et leur facilité d'utilisation du point de vue de leurs principaux utilisateurs (médecin, physiothérapeute et infirmières) et du confort du volontaire . Avec cela, des simulations réalistes seront réalisées, centrées sur l'évaluation basée sur des principes heuristiques.
AUTRE: PROJET ELMO AU COVID-19 : ÉTUDE CHEZ L'HOMME
La deuxième phase consistera en un essai clinique, dans l'application du dispositif respiratoire non invasif chez 10 patients souffrant d'insuffisance respiratoire par COVID-19, pour évaluer son efficacité clinique, grâce à l'analyse des variables physiologiques et du confort du patient.
Autre: PROJET ELMO AU COVID-19 : ÉTUDE CHEZ L'HOMME
Le système Elmo sera appliqué à 10 patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique par COVID-19 et son efficacité sera évaluée en analysant les variables physiologiques et le confort du patient, ainsi que leurs résultats cliniques (nécessité d'une intubation trachéale) et le temps de récupération. Insuffisance respiratoire hypoxémique et besoin d'O2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests d'utilisabilité du système Elmo utilisant les principes d'utilisabilité Euristic
Délai: Une semaine après tous les tests
Test d'utilisabilité avec la description des problèmes identifiés des principales compétences de base nécessaires à la manipulation correcte de l'appareil respiratoire non invasif (ELMO), à travers des simulations réalistes, une échelle de gravité et une utilisabilité.
Une semaine après tous les tests
Évaluation de l'efficacité du système ELMO à l'aide de paramètres physiologiques
Délai: Une semaine après tous les tests
Évaluer l'efficacité du système Elmo dans le traitement de soutien des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique causée par le COVID-19 grâce à la saturation périphérique en oxygène (%) avant, pendant et après l'application d'Elmo.
Une semaine après tous les tests

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du système ELMO à l'aide de paramètres physiologiques
Délai: Une semaine après tous les tests
Évaluer l'efficacité du système Elmo dans le traitement de soutien des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique causée par le COVID-19 par la fréquence respiratoire (irpm) avant, pendant et après l'application d'Elmo.
Une semaine après tous les tests
Évaluation de l'efficacité du système ELMO à l'aide de paramètres physiologiques
Délai: Une semaine après tous les tests
Évaluer l'efficacité du système Elmo dans le traitement de soutien des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique causée par le COVID-19 par le biais de la fréquence cardiaque avant, pendant et après l'application d'Elmo.
Une semaine après tous les tests
Évaluation de l'efficacité du système ELMO à l'aide de paramètres physiologiques
Délai: Une semaine après tous les tests
Évaluer l'efficacité du système Elmo dans le traitement de soutien des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique causée par le COVID-19 par la pression artérielle avant, pendant et après l'application d'Elmo.
Une semaine après tous les tests
Évaluation de l'efficacité du système ELMO à l'aide de paramètres physiologiques
Délai: Une semaine après tous les tests
Évaluer l'efficacité du système Elmo dans le traitement de soutien des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique causée par le COVID-19 par la mesure du CO2 à la fin de l'expiration (mmHg) avant, pendant et après l'application d'Elmo.
Une semaine après tous les tests

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Escola de Saúde Pública do Ceará

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4.104.233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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