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Impact Nerium Oleander sur la fonction immunitaire

20 avril 2021 mis à jour par: HealthQuilt

Impact d'un extrait exclusif de Nerium Oleander sur la fonction immunitaire, comme en témoignent les symptômes cliniques et la mortalité : une étude de faisabilité

Évaluer l'impact d'un extrait exclusif de Nerium oleander sur la fonction immunitaire, comme en témoignent les symptômes du COVID-19 et la mortalité chez les patients positifs au COVID-19 et leurs contacts étroits par rapport aux témoins qui n'ont pas reçu l'extrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire basée sur des résultats positifs in vitro et in vivo (humains) qui semblent soutenir un bénéfice de la fonction immunitaire. Jusqu'à 100 patients COVID-19 positifs en milieu ambulatoire seront invités à participer. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront soit dans le groupe d'intervention (reçoivent l'extrait), soit dans le groupe de comparaison (n'ont pas reçu l'extrait). Une évaluation de base et un examen des dossiers seront effectués pour garantir les critères d'éligibilité. Les patients du groupe d'intervention recevront 0,5 ml (6,25 mg d'extrait) toutes les 6 heures pendant 5 jours, total de 25 mg par jour / 125 mg pendant 5 jours. Les signes vitaux du patient (température, oxymétrie de pouls, tension artérielle) et les symptômes/effets secondaires du CDC seront également suivis. Une équipe de surveillance médicale dédiée avec un accès aux soins 24h/24 et 7j/7 sera mise à disposition pour surveiller la sécurité et la tolérance. Les patients seront suivis pendant 10 jours. L'anticorps de base, la RT-PCR et le virus vivant seront collectés le jour 1, le jour 5 et le jour 10. Un comité de surveillance des données à l'Institut Schull se réunira chaque semaine pour examiner les données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • COVID 19 positif ou contact étroit de COVID 19 positif
  • Aucune utilisation de glycosides cardiaques ou d'autres médicaments antiarythmiques

Critère d'exclusion:

  • Aucune utilisation de glycosides cardiaques ou d'autres médicaments antiarythmiques
  • Pas d'allergie à l'huile de coco

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: COVID19 Positif : Groupe d'intervention (Recevoir l'extrait)
Ce sont des patients positifs au COVID19 qui choisissent d'essayer l'extrait.
Autre: Extrait exclusif de Nerium oleander
Il s'agit d'un extrait exclusif de Nerium oleander qui est de 6,25 ug par 0,5 ml de suspension. Il est administré par voie sublinguale toutes les six heures pendant 5 jours. La dose quotidienne est de 25 ug et la dose sur 5 jours est de 125 ug.
Aucune intervention: COVID19 positif : groupe de comparaison (ne recevez PAS d'extrait)
Ce sont des patients positifs au COVID19 qui ne choisissent PAS d'essayer l'extrait
Expérimental: COVID19 Exposed : Groupe d'intervention (Recevoir l'extrait)
Il s'agit de patients COVID19 négatifs au départ, qui vivent avec un patient COVID19 positif et qui choisissent d'essayer l'extrait.
Autre: Extrait exclusif de Nerium oleander
Il s'agit d'un extrait exclusif de Nerium oleander qui est de 6,25 ug par 0,5 ml de suspension. Il est administré par voie sublinguale toutes les six heures pendant 5 jours. La dose quotidienne est de 25 ug et la dose sur 5 jours est de 125 ug.
Aucune intervention: COVID19 exposé : groupe de comparaison (ne recevez PAS d'extrait)
Il s'agit de patients COVID19 négatifs au départ, qui vivent avec un patient COVID19 positif et qui choisissent de NE PAS essayer l'extrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du covid19
Délai: Toutes les 6 heures pendant 10 jours
La liste CDC des symptômes et "autre".
Toutes les 6 heures pendant 10 jours
Mortalité
Délai: 10 jours à compter de l'inscription à l'étude, par ex. Jour 10
Un patient dans n'importe quel bras qui meurt.
10 jours à compter de l'inscription à l'étude, par ex. Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virus vivant COVID19
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 10
Écouvillonnage nasopharyngé du virus vivant COVID19 effectué par l'UTMB, Texas
Jour 1, Jour 5, Jour 10
Test RT-PCR COVID19
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 10
RT-PCR Écouvillonnage nasopharyngé réalisé par Fulgent, Californie
Jour 1, Jour 5, Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HealthQuilt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 052020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

KDunn and Associates, PA anonymisera les données et les archivera dans les archives de données de l'Institut Schull de l'École d'informatique biomédicale de l'Université du Texas après la conclusion du programme de recherche d'été.

Délai de partage IPD

Octobre 2020

Critères d'accès au partage IPD

Besoin d'avoir une question spécifique ou de planifier d'étudier plus avant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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