Impact Nerium Oleander sur la fonction immunitaire
20 avril 2021 mis à jour par: HealthQuilt
Impact d'un extrait exclusif de Nerium Oleander sur la fonction immunitaire, comme en témoignent les symptômes cliniques et la mortalité : une étude de faisabilité
Évaluer l'impact d'un extrait exclusif de Nerium oleander sur la fonction immunitaire, comme en témoignent les symptômes du COVID-19 et la mortalité chez les patients positifs au COVID-19 et leurs contacts étroits par rapport aux témoins qui n'ont pas reçu l'extrait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire basée sur des résultats positifs in vitro et in vivo (humains) qui semblent soutenir un bénéfice de la fonction immunitaire.
Jusqu'à 100 patients COVID-19 positifs en milieu ambulatoire seront invités à participer.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront soit dans le groupe d'intervention (reçoivent l'extrait), soit dans le groupe de comparaison (n'ont pas reçu l'extrait).
Une évaluation de base et un examen des dossiers seront effectués pour garantir les critères d'éligibilité.
Les patients du groupe d'intervention recevront 0,5 ml (6,25 mg d'extrait) toutes les 6 heures pendant 5 jours, total de 25 mg par jour / 125 mg pendant 5 jours.
Les signes vitaux du patient (température, oxymétrie de pouls, tension artérielle) et les symptômes/effets secondaires du CDC seront également suivis.
Une équipe de surveillance médicale dédiée avec un accès aux soins 24h/24 et 7j/7 sera mise à disposition pour surveiller la sécurité et la tolérance.
Les patients seront suivis pendant 10 jours.
L'anticorps de base, la RT-PCR et le virus vivant seront collectés le jour 1, le jour 5 et le jour 10.
Un comité de surveillance des données à l'Institut Schull se réunira chaque semaine pour examiner les données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- COVID 19 positif ou contact étroit de COVID 19 positif
- Aucune utilisation de glycosides cardiaques ou d'autres médicaments antiarythmiques
Critère d'exclusion:
- Aucune utilisation de glycosides cardiaques ou d'autres médicaments antiarythmiques
- Pas d'allergie à l'huile de coco
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: COVID19 Positif : Groupe d'intervention (Recevoir l'extrait)
Ce sont des patients positifs au COVID19 qui choisissent d'essayer l'extrait.
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Il s'agit d'un extrait exclusif de Nerium oleander qui est de 6,25 ug par 0,5 ml de suspension.
Il est administré par voie sublinguale toutes les six heures pendant 5 jours.
La dose quotidienne est de 25 ug et la dose sur 5 jours est de 125 ug.
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Aucune intervention: COVID19 positif : groupe de comparaison (ne recevez PAS d'extrait)
Ce sont des patients positifs au COVID19 qui ne choisissent PAS d'essayer l'extrait
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Expérimental: COVID19 Exposed : Groupe d'intervention (Recevoir l'extrait)
Il s'agit de patients COVID19 négatifs au départ, qui vivent avec un patient COVID19 positif et qui choisissent d'essayer l'extrait.
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Il s'agit d'un extrait exclusif de Nerium oleander qui est de 6,25 ug par 0,5 ml de suspension.
Il est administré par voie sublinguale toutes les six heures pendant 5 jours.
La dose quotidienne est de 25 ug et la dose sur 5 jours est de 125 ug.
|
|
Aucune intervention: COVID19 exposé : groupe de comparaison (ne recevez PAS d'extrait)
Il s'agit de patients COVID19 négatifs au départ, qui vivent avec un patient COVID19 positif et qui choisissent de NE PAS essayer l'extrait.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du covid19
Délai: Toutes les 6 heures pendant 10 jours
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La liste CDC des symptômes et "autre".
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Toutes les 6 heures pendant 10 jours
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Mortalité
Délai: 10 jours à compter de l'inscription à l'étude, par ex. Jour 10
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Un patient dans n'importe quel bras qui meurt.
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10 jours à compter de l'inscription à l'étude, par ex. Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Virus vivant COVID19
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 10
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Écouvillonnage nasopharyngé du virus vivant COVID19 effectué par l'UTMB, Texas
|
Jour 1, Jour 5, Jour 10
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Test RT-PCR COVID19
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 10
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RT-PCR Écouvillonnage nasopharyngé réalisé par Fulgent, Californie
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Jour 1, Jour 5, Jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 052020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
KDunn and Associates, PA anonymisera les données et les archivera dans les archives de données de l'Institut Schull de l'École d'informatique biomédicale de l'Université du Texas après la conclusion du programme de recherche d'été.
Délai de partage IPD
Octobre 2020
Critères d'accès au partage IPD
Besoin d'avoir une question spécifique ou de planifier d'étudier plus avant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .