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Microbiome dans l'accouchement prématuré

1 septembre 2020 mis à jour par: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna

Le microbiome humain dans la pPROM, la naissance prématurée et le nouveau-né : une étude pilote longitudinale prospective

Les objectifs de cette étude pilote longitudinale prospective cas-témoins sont (1) de caractériser les changements du microbiome vaginal, utérin et placentaire chez les femmes enceintes en situation de pROM avec hospitalisation immédiate et césarienne consécutive à terme, par rapport aux naissances à terme sans incident avec césarienne élective, ainsi que (2) pour évaluer l'influence de la mère sur le microbiome néonatal et le résultat néonatal précoce dans les cas de pPROM prématurés, par rapport aux naissances à terme sans incident.

Le premier objectif sera atteint en collectant des écouvillons vaginaux et rectaux pour l'analyse du microbiome chez les femmes souffrant de pPROM, suivis d'écouvillons utérins et placentaires qui sont collectés lors de la césarienne. Des échantillons de contrôle seront prélevés aux mêmes moments chez les femmes subissant une césarienne élective à terme. Le deuxième objectif sera atteint par l'analyse du microbiome d'écouvillons rectaux, oraux/buccaux et cutanés prélevés sur des nouveau-nés nés avant terme après pPROM ou à terme, tous deux par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 100 participants à l'étude seront inclus, affectés à l'un des groupes suivants :

Groupe d'étude:

• Ce groupe sera composé de 50 femmes enceintes, qui ont subi une pPROM entre 22+5 et 28+0 semaines de gestation, soit se présentant sur le site d'étude primaire, soit référées par d'autres hôpitaux, et accouché avant terme par césarienne.

Groupe de contrôle:

• Ce groupe sera composé de 50 femmes enceintes, qui doivent subir une césarienne élective au service ambulatoire du site principal de l'étude, entre 32+0 et 37+0 semaines de gestation, et accoucher à terme par césarienne.

Recrutement:

Le recrutement de tous les patients aura lieu à l'Université médicale de Vienne, Département d'obstétrique et de gynécologie. Les femmes du groupe d'étude seront référées par des hôpitaux extérieurs ou se présenteront pour une raison quelconque à notre service. La vérification de la pPROM sera effectuée par un examen au spéculum et la détection de l'accumulation de liquide amniotique. En cas de résultats incertains, un test enzymatique (par exemple, Amnisure®, QUIAGEN Sciences, LLC ; Germantown, MD 20874, USA) sera effectué. Suite à la vérification de la pPROM, les femmes qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude. Ceux qui subissent un accouchement vaginal spontané au lieu d'une césarienne pour une raison quelconque, seront considérés comme des abandons. Les femmes du groupe témoin seront recrutées lors de leur présentation de routine pour une césarienne élective (pour toute raison ne répondant pas aux critères d'exclusion de l'étude) qui sera programmée à terme. Celles qui accouchent avant terme bien qu'elles soient programmées pour une césarienne élective à terme seront considérées comme des abandons. Lors de leur consultation en ambulatoire, ces femmes se verront proposer de participer à l'étude.

Échantillonnage:

Tous les écouvillons seront collectés auprès des sous-investigateurs de cette étude en utilisant une procédure standardisée. Pour l'anonymat, seuls le moment, l'emplacement et le service de collecte seront marqués sur les tubes d'écouvillonnage. Après consentement éclairé, des écouvillons vaginaux seront prélevés lors de l'examen au spéculum de la paroi vaginale latérale et du fornix vaginal postérieur à l'aide d'un coton-tige stérile combiné à une brosse épithéliale. Un écouvillon rectal sera prélevé par insertion d'un écouvillon stérile dans le sphincter anal. Des écouvillons peropératoires du placenta et de la cavité utérine seront prélevés pendant la césarienne dans des conditions stériles. Des écouvillons néonataux (muqueuse buccale et peau) seront prélevés directement après l'accouchement et en période néonatale. Des échantillons de selles seront prélevés dans le méconium, défini comme les premières selles du nourrisson et les selles du nouveau-né pendant la période néonatale. Tous les échantillons seront immédiatement stockés à -80°C après le prélèvement. La brosse épithéliale sera placée dans une solution de stabilisation d'ARN RNAlater® et stockée à -80°C.

Analyse du microbiome :

L'analyse du microbiome sera effectuée au Joint Microbiome Facility (JMF) de l'Université de médecine de Vienne et de l'Université de Vienne. Les tests seront effectués par des sous-chercheurs du JMF. La composition de la communauté microbienne dans les échantillons de selles prélevés sur écouvillon sera déterminée par séquençage de l'amplicon du gène de l'ARNr 16S. En bref, l'ADN sera extrait avec le kit QIAamp Microbiome ou le kit QIAamp DNA Mini (pour les échantillons d'écouvillon et de selles, respectivement), suivi d'une amplification du gène ARNr 16S et d'un code-barres comme décrit précédemment. Échantillons d'amplicons multiplexés séquencés sur la plateforme Illumina MiSeq au JMF. Les contrôles négatifs effectués pendant l'extraction de l'ADN et l'amplification du gène de l'ARNr 16S sont systématiquement inclus dans le flux de travail de traitement des échantillons. Les données de séquence obtenues seront filtrées par qualité et démultiplexées, suivies d'une inférence de variant de séquençage d'amplicon (ASV) avec DADA2,16 permettant une analyse à la résolution taxonomique la plus élevée possible. Les séquences ASV résultantes seront classées taxonomiquement à l'aide de SINA avec la dernière version de la base de données d'ARNr SILVA SSU. Si nécessaire, les contaminants seront éliminés in silico à l'aide du progiciel decontam.

Données périnatales :

En plus de l'échantillonnage et de l'analyse par écouvillonnage, les paramètres périnataux suivants seront collectés à l'aide de la base de données fœtale PIA, version 5.6.16.917 (GE Viewpoint, Munich, Allemagne) : âge maternel [nombre], parité [nombre], éducation tertiaire [oui /non], origine ethnique [catégorie], statut relationnel [catégorie], indice de masse corporelle [nombre], abus de nicotine [oui/non], antécédents de pPROM [oui/non], antécédents de TBP [oui/non], maladies préexistantes [catégorie], dépistage des infections vaginales [oui/non], insuffisance cervicale [oui/non], prééclampsie [oui/non], saignement [oui/non], prophylaxie anténatale aux stéroïdes [oui/non], traitement antibiotique en cours [oui/ non], tocolyse [oui/non], prophylaxie au magnésium [oui/non], semaine de gestation à l'accouchement [nombre], poids de naissance [nombre], score d'Apgar à 1/5/10 minutes [nombre], pH artériel du cordon ombilical [nombre ], transfert en unité de soins intensifs néonatals [oui/non].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 100 participants à l'étude, répondant à tous les critères d'inclusion et de non-exclusion, seront inclus, affectés à l'un des groupes suivants :

Groupe d'étude:

• Ce groupe sera composé de 50 femmes enceintes, qui ont subi une pPROM entre 22+5 et 28+0 semaines de gestation, soit se présentant sur le site d'étude primaire, soit référées par d'autres hôpitaux, et accouché avant terme par césarienne.

Groupe de contrôle:

• Ce groupe sera composé de 50 femmes enceintes, qui doivent subir une césarienne élective au service ambulatoire du site principal de l'étude, entre 32+0 et 37+0 semaines de gestation, et accoucher à terme par césarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Grossesse unique
  • Consentement éclairé signé
  • Rupture prématurée des membranes avant terme confirmée (pPROM) ou césarienne élective pour un accouchement à terme (selon le groupe d'étude)
  • Âge gestationnel au moment de la pPROM entre 22 + 5 et 28 + 0 semaines ou ≥ 37 + 0 semaines de gestation au moment de la césarienne à terme (selon le groupe d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Âge maternel
  • Grossesse multiple
  • Incapacité de consentir à la participation à l'étude
  • Traitement antibiotique en cours ou traitement antibiotique ≤ 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Rapports sexuels vaginaux dans les 48 heures précédant l'inscription à l'étude
  • Saignements vaginaux frais dans les 48 heures précédant l'inscription à l'étude
  • Infection maternelle par l'hépatite B ou l'hépatite C (c'est-à-dire, positif à la PCR)
  • Infection maternelle par le VIH (c'est-à-dire positive à la PCR)
  • Diabète sucré maternel ou diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Ce groupe sera composé de 50 femmes enceintes, qui ont subi une pPROM entre 22 + 5 et 28 + 0 semaines de gestation, soit se présentant sur le site principal de l'étude, soit référées par d'autres hôpitaux, et ayant accouché prématurément par césarienne.
Après consentement éclairé, des écouvillons vaginaux seront prélevés lors de l'examen au spéculum de la paroi vaginale latérale et du fornix vaginal postérieur à l'aide d'un coton-tige stérile combiné à une brosse épithéliale. Un écouvillon rectal sera prélevé par insertion d'un écouvillon stérile dans le sphincter anal. Des écouvillons peropératoires du placenta et de la cavité utérine seront prélevés pendant la césarienne dans des conditions stériles. Des écouvillons néonataux (muqueuse buccale et peau) seront prélevés directement après l'accouchement et en période néonatale. Des échantillons de selles seront prélevés dans le méconium, défini comme les premières selles du nourrisson et les selles du nouveau-né pendant la période néonatale.
Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de 50 femmes enceintes, qui doivent subir une césarienne élective au service ambulatoire du site d'étude principal, entre 32+0 et 37+0 semaines de gestation, et accoucher à terme par césarienne.
Après consentement éclairé, des écouvillons vaginaux seront prélevés lors de l'examen au spéculum de la paroi vaginale latérale et du fornix vaginal postérieur à l'aide d'un coton-tige stérile combiné à une brosse épithéliale. Un écouvillon rectal sera prélevé par insertion d'un écouvillon stérile dans le sphincter anal. Des écouvillons peropératoires du placenta et de la cavité utérine seront prélevés pendant la césarienne dans des conditions stériles. Des écouvillons néonataux (muqueuse buccale et peau) seront prélevés directement après l'accouchement et en période néonatale. Des échantillons de selles seront prélevés dans le méconium, défini comme les premières selles du nourrisson et les selles du nouveau-né pendant la période néonatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du microbiome vaginal après pPROM par rapport aux naissances à terme
Délai: Jusqu'en juillet 2021
Les mesures d'abondance (comptes) des variantes de séquence d'amplicon (ASV), ainsi que les comptes de somme ASV à des niveaux taxonomiques plus élevés seront évalués, pour tester un chevauchement ou des différences significatifs dans la composition de la communauté microbienne dans différents groupes d'échantillons. Ces paramètres seront analysés au sein de chacun des groupes d'étude, y compris des analyses longitudinales pour détecter une différence potentielle entre le début de la pPROM et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe d'étude), ou entre la grossesse et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe témoin ). De plus, les comptes ASV et ASV seront comparés entre le groupe d'étude et le groupe témoin à des moments prédéterminés. La détection de variants de séquence d'amplicon significativement plus abondants entre les groupes sera effectuée, et les valeurs P ajustées seront calculées à l'aide de la méthode Benjamini-Hochberg et les différences prises en charge avec les valeurs P
Jusqu'en juillet 2021
Changements du microbiome rectal après pPROM par rapport aux naissances à terme
Délai: Jusqu'en juillet 2021
Les mesures d'abondance (comptes) des variantes de séquence d'amplicon (ASV), ainsi que les comptes de somme ASV à des niveaux taxonomiques plus élevés seront évalués, pour tester un chevauchement ou des différences significatifs dans la composition de la communauté microbienne dans différents groupes d'échantillons. Ces paramètres seront analysés au sein de chacun des groupes d'étude, y compris des analyses longitudinales pour détecter une différence potentielle entre le début de la pPROM et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe d'étude), ou entre la grossesse et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe témoin ). De plus, les comptes ASV et ASV seront comparés entre le groupe d'étude et le groupe témoin à des moments prédéterminés. La détection de variants de séquence d'amplicon significativement plus abondants entre les groupes sera effectuée, et les valeurs P ajustées seront calculées à l'aide de la méthode Benjamini-Hochberg et les différences prises en charge avec les valeurs P
Jusqu'en juillet 2021
Changements du microbiome placentaire après pPROM par rapport aux naissances à terme
Délai: Jusqu'en juillet 2021
Les mesures d'abondance (comptes) des variantes de séquence d'amplicon (ASV), ainsi que les comptes de somme ASV à des niveaux taxonomiques plus élevés seront évalués, pour tester un chevauchement ou des différences significatifs dans la composition de la communauté microbienne dans différents groupes d'échantillons. Ces paramètres seront analysés au sein de chacun des groupes d'étude, y compris des analyses longitudinales pour détecter une différence potentielle entre le début de la pPROM et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe d'étude), ou entre la grossesse et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe témoin ). De plus, les comptes ASV et ASV seront comparés entre le groupe d'étude et le groupe témoin à des moments prédéterminés. La détection de variants de séquence d'amplicon significativement plus abondants entre les groupes sera effectuée, et les valeurs P ajustées seront calculées à l'aide de la méthode Benjamini-Hochberg et les différences prises en charge avec les valeurs P
Jusqu'en juillet 2021
Changements du microbiome utérin après pPROM par rapport aux naissances à terme
Délai: Jusqu'en juillet 2021
Les mesures d'abondance (comptes) des variantes de séquence d'amplicon (ASV), ainsi que les comptes de somme ASV à des niveaux taxonomiques plus élevés seront évalués, pour tester un chevauchement ou des différences significatifs dans la composition de la communauté microbienne dans différents groupes d'échantillons. Ces paramètres seront analysés au sein de chacun des groupes d'étude, y compris des analyses longitudinales pour détecter une différence potentielle entre le début de la pPROM et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe d'étude), ou entre la grossesse et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe témoin ). De plus, les comptes ASV et ASV seront comparés entre le groupe d'étude et le groupe témoin à des moments prédéterminés. La détection de variants de séquence d'amplicon significativement plus abondants entre les groupes sera effectuée, et les valeurs P ajustées seront calculées à l'aide de la méthode Benjamini-Hochberg et les différences prises en charge avec les valeurs P
Jusqu'en juillet 2021
Modifications du microbiome néonatal des nouveau-nés nés après pPROM par rapport aux nouveau-nés accouchés à terme
Délai: Jusqu'en juillet 2021
Les mesures d'abondance (comptes) des variantes de séquence d'amplicon (ASV), ainsi que les comptes de somme ASV à des niveaux taxonomiques plus élevés seront évalués, pour tester un chevauchement ou des différences significatifs dans la composition de la communauté microbienne dans différents groupes d'échantillons. Ces paramètres seront analysés au sein de chacun des groupes d'étude, y compris des analyses longitudinales pour détecter une différence potentielle entre le début de la pPROM et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe d'étude), ou entre la grossesse et le moment de l'accouchement ou plus tard (groupe témoin ). De plus, les comptes ASV et ASV seront comparés entre le groupe d'étude et le groupe témoin à des moments prédéterminés. La détection de variants de séquence d'amplicon significativement plus abondants entre les groupes sera effectuée, et les valeurs P ajustées seront calculées à l'aide de la méthode Benjamini-Hochberg et les différences prises en charge avec les valeurs P
Jusqu'en juillet 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Farr, MD PhD, Medical University of Vienna
  • Chaise d'étude: Herbert Kiss, MD MBA, Medical University of Vienna
  • Chaise d'étude: Angelika Berger, MD MBA, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1668/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Données anonymisées si nécessaire et conformément à la réglementation sur la protection des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .