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Étude ouverte à deux bras pour évaluer le rilzabrutinib chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4

10 octobre 2025 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Une étude ouverte à deux bras pour évaluer l'effet du rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) sur l'innocuité et l'activité de la maladie chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, ouverte, à deux bras portant sur environ 25 patients atteints d'une maladie active liée aux IgG4 (IgG4-RD). Les deux bras comprennent (1) Expérimental : rilzabrutinib avec glucocorticoïdes et (2) Comparateur actif : glucocorticoïdes uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

4 semaines de dépistage, 12 semaines de traitement principal, 12 semaines de cross-over (pour le groupe GC uniquement), 40 semaines de traitement d'extension et 4 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Investigational Site Number 72415
  • France
      • Marseille, France
        • Investigational Site Number 25013
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Investigational Site Number 38016
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Investigational Site Number 84036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic clinique d'IgG4-RD.
  • Soyez prêt à réduire progressivement une dose équivalente de prednisone comprise entre 20 et 40 mg / jour en 2 semaines.

Critères d'exclusion clés :

  • Actuellement ou dans les 6 mois suivant le dépistage prenant du rituximab, d'autres agents de déplétion des lymphocytes B ou des agents alkylants, à moins que les concentrations de lymphocytes B n'aient été démontrées par cytométrie en flux pour revenir à des valeurs normales (définies comme 5 cellules par mm cube).
  • Antécédents de greffe d'organe solide
  • Positif au dépistage du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de la tuberculose
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rilzabrutinib + glucocorticoïdes
Comprimés de rilzabrutinib, 400 mg deux fois par jour de la semaine 0 à la semaine 12 plus glucocorticoïdes (20 à 40 mg/jour d'équivalent prednisone réduit à 0 mg/jour dans les 2 semaines de l'étude)
Médicament: rilzabrutinib
comprimé oral
Autres noms:
  • PRN1008/SAR444671
Médicament: Glucocorticoïdes
comprimé ou gélule orale
Comparateur actif: Glucocorticoïdes
Glucocorticoïdes (20 à 40 mg/jour d'équivalent prednisone réduit à 0 mg/jour dans les 12 semaines de l'étude)
Médicament: Glucocorticoïdes
comprimé ou gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EIG, des EI entraînant l'arrêt et des EI possibles liés aux glucocorticoïdes
Délai: Jusqu'à 68 semaines
Jusqu'à 68 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) pour les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG
Délai: Jusqu'à 68 semaines
Jusqu'à 68 semaines
Proportion de participants qui sont sans maladie à la suite de la première dose de Rilzabrutinib jusqu'à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 64 semaines
La poussée de la maladie est définie comme une augmentation de l'indice des répondeurs IgG4-RD (RI)> 2 ou l'initiation du traitement de sauvetage.
Jusqu'à 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau et changement par rapport à la base de chaque sous-classe des marqueurs sérologiques au fil du temps
Délai: Jusqu'à 64 semaines
électrophorèse des protéines sériques pour déterminer les sous-classes IgG et les facteurs de complément C3 et C4
Jusqu'à 64 semaines
Proportion de participants atteignant une réduction du niveau sérique de base IgG4 de 10% au fil du temps
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines
Changement de la ligne de base dans IgG4-RD RI au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 64 semaines
De la ligne de base jusqu'à 64 semaines
Proportion de participants présentant une réduction par rapport au score d'activité IgG4-RD RI de base de ≥ 2 points au fil du temps
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de patients avec un score d'activité IgG4-RD RI = 0 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des dommages causés par les IgG4-RD, tels qu'enregistrés sur la partie dommage du RI IgG4-RD au fil du temps
Délai: Depuis le départ jusqu'à 64 semaines
Depuis le départ jusqu'à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Autre identifiant: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1260-3972 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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