Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wspomagania oddychania Elmo - COVID-19

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Projekt wspomagania oddychania Elmo dla pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową w Covid-19: weryfikacja koncepcji i użyteczność

Liczba zachorowań na COVID-19 rośnie wykładniczo, przez co gospodarki uprzemysłowione stoją w obliczu znacznego niedoboru liczby dostępnych respiratorów, aby sprostać wymaganiom narzuconym przez chorobę. Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji może być cenne dla niektórych pacjentów, pozwalając uniknąć intubacji dotchawiczej i jej powikłań. Techniki nieinwazyjne mają jednak duży potencjał do generowania aerozoli podczas ich wdrażania, zwłaszcza w przypadku stosowania masek, w których praktycznie niemożliwe jest całkowite zapobieżenie wyciekom powietrza i rozproszeniu aerozoli z cząstkami wirusowymi. W tym kontekście przypominający hełm system interfejsu z całkowitym uszczelnieniem i izolacją oddechową głowy pacjenta może umożliwić zastosowanie wspomagania wentylacji bez intubacji oraz z zachowaniem bezpieczeństwa i komfortu dla pracowników służby zdrowia i pacjentów. Tego typu urządzenie nie jest dostępne w Brazylii, ani nie jest dostępne do natychmiastowego importu, co wymaga opracowania produktu krajowego. Tymczasem grupa zadaniowa koordynowana przez Szkołę Zdrowia Publicznego (ESP) i Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), przy wsparciu SENAI / FIEC i Federalnych Uniwersytetów Ceará (UFC) oraz Uniwersytetu w Fortaleza (UNIFOR ) poczyniła postępy w opracowaniu prototypu i systemu akcesoriów, które mogą zapewniać ciśnienie w drogach oddechowych przez interfejs typu hełm, który nazwano systemem Elmo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: 1. Walidacja funkcjonalności spełniających wymagania i ocena użyteczności Systemu Elmo oraz 2. Ocena skuteczności systemu Elmo w leczeniu wspomagania pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19.

Metody: Jest to badanie podzielone na dwa etapy. Dla celu 1 zostaną przeprowadzone badania na zdrowych ochotnikach z wykorzystaniem prototypów systemu Elmo i ocena czy ich skuteczność w zapewnianiu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych oraz ich użyteczność z perspektywy ich podstawowych użytkowników (lekarza, fizjoterapeuty i pielęgniarek) oraz komfort wolontariusz. Po badaniach spełniających wymagania: oferta ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), gwarancja utrzymania wentylacji pęcherzykowej bez ponownego wdychania dwutlenku węgla (CO2), monitorowanie ciśnienia wewnątrz ELMO, minimalizacja niekorzystnych skutków działania systemu takich jak hałas , temperaturę twarzy, suchość dróg oddechowych i ogólny komfort. Ponadto przeprowadzone zostaną realistyczne symulacje, skupione na ocenie opartej na zasadach heurystycznych przez wieloprofesjonalny zespół z doświadczeniem w wentylacji mechanicznej, w celu oceny wydajności nowego sprzętu w zakresie wykonywania wcześniej określonych umiejętności. Druga faza obejmie badanie kliniczne z zastosowaniem Systemu Elmo u 10 pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, w celu oceny jego skuteczności poprzez analizę zmiennych fizjologicznych i komfortu pacjenta, a także ich wyników klinicznych (potrzeba do intubacji dotchawiczej) i czas powrotu do zdrowia Insuf. Odp. Hipoksemia i potrzeba O2 w szpitalu skierowania do leczenia tego schorzenia w Fortaleza / Ceara.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły, wiek > lub = 18 lat, obojga płci;
  • Pacjent powinien być czujny, zorientowany i chętny do współpracy;
  • Podczas stosowania tlenoterapii CNO2> lub = 4L/min, MR> lub = 8 L/min O2 lub MV 50%, dla utrzymania SpO2> 92%;
  • Parametry gazometryczne (przed ELMO, do 30 min przed): pH > 7,35, PaO2 > 60 mmHg;
  • RX lub tomografia komputerowa klatki piersiowej z obustronnymi zmętnieniami miąższu z ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zwłóknienia płuc lub innych chorób płuc;
  • niestabilność hemodynamiczna (SBP <90 mmHg lub MBP <65 mmHg lub konieczność stosowania leków wazoaktywnych);
  • Odma opłucnowa lub odma śródpiersia;
  • Kwasica oddechowa (pH <7,35 przy PaCO2 >46 mmHg);
  • Oznaki zmęczenia mięśni oddechowych (oddychanie paradoksalne, praca mięśni pomocniczych);
  • Nudności lub wymioty;
  • Zaburzenia przewodu słuchowego;
  • Stosowanie sond do karmienia nosowo-jelitowego lub nosowo-żołądkowego;
  • Bezpośrednie ryzyko zatrzymania oddechu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: DOWÓD KONCEPCJI I UŻYTECZNOŚCI
Realistyczna symulacja, skupiona na ocenie heurystycznej, zostanie przeprowadzona przez wieloprofesjonalny zespół (N=6), aby ocenić wydajność nowego sprzętu w wykonywaniu wcześniej określonych umiejętności. Prototyp zostanie przetestowany na manekinie przez zespół badawczy oraz na zdrowych ochotnikach przez pracowników służby zdrowia, gdzie ocenione zostaną parametry fizjologiczne i komfort interfejsu.
Urządzenie: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: DOWÓD KONCEPCJI I UŻYTECZNOŚCI
Po przetestowaniu pod kątem następujących wymagań: oferowanie CPAP, zapewnienie utrzymania wentylacji pęcherzykowej bez ponownego wdychania CO2, monitorowanie ciśnienia wewnątrz-ELMO, minimalizacja niepożądanych skutków działania systemu, takich jak hałas, temperatura twarzy, suchość dróg oddechowych i komfort globalny; na zdrowych ochotnikach zostaną przeprowadzone testy z wykorzystaniem prototypów systemu Elmo i ocena ich skuteczności w zapewnianiu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych oraz ich użyteczności z perspektywy ich podstawowych użytkowników (lekarza, fizjoterapeuty i pielęgniarek) oraz komfortu ochotnika. Dzięki temu zostaną przeprowadzone realistyczne symulacje, skupione na ocenie opartej na zasadach heurystycznych.
INNY: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: BADANIE NA LUDZI
Druga faza będzie polegała na badaniu klinicznym, polegającym na zastosowaniu nieinwazyjnego urządzenia do oddychania u 10 pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, w celu oceny jego skuteczności klinicznej poprzez analizę zmiennych fizjologicznych i komfortu pacjenta.
Inny: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: BADANIE NA LUDZI
System Elmo zostanie zastosowany u 10 pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, a jego skuteczność zostanie oceniona na podstawie analizy zmiennych fizjologicznych i komfortu pacjenta, a także wyników klinicznych (konieczność intubacji dotchawiczej) i czasu rekonwalescencji. Hipoksemiczna niewydolność oddechowa i zapotrzebowanie na O2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy użyteczności systemu Elmo z wykorzystaniem zasad użyteczności Euristic
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Test użyteczności z opisem zidentyfikowanych problemów głównych podstawowych umiejętności niezbędnych do prawidłowego obchodzenia się z nieinwazyjnym urządzeniem oddechowym (ELMO), poprzez realistyczne symulacje, skalę dotkliwości i użyteczność.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 poprzez obwodową wysycenie tlenem (%) przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 poprzez częstość oddechów (irpm) przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 na podstawie częstości akcji serca przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 poprzez ciśnienie krwi przed, w trakcie i po aplikacji Elmo.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19 poprzez pomiar CO2 na końcu wydechu (mmHg) przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Escola de Saúde Pública do Ceará

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4.104.233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami