Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie u pacientů se vzácnými oligometastatickými rakovinami (OligoRARE) (OligoRARE)

23. srpna 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotaktická tělesná radioterapie jako doplněk ke standardní péči u pacientů se vzácnými oligometastatickými rakovinami (OligoRARE): Randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie

Toto je randomizovaná otevřená multicentrická studie superiority fáze III vlivu přidání SBRT ke standardní léčbě na celkové přežití u pacientů se vzácnými oligometastatickými karcinomy.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi současnou standardní léčbou vs. standardní léčebnou léčbou + SBRT do všech lokalizací známého metastatického onemocnění.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda přidání stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) ke standardní léčbě zlepšuje celkové přežití (OS) ve srovnání se standardní léčbou samotnou u pacientů se vzácnými oligometastatickými karcinomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +32 2 7744 1611
  • E-mail: eortc@eortc.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Piet Ost, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piet Ost, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David PASQUIER, MD
        • Kontakt:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonin Levy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Alterio, MD
  • Německo
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Německo, DE 20246
        • Nábor
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, PL 02 781
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polsko, PL 80-214
        • Nábor
        • Medical University of Gdańsk
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shane Zaidi, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitaetsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Guckenberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.
  • Řízený primární nádor, definovaný jako:
  • alespoň 3 měsíce od definitivního léčení původního nádoru, bez progrese v primárním místě
  • Celkový počet oligometastáz 1-5 včetně:
  • Mozkové metastázy přístupné radiochirurgii nebo frakcionované stereotaktické radioterapii pacienta, který měl neurochirurgickou resekci před zařazením do studie, jsou povoleny a resekované mozkové metastázy se započítávají do celkového počtu oligometastáz
  • Všechna místa onemocnění lze bezpečně léčit na základě úsudku zkušeného radiačního onkologa
  • ECOG skóre 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Věk 18 nebo starší
  • Před randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Primární rakovina prostaty, prsu, plic nebo kolorektálního karcinomu
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii:
  • Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Crohnova choroba u pacientů, u kterých bude GI trakt léčen radioterapií, nebo ulcerózní kolitida, kdy střevo dostane radioterapii a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
  • U pacientů s jaterními metastázami, středně těžkou/závažnou jaterní dysfunkcí (Child Pugh B nebo C)
  • Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů, kteří byli dříve léčeni zářením, by měly být použity výpočty biologické efektivní dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami uvedenými v pokynech RTQA. Všechny takové případy by měly být projednány s jedním z koordinátorů studie
  • Pouze mozkové metastázy, bez extracerebrálních metastáz
  • Maligní pleurální výpotek, maligní ascites, meningeální karcinomatóza a peritoneální karcinomatóza
  • Maximální velikost 6 cm pro léze mimo mozek, kromě:
  • Kostní metastázy nad 5 cm mohou být zahrnuty, pokud je podle názoru místního radiačního onkologa bezpečně léčitelné (např. žebro, lopatka, pánev)
  • Klinický nebo radiologický důkaz symptomatické komprese míchy. Pacienti mohou být způsobilí, pokud byla provedena chirurgická resekce, ale místo chirurgického zákroku se počítá do celkového počtu až 3 metastáz.
  • Metastatické onemocnění, které postihuje kteroukoli z následujících chorob: GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva), mezenterické lymfatické uzliny nebo diseminované kožní metastázy a lymfangióza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před randomizací ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Standardní péče + paliativní RT

Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Doporučené dávkové frakcionace v tomto rameni budou zahrnovat 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích. Pacienti v tomto rameni by neměli dostávat stereotaktické dávky nebo boostery radioterapie, pokud není jasně známý klinický přínos (např. stereotaktické ozařování do nových mozkových metastáz, když je celé onemocnění kontrolováno systémovou terapií).

Systémová terapie bude předem specifikována na základě standardního přístupu péče o daného pacienta a může zahrnovat cytotoxickou, cílenou, hormonální nebo imunoterapii.
Záření: Paliativní RT
Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Doporučené dávkové frakcionace v tomto rameni budou zahrnovat 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích. Pacienti v tomto rameni by neměli dostávat stereotaktické dávky nebo boostery radioterapie, pokud není jasně známý klinický přínos (např. stereotaktické ozařování do nových mozkových metastáz, když je celé onemocnění kontrolováno systémovou terapií).
Experimentální: Rameno 2: Standard of Care + SBRT

Experimentální rameno se skládá z SBRT (a standardní systémové terapie). Každá léze může být léčena 1, 3 nebo 5 SBRT frakcemi 16-24 Gy, 24-33 Gy nebo 25-40 Gy, v závislosti na místní praxi a velikosti a umístění oligometastáz. Režimy se třemi frakcemi budou dodávat zlomek každý druhý den a režimy s pěti frakcemi se dodávají denně. Veškerá léčba musí být dokončena do 2 týdnů (10 pracovních dnů), aby se předešlo zpoždění zahájení systémové léčby.

Do této studie jsou vhodní pacienti léčení předchozí nebo souběžnou systémovou terapií. Použití chemoterapeutických režimů, cílené terapie nebo imunoterapie obsahující silné zesilovače radiačního poškození (např. gemcitabin, doxorubicin) lze odložit nebo přerušit na dobu jednoho měsíce po ozáření.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá léze může být léčena 1, 3 nebo 5 SBRT frakcemi 16-24 Gy, 24-33 Gy nebo 25-40 Gy, v závislosti na místní praxi a velikosti a umístění oligometastáz. Režimy se třemi frakcemi budou dodávat zlomek každý druhý den a režimy s pěti frakcemi se dodávají denně. Veškerá léčba musí být dokončena do 2 týdnů (10 pracovních dnů), aby se předešlo zpoždění zahájení systémové léčby.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7,5 roku od prvního pacienta
Celkové přežití je časový interval od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Pacienti, kteří jsou naživu, jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
7,5 roku od prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
Přežití specifické pro onemocnění je časový interval od data randomizace do data úmrtí souvisejícího s rakovinou.
9 let od prvního pacienta v
Čas do rozvoje nových metastatických lézí
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v

Doba do rozvoje nových metastatických lézí je časový interval od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících událostí:

  • Vývoj nových metastatických lézí,
  • Smrt související s rakovinou.
9 let od prvního pacienta v
Doba do rozvoje polymetastatického onemocnění
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v

Doba do rozvoje polymetastatického onemocnění je časový interval od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících událostí:

  • přítomnost více než 5 metastáz v určitém časovém bodě během sledování,
  • Rozvoj metastáz, které vylučují léčbu SBRT (např. kvůli velké velikosti nebo umístění v dříve ozařované oblasti, kde opětovné ozáření není možné),
  • Smrt související s rakovinou.
9 let od prvního pacienta v
Nežádoucí účinky hodnocené podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí samoobslužných dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí samoobslužných dotazníků EQ-5D-5L
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC 1945

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení