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Étude ouverte à deux bras pour évaluer le rilzabrutinib chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4

10 octobre 2025 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Une étude ouverte à deux bras pour évaluer l'effet du rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) sur l'innocuité et l'activité de la maladie chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, ouverte, à deux bras portant sur environ 25 patients atteints d'une maladie active liée aux IgG4 (IgG4-RD). Les deux bras comprennent (1) Expérimental : rilzabrutinib avec glucocorticoïdes et (2) Comparateur actif : glucocorticoïdes uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

4 semaines de dépistage, 12 semaines de traitement principal, 12 semaines de cross-over (pour le groupe GC uniquement), 40 semaines de traitement d'extension et 4 semaines de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Investigational Site Number 72415
  • France
      • Marseille, France
        • Investigational Site Number 25013
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Investigational Site Number 38016
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Investigational Site Number 84036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic clinique d'IgG4-RD.
  • Soyez prêt à réduire progressivement une dose équivalente de prednisone comprise entre 20 et 40 mg / jour en 2 semaines.

Critères d'exclusion clés :

  • Actuellement ou dans les 6 mois suivant le dépistage prenant du rituximab, d'autres agents de déplétion des lymphocytes B ou des agents alkylants, à moins que les concentrations de lymphocytes B n'aient été démontrées par cytométrie en flux pour revenir à des valeurs normales (définies comme 5 cellules par mm cube).
  • Antécédents de greffe d'organe solide
  • Positif au dépistage du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de la tuberculose
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rilzabrutinib + glucocorticoïdes
Comprimés de rilzabrutinib, 400 mg deux fois par jour de la semaine 0 à la semaine 12 plus glucocorticoïdes (20 à 40 mg/jour d'équivalent prednisone réduit à 0 mg/jour dans les 2 semaines de l'étude)
Médicament: rilzabrutinib
comprimé oral
Autres noms:
  • PRN1008/SAR444671
Médicament: Glucocorticoïdes
comprimé ou gélule orale
Comparateur actif: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes (20 à 40 mg/jour d'équivalent prednisone réduit à 0 mg/jour dans les 12 semaines de l'étude)
Médicament: Glucocorticoïdes
comprimé ou gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EIG, des EI entraînant l'arrêt et des EI possibles liés aux glucocorticoïdes
Délai: Jusqu'à 68 semaines
Jusqu'à 68 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) pour les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG
Délai: Jusqu'à 68 semaines
Jusqu'à 68 semaines
Proportion de participants qui sont sans maladie à la suite de la première dose de Rilzabrutinib jusqu'à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 64 semaines
La poussée de la maladie est définie comme une augmentation de l'indice des répondeurs IgG4-RD (RI)> 2 ou l'initiation du traitement de sauvetage.
Jusqu'à 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau et changement par rapport à la base de chaque sous-classe des marqueurs sérologiques au fil du temps
Délai: Jusqu'à 64 semaines
électrophorèse des protéines sériques pour déterminer les sous-classes IgG et les facteurs de complément C3 et C4
Jusqu'à 64 semaines
Proportion de participants atteignant une réduction du niveau sérique de base IgG4 de 10% au fil du temps
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines
Changement de la ligne de base dans IgG4-RD RI au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 64 semaines
De la ligne de base jusqu'à 64 semaines
Proportion de participants présentant une réduction par rapport au score d'activité IgG4-RD RI de base de ≥ 2 points au fil du temps
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de patients avec un score d'activité IgG4-RD RI = 0 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des dommages causés par les IgG4-RD, tels qu'enregistrés sur la partie dommage du RI IgG4-RD au fil du temps
Délai: Depuis le départ jusqu'à 64 semaines
Depuis le départ jusqu'à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Autre identifiant: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1260-3972 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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