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Radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les patients atteints de cancers oligométastatiques rares (OligoRARE) (OligoRARE)

23 août 2024 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radiothérapie corporelle stéréotaxique en plus du traitement standard de soins chez les patients atteints de cancers oligométastatiques rares (OligoRARE) : essai randomisé de phase 3 en ouvert

Il s'agit d'une étude de supériorité de phase III multicentrique, randomisée et ouverte sur l'effet de l'ajout de la SBRT au traitement standard sur la survie globale des patients atteints de cancers oligométastatiques rares.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 entre le traitement standard actuel par rapport au traitement standard + SBRT à tous les sites de maladie métastatique connue.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si l'ajout de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) au traitement standard améliore la survie globale (OS) par rapport au traitement standard seul chez les patients atteints de cancers oligométastatiques rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: EORTC HQ
  • Numéro de téléphone: +32 2 7744 1611
  • E-mail: eortc@eortc.org

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Allemagne, DE 20246
        • Recrutement
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Chercheur principal:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Chercheur principal:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Contact:
          • Piet Ost, MD
        • Chercheur principal:
          • Piet Ost, MD
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • David PASQUIER, MD
        • Contact:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Antonin Levy, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Daniela Alterio, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniela Alterio, MD
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, PL 02 781
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Pologne, PL 80-214
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Contact:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Chercheur principal:
          • Shane Zaidi, MD
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital
        • Contact:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Chercheur principal:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitaetsspital Zürich
        • Contact:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Chercheur principal:
          • Matthias Guckenberger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité histologiquement confirmée avec maladie métastatique détectée à l'imagerie. La biopsie des métastases est préférée, mais pas obligatoire.
  • Tumeur primaire contrôlée, définie comme :
  • au moins 3 mois depuis la tumeur d'origine traitée définitivement, sans progression au niveau du site primitif
  • Nombre total d'oligométastases de 1 à 5 dont :
  • Les métastases cérébrales se prêtant à la radiochirurgie ou à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée patient qui a subi une résection neurochirurgicale avant l'inclusion dans l'essai sont autorisées et les métastases cérébrales réséquées comptent pour le nombre total d'oligométastases
  • Tous les sites de la maladie peuvent être traités en toute sécurité sur la base du jugement d'un radio-oncologue expérimenté
  • Score ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • 18 ans ou plus
  • Avant la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Cancer primitif de la prostate, du sein, du poumon ou colorectal
  • Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie :
  • Ceux-ci comprennent la maladie pulmonaire interstitielle chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, la maladie de Crohn chez les patients où le tractus gastro-intestinal recevra une radiothérapie ou la colite ulcéreuse où l'intestin recevra une radiothérapie et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
  • Pour les patients présentant des métastases hépatiques, un dysfonctionnement hépatique modéré/sévère (Child Pugh B ou C)
  • Chevauchement substantiel avec un volume de rayonnement précédemment traité. Une radiothérapie préalable en général est autorisée, tant que le plan composite respecte les contraintes de dose décrites ici. Pour les patients précédemment traités par rayonnement, les calculs de dose biologique efficace doivent être utilisés pour faire correspondre les doses précédentes aux doses de tolérance indiquées dans les lignes directrices de la RTQA. Tous ces cas doivent être discutés avec l'un des coordinateurs de l'étude
  • Métastases cérébrales uniquement, sans métastases extra-cérébrales
  • Épanchement pleural malin, ascite maligne, carcinose méningée et carcinose péritonéale
  • Taille maximale de 6 cm pour les lésions extra-cérébrales, sauf :
  • Les métastases osseuses de plus de 5 cm peuvent être incluses si, de l'avis du radio-oncologue local, elles peuvent être traitées en toute sécurité (par ex. côte, omoplate, bassin)
  • Preuve clinique ou radiologique de compression symptomatique de la moelle épinière. Les patients peuvent être éligibles si une résection chirurgicale a été effectuée, mais le site chirurgical compte dans le total de 3 métastases au maximum.
  • Maladie métastatique qui envahit l'un des éléments suivants : tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin), ganglions lymphatiques mésentériques ou métastases cutanées disséminées et lymphangiose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant la randomisation dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras 1 : Norme de soins + RT palliative

La radiothérapie pour les patients du bras standard doit suivre les principes de la radiothérapie palliative selon l'établissement individuel, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications imminentes. Les fractionnements de dose recommandés dans ce bras comprendront 8 Gy en 1 fraction, 20 Gy en 5 fraction et 30 Gy en 10 fraction. Les patients de ce bras ne doivent pas recevoir de doses stéréotaxiques ni de boosts de radiothérapie, à moins qu'il n'y ait un bénéfice clinique clairement connu (par ex. radiothérapie stéréotaxique à de nouvelles métastases cérébrales lorsque toutes les maladies sont contrôlées par un traitement systémique).

La thérapie systémique sera pré-spécifiée en fonction de l'approche standard de soins pour ce patient, et elle peut inclure une thérapie cytotoxique, ciblée, hormonale ou immunothérapeutique.
Radiation: RT palliative
La radiothérapie pour les patients du bras standard doit suivre les principes de la radiothérapie palliative selon l'établissement individuel, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications imminentes. Les fractionnements de dose recommandés dans ce bras comprendront 8 Gy en 1 fraction, 20 Gy en 5 fraction et 30 Gy en 10 fraction. Les patients de ce bras ne doivent pas recevoir de doses stéréotaxiques ni de boosts de radiothérapie, à moins qu'il n'y ait un bénéfice clinique clairement connu (par ex. radiothérapie stéréotaxique à de nouvelles métastases cérébrales lorsque toutes les maladies sont contrôlées par un traitement systémique).
Expérimental: Bras 2 : Norme de soins + SBRT

Le bras expérimental comprend la SBRT (et la thérapie systémique standard de soins). Chaque lésion peut être traitée avec 1, 3 ou 5 fractions SBRT de 16-24 Gy, 24-33 Gy ou 25-40 Gy, respectivement, selon la pratique locale et la taille et la localisation des oligométastases. Les régimes à trois fractions délivrent une fraction tous les deux jours, et les régimes à cinq fractions sont administrés quotidiennement. Tous les traitements doivent être terminés dans un délai de 2 semaines (10 jours ouvrables) afin d'éviter des retards dans le démarrage du traitement systémique.

Les patients traités par un traitement systémique antérieur ou concomitant sont éligibles pour cette étude. Utilisation de régimes de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie contenant de puissants activateurs des dommages causés par les radiations (par ex. gemcitabine, doxorubicine) peut être reportée ou interrompue pendant une durée d'un mois après la radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Chaque lésion peut être traitée avec 1, 3 ou 5 fractions SBRT de 16-24 Gy, 24-33 Gy ou 25-40 Gy, respectivement, selon la pratique locale et la taille et la localisation des oligométastases. Les régimes à trois fractions délivrent une fraction tous les deux jours, et les régimes à cinq fractions sont administrés quotidiennement. Tous les traitements doivent être terminés dans un délai de 2 semaines (10 jours ouvrables) afin d'éviter des retards dans le démarrage du traitement systémique.
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 7,5 ans depuis le premier patient
La survie globale est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle que soit la cause du décès. Les patients vivants sont censurés à la dernière date connue pour être en vie.
7,5 ans depuis le premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 9 ans depuis le premier patient
9 ans depuis le premier patient
Survie spécifique à la maladie
Délai: 9 ans depuis le premier patient
9 ans depuis le premier patient
Délai de progression de la maladie
Délai: 9 ans depuis le premier patient
La survie spécifique à la maladie est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès lié au cancer.
9 ans depuis le premier patient
Délai de développement de nouvelles lésions métastatiques
Délai: 9 ans depuis le premier patient

Le délai de développement de nouvelles lésions métastatiques est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de première apparition de l'un des événements suivants :

  • Développement de nouvelles lésions métastatiques,
  • Décès lié au cancer.
9 ans depuis le premier patient
Délai de développement de la maladie polymétastatique
Délai: 9 ans depuis le premier patient

Le délai de développement d'une maladie polymétastatique est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants :

  • Présence de plus de 5 métastases à un moment précis du suivi,
  • Développement de métastases qui empêchent le traitement par SBRT (par ex. en raison de sa grande taille ou de sa localisation dans une région précédemment irradiée où la réirradiation n'est pas possible),
  • Décès lié au cancer.
9 ans depuis le premier patient
Événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: 9 ans depuis le premier patient
9 ans depuis le premier patient
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide des questionnaires auto-administrés EORTC QLQ-C30
Délai: 9 ans depuis le premier patient
9 ans depuis le premier patient
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de questionnaires auto-administrés EQ-5D-5L
Délai: 9 ans depuis le premier patient
9 ans depuis le premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Chercheur principal: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EORTC 1945

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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