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Développement de méthodes d'échantillonnage d'absorption des voies respiratoires (FIBRO-SAM)

13 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College London

Développement de méthodes d'échantillonnage de l'absorption des voies respiratoires pour l'évaluation des biomarqueurs chez les patients probables atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

L'étude mesurera l'inflammation des voies respiratoires dans la fibrose pulmonaire idiopathique probable (IPF) et la sarcoïdose ainsi que chez des volontaires sains. Cela peut aider à comprendre la base moléculaire de ces maladies, pourquoi ces maladies surviennent et ce qui fait que les patients développent une fibrose pulmonaire. Ces informations devraient un jour aider à suivre les patients et à faciliter leur diagnostic et leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La FPI est une maladie progressive causée par une cicatrisation irréversible des poumons, et la trajectoire de la maladie n'est pas facilement prédite sur la base de mesures cliniques. Les biomarqueurs reflétant les voies moléculaires impliquées dans la FPI peuvent aider à informer la trajectoire du patient, mais ont été difficiles à identifier dans la circulation en raison de la maladie qui se manifeste dans les poumons. L'équipe de l'étude mesurera les biomarqueurs des patients IPF probables, des patients atteints de sarcoïdose et des volontaires sains en utilisant de nouvelles méthodes d'échantillonnage impliquant l'absorption des fluides des voies respiratoires supérieures et inférieures. Ces nouvelles méthodes d'échantillonnage peuvent permettre des méthodes moins invasives et potentiellement plus sensibles pour détecter l'activité de la maladie et seront réalisées chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose au cours d'une procédure de bronchoscopie de routine. L'équipe de l'étude comparera les niveaux de biomarqueurs qui se sont avérés prédictifs de l'évolution de la maladie dans les fluides des voies respiratoires des patients IPF probables par rapport à la sarcoïdose et aux témoins sains. Cette étude peut aider à comprendre la base moléculaire de la FPI et à améliorer la compréhension du diagnostic et du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une FPI et une sarcoïdose probables seront inclus. Les patients atteints de FPI et de sarcoïdose probables seront sélectionnés à partir de listes cliniques pour les patients subissant une bronchoscopie dans le cadre de leur évaluation clinique, et ils seront invités à participer à cette étude qui implique un échantillonnage supplémentaire à des fins de recherche clinique.

Les patients IPF probables doivent avoir une pneumopathie interstitielle habituelle (UIP) sur le scanner et seront sous-classés par transfert de gaz (DLco corrigé pour l'hémoglobine comme détaillé ci-dessous ;

  • Doux (DLco>60)
  • Modéré (DLco 40-60)
  • Sévère (DLco<40)

Volontaires sains (appariement âge/sexe, non-fumeurs, sans antécédent clinique d'atopie).

Les populations de patients comprendront :

  • Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) probable, n=30
  • Patients atteints de sarcoïdose, n = 15
  • Volontaires en bonne santé n=15

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) probable
  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 40 à 85 ans
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter.
  • Maîtrise de la langue anglaise pour pouvoir donner un consentement éclairé.
  • IPF probable nécessitant une bronchoscopie pour confirmer le diagnostic, convenue au sein de l'équipe multidisciplinaire locale (MDT)., selon l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) lignes directrices (2018) (3)
  • Diagnostic de la maladie IPF au cours des 5 dernières années
  • Pneumonie interstitielle habituelle (PUI) sur scanner HRCT.

  • Critères récents de la fonction pulmonaire :

    • Capacité vitale forcée (CVF) > 40 % de la valeur prédite.
    • Capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) corrigée pour l'hémoglobine> 30% de la valeur prédite

Critères d'inclusion pour la sarcoïdose

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans et plus
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter.
  • Symptômes cliniques, tomodensitométrie et diagnostic par biopsie de la sarcoïdose
  • Patients atteints d'une maladie du parenchyme pulmonaire et de stade pulmonaire II ou plus

  • Critères récents de la fonction pulmonaire

    • CVF > 50 % prévu
    • DLCO> 40 % prévu

Critères d'inclusion pour les volontaires sains

  • Âge entre 40 et 85 ans, âge et sexe correspondant au groupe avec IPF
  • Sujets sains sans aucune maladie pouvant provoquer une inflammation
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter.
  • Actuellement non fumeur : voir critères d'exclusion

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion pour les patients probables atteints de FPI et de sarcoïdose

Affections respiratoires autres que la FPI ou la sarcoïdose :

  • Diagnostic confirmé de maladie pulmonaire professionnelle
  • Maladie pulmonaire d'origine médicamenteuse ou pneumonite d'hypersensibilité
  • Maladie pulmonaire et auto-immune systémique, y compris maladie du tissu conjonctif. Les patients avec un profil auto-immun considéré comme diagnostique pour une maladie spécifique du tissu conjonctif seront exclus, même en l'absence de symptômes systémiques. Augmentations non spécifiques des auto-anticorps, par ex. facteur rhumatoïde; les anticorps antinucléaires, etc. ne seront pas utilisés pour exclure des individus de l'étude.
  • Asbestose ou autre maladie liée à l'amiante (plaques pleurales, mésothéliome, épanchements pleuraux d'amiante)
  • Maladie pulmonaire granulomateuse.
  • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) nécessitant un traitement spécifique.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) prédominante avec volume expiratoire maximal en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,70.
  • Patients atteints de tuberculose active ou d'infection tuberculeuse latente incomplètement traitée
  • Cancer du poumon
  • Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 6 dernières semaines.

Conditions systémiques

  • Antécédents de vascularite, de maladie auto-immune ou de maladie du tissu conjonctif
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite virale chronique
  • Maladies cliniquement significatives (autres que la FPI ou la sarcoïdose) pouvant altérer les biomarqueurs respiratoires : y compris les autres maladies respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, cardiovasculaires, génito-urinaires, cutanées ou neurologiques.
  • Maladies malignes récentes ou en cours.
  • Anomalies anatomiques nasales importantes empêchant le prélèvement nasal : notamment hypertrophie des cornets, déviation majeure du septum, polypose nasale ou sinusite récurrente et anomalies de la muqueuse nasale

Contre-indications de la bronchoscopie

Toute contre-indication à la bronchoscopie telle qu'énoncée dans les directives de la British Thoracic Society (34)

Fumeur

Un historique détaillé du tabagisme sera recueilli auprès de tous les participants : pour inclure le nombre total d'années de paquet, le tabagisme au cours de l'année écoulée et le tabagisme au cours des 2 dernières semaines.

L'histoire comprendra les cigarettes, la pipe, les cigares, le vapotage et la chicha. Toute forme de tabagisme est interdite dans les 2 semaines suivant la bronchoscopie.

5.4.2 Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé

  • Conditions inflammatoires/immunologiques actuelles. Toute maladie cliniquement significative pouvant altérer les biomarqueurs respiratoires : y compris les maladies respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, cardiovasculaires, génito-urinaires, cutanées ou neurologiques.
  • Maladies malignes récentes ou en cours.
  • Anomalies anatomiques nasales importantes empêchant le prélèvement nasal : notamment hypertrophie des cornets, déviation majeure du septum, polypose nasale ou sinusite récurrente et anomalies de la muqueuse nasale
  • Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 6 dernières semaines.
  • Tabagisme :

pas de cigarettes au cours des 2 dernières semaines pas plus de 10 cigarettes au cours de la dernière année <10 ans paquet à vie antécédents de tabagisme

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Volontaires en bonne santé
Il s'agira de volontaires sains du même âge (n = 15) qui ne subiront pas de bronchoscopie
Fibrose pulmonaire idiopathique probable
Patients atteints de FPI probable, qui subiront une bronchoscopie dans le cadre de leur diagnostic clinique
Procédure: Bronchoscopie pour la fibrose pulmonaire idiopathique probable et la sarcoïdose
Échantillons sanguins et échantillonnage par Nasosorption
Sarcoïdose,
Patients atteints de sarcoïdose qui subiront une bronchoscopie dans le cadre de leur diagnostic clinique
Procédure: Bronchoscopie pour la fibrose pulmonaire idiopathique probable et la sarcoïdose
Échantillons sanguins et échantillonnage par Nasosorption

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de la protéine D (SPD) du surfactant biomarqueur/médiateur dans le liquide de revêtement bronchique chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose
Délai: Visite de bronchoscopie de base
Des comparaisons seront faites des niveaux de liquide de la muqueuse bronchique de la protéine D (SPD) du surfactant biomarqueur/médiateur, chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose.
Visite de bronchoscopie de base
Niveaux du biomarqueur / médiateur CCL18 dans le liquide de revêtement bronchique chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose.
Délai: Visite de bronchoscopie de base
Des comparaisons seront faites des niveaux de liquide de la muqueuse bronchique du biomarqueur/médiateur CCL18 chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose
Visite de bronchoscopie de base
Niveaux du biomarqueur / médiateur CXCL13 dans le liquide de revêtement bronchique chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose.
Délai: Visite de bronchoscopie de base
Des comparaisons seront faites des niveaux de liquide de la muqueuse bronchique du biomarqueur/médiateur CXCL13 chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose.
Visite de bronchoscopie de base
Niveaux de périostine biomarqueur / médiateur dans le liquide de revêtement bronchique chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose.
Délai: Visite de bronchoscopie de base
Des comparaisons seront faites des niveaux de liquide de la muqueuse bronchique de la périostine biomarqueur/médiateur chez les patients atteints de FPI et de sarcoïdose.
Visite de bronchoscopie de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de Periostin dans les échantillons de nasosorption au sein et entre les 3 groupes de participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des comparaisons seront faites des niveaux des voies respiratoires de la périostine biomarqueur/médiateur entre les patients atteints de FPI et de sarcoïdose et les volontaires de la santé.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de protéine tensioactive (SPD) dans les échantillons de nasosorption au sein et entre les 3 groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des comparaisons seront faites des niveaux des voies respiratoires de la protéine D du surfactant biomarqueur/médiateur (SPD) entre les patients atteints de FPI et de sarcoïdose et les volontaires de la santé.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de CCL18 dans les échantillons de nasosorption au sein et entre les 3 groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des comparaisons seront faites des niveaux des voies respiratoires du biomarqueur/médiateur CCL18 entre les patients atteints de FPI et de sarcoïdose et les volontaires de la santé.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de CXCL13 dans les échantillons de nasosorption au sein et entre les 3 groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des comparaisons seront faites des niveaux des voies respiratoires du biomarqueur/médiateur CXCL13 entre les patients atteints de FPI et de sarcoïdose et les volontaires de la santé.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de périostine dans le sang au sein et entre les 3 groupes de participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une comparaison sera faite des niveaux de périostine dans le sang avec les niveaux de nasosorption et de bronchosorption dans les 3 groupes de participants.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de protéine de surfactant D (SPD dans le sang au sein et entre les 3 groupes de participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une comparaison sera faite de la protéine D du surfactant (taux de SPD dans le sang avec les niveaux de nasosorption et de bronchosorption dans les 3 groupes de participants
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de CCL18 dans le sang au sein et entre les 3 groupes de participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une comparaison sera faite des niveaux de CCL18 dans le sang avec les niveaux de nasosorption et de bronchosorption dans les 3 groupes de participants.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de CXCL13 dans le sang au sein et entre les 3 groupes de participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une comparaison sera faite des niveaux de CXCL13 dans le sang avec les niveaux de nasosorption et de bronchosorption dans les 3 groupes de participants.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Imperial College London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Melissa Wickremasinghe, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19SM5398
  • 239911 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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