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Survie des facettes stratifiées hybrides à l'aide de deux techniques de préparation des dents différentes : essai clinique randomisé

13 août 2020 mis à jour par: Yara Attia, Cairo University

Survie d'un récent matériau de placage stratifié en réseau de céramique infiltré de polymères à l'aide de la technique esthétique pré-évaluative temporaire (APT) par rapport à la technique traditionnelle dans la zone esthétique : essai clinique randomisé

Le but de cette étude était d'évaluer la survie des facettes stratifiées construites à l'aide d'un matériau de réseau céramique récent infiltré de polymère selon la technique esthétique provisoire pré-évaluative (APT) de préparation dentaire par rapport à la technique traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Six patients recrutés (4 femmes, 2 hommes ; âgés de : 20 à 30 ans et avec un âge moyen de 24,6 ans), qui avaient besoin de restaurations indirectes par placage stratifié ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été sélectionnés dans la clinique externe du Département de prothèse fixe, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. Les participants ont reçu un total de 54 facettes stratifiées entre avril 2017 et février 2018. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients participants. La randomisation a été effectuée à l'aide d'une liste à 2 colonnes générée par ordinateur à l'aide de Random.org dans un rapport de 1: 1. La dissimulation de l'attribution a été réalisée à l'aide de cartes numérotées dans des enveloppes scellées opaques. Une feuille d'aluminium a été placée à l'intérieur de l'enveloppe pour rendre l'enveloppe imperméable à la lumière intense. Ces enveloppes étaient placées dans une boîte et chaque participant était autorisé à saisir une enveloppe le jour de l'opération. L'assignation secrète a été réalisée par un investigateur sans implication clinique dans l'essai. Cette étude est une étude en simple aveugle car l'évaluateur était aveugle aux groupes d'étude assignés. La mise en aveugle des participants n'était pas applicable car l'une des techniques nécessitait des visites supplémentaires. La mise en aveugle de l'opérateur n'était pas applicable car un seul clinicien a effectué la préparation des dents dans les deux techniques. Un total de 54 facettes stratifiées ont été divisées en deux groupes égaux (n = 27) selon la technique de préparation des dents : groupe T : technique traditionnelle et groupe A : technique provisoire esthétique pré-évaluative. Le matériau VITA ENAMIC a été utilisé pour la construction CAD/CAM des facettes stratifiées. La cimentation a été réalisée à l'aide d'un ciment résine photopolymérisable. Les facettes stratifiées ont été évaluées au départ, après 3, 6 et 12 mois selon les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS). Les données ont été recueillies, tabulées et analysées statistiquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11728
        • Yara Attia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères liés au patient :

    • Patients consultant la clinique externe du département de Prosthodontie Fixe, Faculté de Médecine Dentaire, Université du Caire.
    • Capable de tolérer les procédures de restauration nécessaires.
    • Fournir un consentement écrit.
    • Accepte la période de suivi d'un an.

Critères liés aux dents :

  • Dents mal alignées et mal formées dans la zone esthétique
  • Espacement multiple
  • diastème
  • Dents légèrement et modérément décolorées
  • Bonne hygiène buccale

Critère d'exclusion:

Critères liés au patient :

  • Patients médicalement compromis, car ils ne pourraient pas assister à plusieurs rendez-vous ou pourraient nécessiter une prise en charge spéciale.
  • Des patients peu coopératifs, qui ne respecteraient pas les consignes ou ne se présenteraient pas aux rendez-vous.

Critères liés aux dents :

  • Les dents caduques; car l'étude ne ciblait que les dents permanentes.
  • Dents avec des restaurations antérieures, ce qui pourrait ajouter une autre variable à l'étude (type d'ancien matériau de restauration, étendue des caries récurrentes). Cela pourrait également affecter la liaison des facettes stratifiées à la structure dentaire.
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles, de grandes restaurations ou une usure excessive des dents.
  • Au départ, un détartrage et un polissage ont été effectués. Les patients ont reçu des instructions sur l'amélioration de leur hygiène bucco-dentaire et le maintien d'un contrôle efficace de la plaque dentaire. Cependant, si leur santé gingivale ne s'améliorait pas, elles étaient exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Technique traditionnelle de préparation dentaire.
Préparation dentaire réalisée directement sur la structure dentaire
Procédure: technique traditionnelle de préparation dentaire

Des molettes de coupe de profondeur de profondeurs prédéterminées (Komet, Allemagne) ont été utilisées pour effectuer la préparation directement sur la structure de la dent.

Des coupes en profondeur ont été réalisées sur la surface labiale à l'aide de molettes de coupe en profondeur (Komet, Allemagne) avec un rayon de 0,3 mm et 0,5 mm qui est directement lié à l'épaisseur des facettes stratifiées dans les tiers cervical et incisif respectivement. Ensuite, les îlots de structure dentaire entre les rainures d'orientation en profondeur ont été supprimés.

Réduction proximale :

La réduction interproximale a été réalisée juste en vestibule sur les zones de contact à l'aide d'une pierre diamantée conique à bout rond (Mani, Japon), et le polissage a été effectué à l'aide de bandes de polissage (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Allemagne).

Réduction incisale :

Des rainures de profondeur verticales ont été créées. Ensuite, la pierre diamantée conique à bout rond (Mani, Japon) a été utilisée pour créer une préparation de joint bout à bout incisif de 1,5 mm.

Ensuite, la finition et le polissage de la préparation dentaire ont été effectués.

Autres noms:
  • Groupe T
ACTIVE_COMPARATOR: Technique provisoire esthétique pré-évaluative
Un provisoire esthétique pré-évaluatif (APT) a été fabriqué selon le wax-up prévu. Une fois que l'APT a été approuvé à la fois esthétiquement et fonctionnellement, la préparation des dents a été effectuée par l'APT.
Procédure: technique provisoire de pré-évaluation esthétique pour la préparation des dents

Les données obtenues à partir de la conception numérique du sourire ont été utilisées pour la construction du wax-up de diagnostic. Le wax-up a ensuite été transféré en bouche à l'aide d'un index en silicone, créant le provisoire esthétique pré-évaluatif (APT). L'APT a été testé esthétiquement et fonctionnellement. Une fois approuvée par l'opérateur et le patient, la préparation des dents a été effectuée via l'APT. Des coupes de profondeur ont été effectuées similaires à celles effectuées dans la préparation traditionnelle à la différence d'être préparées sur le provisoire esthétique pré-évaluatif au lieu de directement sur la structure dentaire. En utilisant une pierre conique à bout rond (Mani, Japon), les îlots de structure dentaire entre les rainures d'orientation en profondeur ont été supprimés.

Réduction proximale, réduction incisale La finition et le polissage de la préparation dentaire ont été effectués en utilisant la même technique que dans le groupe T, à la différence qu'ils sont effectués via l'APT, ce qui entraîne une préparation dentaire minimale

Autres noms:
  • Groupe A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des facettes stratifiées à l'aide de l'USPHS modifié
Délai: 1 an
Les patients ont été rappelés après 1 semaine comme ligne de base pour évaluer les restaurations de placage. L'évaluation a été réalisée par un observateur expérimenté en aveugle du groupe d'étude assigné pour chaque patient. Les facettes stratifiées ont été examinées au départ, après 3, 6 et 12 mois selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) et les scores USPHS d'Alfa, Bravo et Charlie ont été utilisés pour l'évaluation . Les patients ont également été interrogés sur d'éventuelles plaintes postopératoires. Des photographies numériques ont été réalisées après la pose des facettes et lors des séances de suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 151021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rapport d'étude clinique

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les étudiants et les chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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