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SMTr bilatérale accélérée sur la dépression gériatrique

2 janvier 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effet thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétée bilatérale accélérée sur la dépression gériatrique : un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale accélérée (rTMS) sur la dépression majeure, l'anxiété, la fonction cognitive et les paramètres physiologiques chez les patients âgés dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) est un traitement de stimulation cérébrale non invasif, montrant un bon effet thérapeutique chez les patients réfractaires au traitement médicamenteux. Des études récentes ont suggéré que le DLPFC bilatéral pourrait être efficace contre la dépression gériatrique. Il a été rapporté que le traitement accéléré avait un effet thérapeutique et un profil d'innocuité similaires au traitement traditionnel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SMTr bilatérale accélérée est efficace contre la dépression gériatrique et l'anxiété comorbide.

Les troubles cognitifs et la diminution du tonus parasympathique sont fréquents chez les patients souffrant de dépression majeure. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fonction cognitive et les indicateurs physiologiques s'améliorent après une SMTr bilatérale accélérée.

Dans cet essai monocentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, les investigateurs visent à recruter 100 patients âgés de plus de 60 ans, sans troubles neurocognitifs, et réfractaires à un ou plusieurs antidépresseurs. Le groupe expérimental recevrait un cours rTMS avec une stimulation à haute fréquence au DLPFC gauche suivie d'une inhibition à basse fréquence au DLPFC droit, deux séances par jour, cinq jours par semaine et deux semaines au total. Le groupe de traitement standard recevrait un cours rTMS avec une stimulation à haute fréquence au DLPFC gauche comme paramètres de traitement standard. L'humeur, la cognition et les marqueurs physiologiques seraient surveillés chaque semaine. Le critère de jugement principal est le taux de réponse et de rémission de la dépression majeure mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Douliu, Taïwan
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 60 et 85 ans
  • alphabétisé et reçu une éducation de base pendant au moins 2 ans
  • diagnostic de trouble dépressif majeur, sans caractéristiques psychotiques, selon le DSM-5
  • avoir un score de 20 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points
  • n'a pas obtenu de réponse clinique après au moins 1 essai d'antidépresseur à une dose suffisante pendant au moins 4 semaines
  • les agents psychoactifs étaient à des doses stables avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • plans ou tentatives de suicide actifs ; ou tentatives de suicide au cours des 12 derniers mois
  • diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire selon le DSM-5
  • avoir un trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion du tabac) confirmé par le DSM-5 au cours des 3 derniers mois
  • avez un délire, un trouble neurocognitif majeur ou un MMSE < 24
  • utilisation actuelle de bupropion > 300 mg/jour, d'antidépresseur tricyclique, de clozapine, de chlorpromazine, de foscarnet, de ganciclovir, de ritonavir, de théophylline ou d'agents antiépileptiques à l'exclusion des benzodiazépines
  • antécédents de traumatisme crânien grave, d'épilepsie, de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral, de tumeurs cérébrales, d'anévrisme intracrânien, d'infection intracrânienne active, d'augmentation de la pression intracrânienne, d'implants métalliques dans le cerveau, de chirurgie cérébrale majeure ou de maladies neurologiques majeures
  • avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • reçu un traitement rTMS avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevrait un cours rTMS avec une stimulation à haute fréquence (10Hz) au DLPFC gauche (seuil moteur de 120%, 40 trains, 1600 impulsions) suivie d'une inhibition à basse fréquence (1Hz) au DLPFC droit (seuil moteur de 120%, 10 trains, 1200 impulsions), deux séances quotidiennes avec un intervalle d'une heure et demie entre les séances (L't actif-R't actif-1,5 hr-L't active-R't active), cinq jours par semaine et deux semaines au total.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétée
Système de stimulation magnétique transcrânienne Magstim® Super Rapid²
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Le groupe de traitement standard recevrait un cours rTMS avec stimulation à haute fréquence (10Hz) au DLPFC gauche (seuil moteur de 120%, 40 trains, 1600 impulsions) suivi d'une inhibition factice au DLPFC droit (1Hz, 10 trains, 1200 impulsions); après un intervalle d'une heure et demie entre les sessions, une séance fictive serait administrée aux DLPFC gauche et droit (L't active-R't sham-1,5 h-L't sham-R't sham. Le cours serait appliqué cinq jours par semaine, et deux semaines au total.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétée
Système de stimulation magnétique transcrânienne Magstim® Super Rapid²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D 17)
Délai: jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
HAM-D 17 est une échelle évaluant la gravité de la dépression, couvrant les symptômes émotionnels, cognitifs et somatiques de la dépression. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée. La réponse au traitement est définie comme une diminution ≥ 50 % de HAM-D 17 ; la rémission est définie comme ≤ 7 points dans HAM-D 17.
jour 1, jour 5, jour 12, jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de changement dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
HAM-A est une échelle évaluant la gravité de l'anxiété, couvrant les symptômes émotionnels, cognitifs et somatiques de l'anxiété. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Degré de changement dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Le MMSE est un outil largement utilisé pour évaluer plusieurs domaines de la fonction cognitive.
jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Degré de changement dans le test de Stroop
Délai: jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
La tâche 1 (phase de mot) demande à un sujet de dire une chaîne de nom de couleur (rouge, vert, bleu) imprimée en noir ; La tâche 2 (phase de couleur) demande à un sujet de dire les couleurs imprimées (rouge, vert, bleu) de la chaîne de lettres "x" ; La tâche 3 (phase d'interférence) demande à un sujet de dire les couleurs imprimées d'une chaîne de noms de couleurs (rouge, vert, bleu).
jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Degré de changement dans le test de création de sentiers
Délai: jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
La tâche 1 demande à un sujet de connecter une séquence de 25 nombres consécutifs quelles que soient leurs couleurs ; La tâche 2 nécessite qu'un sujet connecte 25 numéros consécutifs dans des couleurs alternatives.
jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Degré de changement dans le test de fluidité verbale
Délai: jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Ce test demande à un sujet de dire autant de noms de légumes, de poissons ou de fruits que possible en 45 secondes.
jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Degré de changement des paramètres physiologiques
Délai: jour 1, jour 5, jour 12, jour 19
Le système de biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525) serait utilisé. La variabilité de la fréquence cardiaque, la conductance cutanée, la température corporelle et la fréquence respiratoire seraient mesurées.
jour 1, jour 5, jour 12, jour 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201910101RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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