Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse af hybridlaminatfiner ved hjælp af to forskellige tandforberedelsesteknikker: Randomiseret klinisk forsøg

13. august 2020 opdateret af: Yara Attia, Cairo University

Overlevelse af en nylig polymer-infiltreret keramisk netværkslaminat finermateriale ved brug af æstetisk præevaluerende midlertidig (APT) teknik versus traditionel teknik i den æstetiske zone: randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere overlevelsen af ​​laminatfiner konstrueret ved hjælp af et nyligt polymer-infiltreret keramisk netværksmateriale efter den æstetiske præ-evaluative midlertidige (APT) teknik til tandforberedelse i sammenligning med traditionel teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seks rekrutterede patienter (4 kvinder, 2 mænd; varierende fra: 20-30 år og med gennemsnitsalder 24,6 år), som havde behov for indirekte restaurering af laminatfiner, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev udvalgt fra ambulatoriet ved Institut for Fixed Prothodontics, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University. Deltagerne modtog i alt 54 laminatfinerer mellem april 2017 og februar 2018. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende patienter. Randomisering blev udført ved hjælp af en computergenereret 2-søjleliste ved hjælp af Random.org i et 1:1-forhold. Tildelingsskjul blev opnået ved hjælp af nummererede kort i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Aluminiumsfolie blev anbragt inde i konvolutten for at gøre konvolutten uigennemtrængelig for intenst lys. Disse kuverter blev lagt i en kasse, og hver deltager fik lov til at tage fat i en kuvert på operationsdagen. Tildelingsskjulning blev udført af en investigator uden klinisk involvering i forsøget. Denne undersøgelse er en enkelt blindet undersøgelse, da bedømmeren blev blindet over for de tildelte undersøgelsesgrupper. Blindning af deltagerne var ikke relevant, da en af ​​teknikkerne krævede ekstra besøg. Blænding af operatøren var ikke anvendelig, da en kliniker udførte tandforberedelsen i begge teknikker. I alt 54 laminatfiner blev opdelt i to lige store grupper (n=27) i henhold til teknikken til tandforberedelse: gruppe T: traditionel teknik og gruppe A: æstetisk præ-evaluerende midlertidig teknik. VITA ENAMIC-materiale blev brugt til CAD/CAM-konstruktion af laminatfiner. Cementering blev udført under anvendelse af en lyshærdet harpikscement. Laminatfinererne blev evalueret ved baseline efter 3, 6 og 12 måneder i henhold til de modificerede kriterier for United States Public Health Service (USPHS). Dataene blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11728
        • Yara Attia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Patienter, der konsulterer ambulatoriet på afdelingen for Fixed Prothodontics, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.
    • I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
    • Giv skriftligt samtykke.
    • Accepterer den etårige opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

  • Fejljusterede og misdannede tænder i æstetikzonen
  • Flere mellemrum
  • Diastema
  • Let og moderat misfarvede tænder
  • God mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

Patientrelaterede kriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke ville være i stand til at deltage i flere aftaler eller måske kræve særlig behandling.
  • Usamarbejdsvillige patienter, som ikke ville følge instruktionerne eller deltage i aftalerne.

Tandrelaterede kriterier:

  • Løvfældende tænder; da undersøgelsen kun var rettet mod permanente tænder.
  • Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type af gammelt restaureringsmateriale, omfang af tilbagevendende caries). Dette kan også påvirke bindingen af ​​laminatfiner til tandstrukturen.
  • Patienter med parafunktionelle vaner, store restaureringer eller overdreven tandslid.
  • Indledningsvis blev der foretaget skalering og polering. Patienterne blev instrueret i at forbedre deres mundhygiejne og opretholde effektiv plakkontrol. Men hvis deres tandkødssundhed ikke forbedredes, blev de udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel teknik til tandforberedelse.
Tandforberedelse udføres direkte på tandstrukturen
Procedure: traditionel teknik til tandforberedelse

Dybdeskærehjul af forudbestemte dybder (Komet, Tyskland) blev brugt til at udføre præparationen direkte på tandstrukturen.

Der blev udført dybdeskæringer på læbeoverfladen ved hjælp af dybdeskærerhjul (Komet, Tyskland) med radius på 0,3 mm og 0,5 mm, hvilket er direkte relateret til tykkelsen af ​​laminatfinererne i henholdsvis den cervikale og den incisale tredjedel. Derefter blev øer med tandstruktur mellem dybdeorienteringsrillerne fjernet.

Proksimal reduktion:

Den interproksimale reduktion blev afsluttet lige ved labial til kontaktområderne ved hjælp af en rund ende tilspidset diamantsten (Mani, Japan), og polering blev udført ved hjælp af polerstrimler (Sof-Lex, 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

Incisal reduktion:

Lodrette dybderiller blev skabt. Derefter blev den runde ende tilspidsede diamantsten (Mani, Japan) brugt til at skabe en 1,5 mm incisal stødsamling.

Derefter blev efterbehandling og polering af tandpræparation udført.

Andre navne:
  • Gruppe T
ACTIVE_COMPARATOR: Æstetisk præevaluerende midlertidig teknik
Æstetisk præ-evaluerende midlertidig (APT) blev fremstillet i henhold til den planlagte voksning. Når APT var godkendt både æstetisk og funktionelt, blev tandforberedelse udført gennem APT.
Procedure: æstetisk præevaluerende midlertidig teknik til tandforberedelse

Dataene opnået fra digitalt smildesign blev brugt til konstruktion af den diagnostiske voksning. Voksningen blev derefter overført til munden ved hjælp af et silikoneindeks, hvilket skabte den æstetiske præ-evaluerende midlertidige (APT). APT blev testet æstetisk og funktionelt. Efter godkendelse af operatøren og patienten blev tandforberedelse udført gennem APT. Der blev udført dybdeskæringer svarende til dem, der blev udført i det traditionelle præparat med den forskel, at de blev forberedt på den æstetiske præ-evaluerende midlertidige i stedet for direkte på dentalstrukturen. Ved at bruge tilspidsede sten med rund ende (Mani, Japan) blev øer med tandstruktur mellem dybdeorienteringsrillerne fjernet.

Proksimal reduktion, Incisal reduktion Efterbehandling og polering af tandpræparation blev udført ved hjælp af samme teknik som i gruppe T med forskellen at blive udført gennem APT, hvilket resulterede i minimal tandpræparation

Andre navne:
  • Gruppe A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af laminatfiner ved hjælp af modificeret USPHS
Tidsramme: 1 år
Patienterne blev kaldt tilbage efter 1 uge som baseline for at vurdere finerrestaureringerne. Vurdering blev udført af en erfaren observatør, der var blindet for den tildelte undersøgelsesgruppe for hver patient. Laminatfiner blev undersøgt ved baseline efter 3, 6 og 12 måneder i henhold til de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier, og USPHS-scorerne for Alfa, Bravo og Charlie blev brugt til vurdering. Patienterne blev også spurgt om mulige postoperative klager. Digitale fotografier blev lavet efter placering af finer og under opfølgningssessioner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hanaa Zaghloul, PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, Misr International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for studerende og forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger