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老年性うつ病に対する両側 rTMS の加速

2023年1月2日 更新者：National Taiwan University Hospital

老年性うつ病に対する加速両側反復経頭蓋磁気刺激の治療効果：前向き二重盲検無作為対照試験

この研究は、高齢のうつ病患者の大うつ病、不安、認知機能、および生理学的パラメーターに対する、加速された両側反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

繰り返し経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な脳刺激療法であり、薬物治療に抵抗性の患者に優れた治療効果を示します。 最近の研究では、両側 DLPFC が老年性うつ病に有効である可能性が示唆されました。 加速治療コースは、従来のコースと同様の治療効果と安全性プロファイルを持つことが報告されました。 研究者らは、促進された両側 rTMS が高齢者のうつ病と併存する不安に効果的であるという仮説を立てています。

大うつ病患者では、認知障害と副交感神経緊張の低下がよく見られます。 研究者らは、加速された両側rTMS後に認知機能と生理学的指標が改善するという仮説を立てています。

この単一施設、前向き二重盲検、無作為化、実薬対照試験では、研究者は、神経認知障害がなく、1 つまたは複数の抗うつ薬に難治性の 60 歳以上の患者 100 人を募集することを目指しています。 実験群は、左 DLPFC で高周波刺激を行い、その後右 DLPFC で低周波抑制を行う rTMS コースを毎日 2 セッション、週 5 日、合計 2 週間受けます。 標準治療群は、標準治療パラメーターとして左 DLPFC に高周波刺激を伴う rTMS コースを受けます。 気分、認知および生理学的マーカーは毎週監視されます。 主な結果は、うつ病のハミルトン評価尺度によって測定された大うつ病の反応率と寛解率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Douliu、台湾
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60～85歳
  • 識字能力があり、少なくとも 2 年間は基礎教育を受けている
  • DSM-5による、精神病的特徴のない大うつ病性障害の診断
  • 17項目のハミルトンうつ病評価尺度で20以上のスコアを持っている
  • 少なくとも4週間十分な用量の少なくとも1つの抗うつ薬試験で臨床反応を達成できなかった
  • 無作為化前の向精神薬の用量は安定していた

除外基準:

  • 積極的な自殺計画または試み;または過去12か月の自殺未遂
  • DSM-5による統合失調症または双極性障害の診断
  • 過去3か月間にDSM-5で確認された物質使用障害（タバコを除く）がある
  • せん妄、主要な神経認知障害、または MMSE < 24 がある
  • -ブプロピオンの現在の使用> 300 mg /日、三環系抗うつ薬、クロザピン、クロルプロマジン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、テオフィリン、またはベンゾジアゼピンを除く抗てんかん薬
  • 重度の頭部外傷、てんかん、多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、頭蓋内動脈瘤、活動性頭蓋内感染症、頭蓋内圧亢進、脳への金属インプラント、主要な脳手術または主要な神経疾患の病歴
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器を使用
  • 以前にrTMS治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループは、左 DLPFC (120% 運動閾値、40 トレイン、1600 パルス) で高周波刺激 (10Hz) を含む rTMS コースを受け、その後、右 DLPFC (120% 運動閾値、10トレーニング、1200 パルス)、1.5 時間のセッション間隔 (L't active-R't active-1.5) で 1 日 2 セッション hr-L't active-R't active)、週 5 日、合計 2 週間。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
Magstim® Super Rapid² 経頭蓋磁気刺激システム
アクティブコンパレータ：標準治療群
標準治療群は、左 DLPFC (120% 運動閾値、40 トレイン、1600 パルス) で高周波刺激 (10 Hz) を伴う rTMS コースを受け、その後、右 DLPFC (1 Hz、10 トレイン、1200 パルス) で偽の抑制が続きます。 1.5 時間のセッション間インターバルの後、左右の DLPFC で偽のセッションが行われます (L't active-R't sham-1.5 hr-L't sham-R't sham. コースは週 5 日、合計 2 週間適用されます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
Magstim® Super Rapid² 経頭蓋磁気刺激システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17) の変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
HAM-D 17 は、うつ病の重症度を評価する尺度であり、うつ病の感情的、認知的、身体的症状をカバーしています。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 治療に対する反応は、HAM-D 17 の 50% 以上の減少と定義されます。寛解は、HAM-D 17 で 7 ポイント以下と定義されています。
1日目、5日目、12日目、19日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
HAM-A は、不安の重症度を評価するスケールであり、不安の感情的、認知的、身体的症状をカバーしています。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
1日目、5日目、12日目、19日目
Mini-Mental State Examination (MMSE) の変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
MMSE は、複数の認知機能ドメインを評価するために広く使用されているツールです。
1日目、5日目、12日目、19日目
ストループ テストの変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
タスク 1 (単語フェーズ) は、被験者に黒で印刷された色名の文字列 (赤、緑、青) を言うように要求します。タスク 2 (色相) では、被験者に「x」文字列の印刷された色 (赤、緑、青) を言うように要求します。タスク 3 (干渉フェーズ) では、被験者に色名 (赤、緑、青) の文字列の印刷された色を言うように要求します。
1日目、5日目、12日目、19日目
トレイルメイキングテストの変化度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
タスク 1 は、色に関係なく 25 個の連続した数字のシーケンスを接続するよう被験者に要求します。タスク 2 では、25 個の連続した数字を別の色で接続する必要があります。
1日目、5日目、12日目、19日目
言語流暢性テストの変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
このテストでは、野菜、魚、果物の名前を 45 秒間でできるだけ多く話すよう被験者に要求します。
1日目、5日目、12日目、19日目
生理学的パラメータの変化の程度
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
ProComp5 Infiniti (SA7525) バイオフィードバック システムが使用されます。 心拍変動、皮膚コンダクタンス、体温、呼吸数が測定されます。
1日目、5日目、12日目、19日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201910101RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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