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Coagulation et vitamine K dans la chirurgie du lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou (MVL-COAG)

28 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Pour les patients atteints de grosses tumeurs de la tête et du cou, le traitement recommandé, dans de nombreux cas, est une combinaison de chirurgie extensive et de radiothérapie postopératoire. La procédure chirurgicale implique la résection de la tumeur et la reconstruction avec ce que l'on appelle un lambeau libre microvasculaire, c'est-à-dire du tissu transféré, par exemple, du bras ou de la jambe vers le site de résection. Les complications de cette procédure complexe comprennent, mais sans s'y limiter, des saignements et des tissus sanguins (thrombose) dans le tissu transféré (lambeau libre), ce qui peut entraîner des complications très graves, notamment la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale et la perte du lambeau.

Les tests sanguins de routine peuvent mesurer les parties du système qui régule le saignement et la formation de caillots sanguins, le soi-disant système de coagulation, mais ces tests ne couvrent pas l'ensemble du système. Il existe cependant des instruments plus avancés, comme le ROTEM, thromboélastométrie rotationnelle, qui permettent d'avoir une vision plus globale du potentiel hémostatique du sang total. ROTEM est l'un des rares tests plus avancés qui peuvent être analysés dans des situations d'urgence dans les grands hôpitaux. D'autres tests de coagulation plus avancés sont la génération de thrombine et les mesures de facteurs de coagulation spécifiques, dont plusieurs dépendent de la vitamine K. La vitamine K est essentielle dans le système de coagulation et également impliquée dans de nombreux autres processus physiologiques. La carence en cette vitamine est courante, mais n'a pas été bien étudiée chez les patients subissant une chirurgie à lambeau libre de la tête et du cou.

Les chercheurs prévoient d'étudier le ROTEM et d'autres paramètres de coagulation mentionnés ci-dessus chez les patients subissant une chirurgie majeure de la tête et du cou, y compris une reconstruction par lambeau libre microvasculaire, afin d'évaluer si ces paramètres peuvent aider à prédire les patients à risque de saignement ou de thrombose du lambeau. En outre, cela pourrait permettre, espérons-le, de prévenir les complications et d'améliorer le traitement des complications de la coagulation qui surviennent encore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie microvasculaire reconstructive par lambeau libre est une partie importante du traitement recommandé pour les tumeurs étendues de la tête et du cou. Cependant, la procédure comporte des risques de complications liées à la coagulation périopératoire, telles que des saignements, mais également une thrombose dans les vaisseaux sanguins du lambeau. Dans environ 10% des cas, cela nécessite une réintervention, mais, malgré des efforts intenses, environ 5% de tous les patients souffrent d'un échec du lambeau, c'est-à-dire d'une nécrose du lambeau libre. Cela entraîne des souffrances importantes pour les patients qui doivent subir une nouvelle intervention chirurgicale et souvent un séjour prolongé à l'hôpital, etc. Cela entraîne à son tour une augmentation des coûts des soins de santé. Il existe plusieurs indications que la tendance à la thrombose peut augmenter le risque d'échec du lambeau.

Des études antérieures ont indiqué que des niveaux accrus de fibrinogène et de thrombophilie héréditaire, tels que la résistance à l'APC, sont associés à des complications thrombotiques du lambeau libre, mais des paramètres de coagulation plus conventionnels, tels que PK/INR et aPTT n'ont pas montré le même lien. De faibles taux de fibrinogène ont également été associés à des complications hémorragiques.

La plupart des patients subissant la chirurgie mentionnée ci-dessus reçoivent un traitement anticoagulant. Cependant, il n'y a pas de consensus international sur un régime pharmacologique spécifique. De nombreuses thérapies prophylactiques différentes sont utilisées, notamment l'héparine de bas poids moléculaire, le dextran et l'acide acétylsalicylique. Cependant, les complications liées à la coagulation sont difficiles à prévenir.

Une coagulation défectueuse semble être associée à des complications hémorragiques et thrombotiques périopératoires. Il serait donc souhaitable d'approfondir les connaissances sur les facteurs influençant le développement de ces complications et sur les patients à risque. ROTEM, la thromboélastométrie rotationnelle, est un essai viscoélastique qui fournit une vision plus globale du potentiel hémostatique du sang total, et c'est également l'un des rares tests plus avancés qui peuvent être analysés 24 heures sur 24 dans de nombreux hôpitaux suédois.

L'objectif de ce projet est d'étudier la coagulation périopératoire et le statut en vitamine K, et ainsi, espérons-le, de pouvoir prévenir et améliorer le traitement des complications liées aux saignements et à la thrombose chez les patients subissant une chirurgie à lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- Skåne
  - Lund, Skåne, Suède
    - Region Skane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui se présentent ou sont référés au service d'oto-rhino-laryngologie - chirurgie de la tête et du cou de l'hôpital universitaire de Skåne à Lund avec des conditions nécessitant une chirurgie de la tête et du cou, y compris la résection et la reconstruction avec un lambeau libre microvasculaire. Cela inclut des patients de toute la région de soins de santé du sud, "Södra sjukvårdsregionen".

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une chirurgie de la tête et du cou, y compris une résection et une reconstruction avec un lambeau libre microvasculaire à l'hôpital universitaire de Skåne à Lund, en Suède, qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans.
Incapacité à comprendre les informations ou à faire un choix éclairé sur la participation.
Hospitalisation > 24 h avant la chirurgie primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients opérés d'un lambeau tête et cou Patients subissant une chirurgie à lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou à l'hôpital universitaire de Skåne, à Lund, en Suède.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications périopératoires du ROTEM MCF EXTEM Délai: Jour 0 à jour 6	Changements périopératoires dans ROTEM MCF (EXTEM). Les valeurs de base mesurées au début de la chirurgie (jour 0), puis des mesures répétées sont effectuées jusqu'au jour 6. Le calcul de la puissance est basé sur un changement attendu de ROTEM MCF (EXTEM) du jour 0 au jour postopératoire 2 (basé sur Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).	Jour 0 à jour 6

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020-00718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM (CT, s). Les valeurs de base mesurées au début de la chirurgie (jour 0), puis des mesures répétées sont effectuées jusqu'au jour 6.	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de formation de caillots ROTEM Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du temps de formation de caillots ROTEM (CFT, s).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de l'angle ROTEM alpha Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de l'angle ROTEM alpha (°).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du ROTEM Lysis Index 60 Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM Délai: Jour 0 à jour 6	Changements périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM (mm).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de prothrombine Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du temps de prothrombine (INR).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de thromboplastine partielle activée Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du temps de thromboplastine partielle activée (APTT, s).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires des taux de thrombocytes Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires des taux de thrombocytes (nombre/L).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; temps de latence Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; temps de latence(s).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; pic de thrombine Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; pic de thrombine (nM).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; aire sous la courbe Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la génération de thrombine ; aire sous la courbe (AUC).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; protéine C (kUI/L) Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la protéine C (kUI/L).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; protéine S Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la protéine S (kUI/L).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; fibrinogène Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du fibrinogène (g/L).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de facteurs de coagulation spécifiques ; antithrombine Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de l'antithrombine (kUI/L).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de l'activation fibrinolytique Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du complexe plasmine-antiplasmine, PAP (μg/L).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine dépendante de la vitamine K Gas6 Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la protéine Gas6 dépendante de la vitamine K (ng/mL).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine dp-uc-MGP vitamine K-dépendante Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la protéine dp-uc-MGP (pM/L) dépendante de la vitamine K.	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du récepteur Axl de la protéine dépendante de la vitamine K Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du récepteur Axl de la protéine dépendante de la vitamine K (pg/mL).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires de la protéine vitamine K-dépendante PIVKA-II Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la protéine PIVKA-II dépendante de la vitamine K (mAU/mL).	Jour 0 à jour 6
Complications liées à la coagulation Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du séjour hospitalier ou a au plus tard 30 jours après l'intervention primaire.	Lien entre les complications périopératoires (thrombotiques [artérielles/veineuses] ou hémorragiques) dans le site opératoire et les niveaux anormaux des paramètres de coagulation mentionnés ci-dessus.	Jour 0 jusqu'à la fin du séjour hospitalier ou a au plus tard 30 jours après l'intervention primaire.
Modifications périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM FIBTEM Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires de la fermeté maximale du caillot ROTEM INTEM (MCF, mm).	Jour 0 à jour 6
Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM INTEM Délai: Jour 0 à jour 6	Modifications périopératoires du temps de coagulation ROTEM INTEM (CT, s).	Jour 0 à jour 6