Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Coagulation et vitamine K dans la chirurgie du lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou (MVL-COAG)

28 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Pour les patients atteints de grosses tumeurs de la tête et du cou, le traitement recommandé, dans de nombreux cas, est une combinaison de chirurgie extensive et de radiothérapie postopératoire. La procédure chirurgicale implique la résection de la tumeur et la reconstruction avec ce que l'on appelle un lambeau libre microvasculaire, c'est-à-dire du tissu transféré, par exemple, du bras ou de la jambe vers le site de résection. Les complications de cette procédure complexe comprennent, mais sans s'y limiter, des saignements et des tissus sanguins (thrombose) dans le tissu transféré (lambeau libre), ce qui peut entraîner des complications très graves, notamment la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale et la perte du lambeau.

Les tests sanguins de routine peuvent mesurer les parties du système qui régule le saignement et la formation de caillots sanguins, le soi-disant système de coagulation, mais ces tests ne couvrent pas l'ensemble du système. Il existe cependant des instruments plus avancés, comme le ROTEM, thromboélastométrie rotationnelle, qui permettent d'avoir une vision plus globale du potentiel hémostatique du sang total. ROTEM est l'un des rares tests plus avancés qui peuvent être analysés dans des situations d'urgence dans les grands hôpitaux. D'autres tests de coagulation plus avancés sont la génération de thrombine et les mesures de facteurs de coagulation spécifiques, dont plusieurs dépendent de la vitamine K. La vitamine K est essentielle dans le système de coagulation et également impliquée dans de nombreux autres processus physiologiques. La carence en cette vitamine est courante, mais n'a pas été bien étudiée chez les patients subissant une chirurgie à lambeau libre de la tête et du cou.

Les chercheurs prévoient d'étudier le ROTEM et d'autres paramètres de coagulation mentionnés ci-dessus chez les patients subissant une chirurgie majeure de la tête et du cou, y compris une reconstruction par lambeau libre microvasculaire, afin d'évaluer si ces paramètres peuvent aider à prédire les patients à risque de saignement ou de thrombose du lambeau. En outre, cela pourrait permettre, espérons-le, de prévenir les complications et d'améliorer le traitement des complications de la coagulation qui surviennent encore.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La chirurgie microvasculaire reconstructive par lambeau libre est une partie importante du traitement recommandé pour les tumeurs étendues de la tête et du cou. Cependant, la procédure comporte des risques de complications liées à la coagulation périopératoire, telles que des saignements, mais également une thrombose dans les vaisseaux sanguins du lambeau. Dans environ 10% des cas, cela nécessite une réintervention, mais, malgré des efforts intenses, environ 5% de tous les patients souffrent d'un échec du lambeau, c'est-à-dire d'une nécrose du lambeau libre. Cela entraîne des souffrances importantes pour les patients qui doivent subir une nouvelle intervention chirurgicale et souvent un séjour prolongé à l'hôpital, etc. Cela entraîne à son tour une augmentation des coûts des soins de santé. Il existe plusieurs indications que la tendance à la thrombose peut augmenter le risque d'échec du lambeau.

Des études antérieures ont indiqué que des niveaux accrus de fibrinogène et de thrombophilie héréditaire, tels que la résistance à l'APC, sont associés à des complications thrombotiques du lambeau libre, mais des paramètres de coagulation plus conventionnels, tels que PK/INR et aPTT n'ont pas montré le même lien. De faibles taux de fibrinogène ont également été associés à des complications hémorragiques.

La plupart des patients subissant la chirurgie mentionnée ci-dessus reçoivent un traitement anticoagulant. Cependant, il n'y a pas de consensus international sur un régime pharmacologique spécifique. De nombreuses thérapies prophylactiques différentes sont utilisées, notamment l'héparine de bas poids moléculaire, le dextran et l'acide acétylsalicylique. Cependant, les complications liées à la coagulation sont difficiles à prévenir.

Une coagulation défectueuse semble être associée à des complications hémorragiques et thrombotiques périopératoires. Il serait donc souhaitable d'approfondir les connaissances sur les facteurs influençant le développement de ces complications et sur les patients à risque. ROTEM, la thromboélastométrie rotationnelle, est un essai viscoélastique qui fournit une vision plus globale du potentiel hémostatique du sang total, et c'est également l'un des rares tests plus avancés qui peuvent être analysés 24 heures sur 24 dans de nombreux hôpitaux suédois.

L'objectif de ce projet est d'étudier la coagulation périopératoire et le statut en vitamine K, et ainsi, espérons-le, de pouvoir prévenir et améliorer le traitement des complications liées aux saignements et à la thrombose chez les patients subissant une chirurgie à lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède
        • Region Skane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui se présentent ou sont référés au service d'oto-rhino-laryngologie - chirurgie de la tête et du cou de l'hôpital universitaire de Skåne à Lund avec des conditions nécessitant une chirurgie de la tête et du cou, y compris la résection et la reconstruction avec un lambeau libre microvasculaire. Cela inclut des patients de toute la région de soins de santé du sud, "Södra sjukvårdsregionen".

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de la tête et du cou, y compris une résection et une reconstruction avec un lambeau libre microvasculaire à l'hôpital universitaire de Skåne à Lund, en Suède, qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Incapacité à comprendre les informations ou à faire un choix éclairé sur la participation.
  • Hospitalisation > 24 h avant la chirurgie primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients opérés d'un lambeau tête et cou
Patients subissant une chirurgie à lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou à l'hôpital universitaire de Skåne, à Lund, en Suède.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications périopératoires du ROTEM MCF EXTEM
Délai: Jour 0 à jour 6
Changements périopératoires dans ROTEM MCF (EXTEM). Les valeurs de base mesurées au début de la chirurgie (jour 0), puis des mesures répétées sont effectuées jusqu'au jour 6. Le calcul de la puissance est basé sur un changement attendu de ROTEM MCF (EXTEM) du jour 0 au jour postopératoire 2 (basé sur Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Jour 0 à jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM (CT, s). Les valeurs de base mesurées au début de la chirurgie (jour 0), puis des mesures répétées sont effectuées jusqu'au jour 6.
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de formation de caillots ROTEM
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de formation de caillots ROTEM (CFT, s).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de l'angle ROTEM alpha
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de l'angle ROTEM alpha (°).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du ROTEM Lysis Index 60
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM
Délai: Jour 0 à jour 6
Changements périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM (mm).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de prothrombine
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de prothrombine (INR).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de thromboplastine partielle activée (APTT, s).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires des taux de thrombocytes
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires des taux de thrombocytes (nombre/L).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; temps de latence
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; temps de latence(s).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; pic de thrombine
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; pic de thrombine (nM).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; aire sous la courbe
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; aire sous la courbe (AUC).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; protéine C (kUI/L)
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine C (kUI/L).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; protéine S
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine S (kUI/L).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; fibrinogène
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du fibrinogène (g/L).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; antithrombine
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de l'antithrombine (kUI/L).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de l'activation fibrinolytique
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du complexe plasmine-antiplasmine, PAP (μg/L).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine dépendante de la vitamine K Gas6
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine Gas6 dépendante de la vitamine K (ng/mL).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine dp-uc-MGP vitamine K-dépendante
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine dp-uc-MGP (pM/L) dépendante de la vitamine K.
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du récepteur Axl de la protéine dépendante de la vitamine K
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du récepteur Axl de la protéine dépendante de la vitamine K (pg/mL).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine vitamine K-dépendante PIVKA-II
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine PIVKA-II dépendante de la vitamine K (mAU/mL).
Jour 0 à jour 6
Complications liées à la coagulation
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour hospitalier ou a au plus tard 30 jours après l'intervention primaire.
Lien entre les complications périopératoires (thrombotiques [artérielles/veineuses] ou hémorragiques) dans le site opératoire et les niveaux anormaux des paramètres de coagulation mentionnés ci-dessus.
Jour 0 jusqu'à la fin du séjour hospitalier ou a au plus tard 30 jours après l'intervention primaire.
Modifications périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM FIBTEM
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM INTEM (MCF, mm).
Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM INTEM
Délai: Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM INTEM (CT, s).
Jour 0 à jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Skane

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-00718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres