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Nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait

14 juillet 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition

Tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait contenant des oligosaccharides

Il s'agit d'une étude d'alimentation randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle dans le but d'évaluer la tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé déterminée à partir des antécédents médicaux du participant
  • Célibataire d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines
  • Le poids à la naissance était > 2490 g (~5 lbs. 8 onces)
  • Le ou les parents confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
  • Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux (à l'exception des suppléments de vitamine D sur instruction de leur professionnel de la santé), d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude
  • Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) et fourni la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité ) autorisation préalable à toute participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement
  • Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments (y compris en vente libre (OTC), tels que Mylicon® pour les gaz), des prébiotiques, des probiotiques, des remèdes maison (tels que du jus pour la constipation), des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation qui pourraient affecter les troubles gastro-intestinaux ( IG) tolérance
  • Le participant est inscrit à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Préparation pour nourrissons témoin
Nourrir à volonté
Autre: Préparation pour nourrissons témoin
Formule en poudre à base de lactosérum partiellement hydrolysé (WPH) avec un oligosaccharide
Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons
Nourrir à volonté
Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
Formule en poudre à base de lactosérum partiellement hydrolysé (WPH) avec un mélange d'oligosaccharides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance moyenne des selles (MRSC)
Délai: Journée d'étude 1 à 28 jours d'âge
Journal rempli par les parents
Journée d'étude 1 à 28 jours d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Gain de poids d'intervalle par jour
14 à 119 jours d'âge
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Journal rempli par les parents
14 à 119 jours d'âge
Longueur
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Gain de longueur d'intervalle par jour
14 à 119 jours d'âge
Circonférence de la tête
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Gain de circonférence crânienne par intervalle par jour
14 à 119 jours d'âge

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des selles du nourrisson
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Journal rempli par les parents
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Absorption des produits de l'étude
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Journal rempli par les parents
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Caractéristiques du nourrisson et du ménage
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Questions sur le mode de vie et la maladie signalées par les parents
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Utilisation des ressources sanitaires
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Nombre de visites
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions sur l'échelle de Likert à 5 points, mises à l'échelle dans le sens négatif
Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire sur le comportement du nourrisson
Délai: Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire rempli par les parents ; 22 questions avec des questions sur l'échelle de Likert en 5 points ; mis à l'échelle dans le sens négatif
Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire rempli par les parents ; 13 questions de 5 catégories maximum mises à l'échelle dans le sens négatif
Sortie ou 119 jours d'âge
Événements indésirables
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Notification standard des événements indésirables
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Nutrition

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AL39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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