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Nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait

14 juillet 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition

Tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait contenant des oligosaccharides

Il s'agit d'une étude d'alimentation randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle dans le but d'évaluer la tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé déterminée à partir des antécédents médicaux du participant
  • Célibataire d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines
  • Le poids à la naissance était > 2490 g (~5 lbs. 8 onces)
  • Le ou les parents confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
  • Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux (à l'exception des suppléments de vitamine D sur instruction de leur professionnel de la santé), d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude
  • Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) et fourni la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité ) autorisation préalable à toute participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement
  • Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments (y compris en vente libre (OTC), tels que Mylicon® pour les gaz), des prébiotiques, des probiotiques, des remèdes maison (tels que du jus pour la constipation), des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation qui pourraient affecter les troubles gastro-intestinaux ( IG) tolérance
  • Le participant est inscrit à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation pour nourrissons témoin
Nourrir à volonté
Autre: Préparation pour nourrissons témoin
Formule en poudre à base de lactosérum partiellement hydrolysé (WPH) avec un oligosaccharide
Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons
Nourrir à volonté
Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
Formule en poudre à base de lactosérum partiellement hydrolysé (WPH) avec un mélange d'oligosaccharides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance moyenne des selles (MRSC)
Délai: Journée d'étude 1 à 28 jours d'âge
Journal rempli par les parents
Journée d'étude 1 à 28 jours d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Gain de poids d'intervalle par jour
14 à 119 jours d'âge
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Journal rempli par les parents
14 à 119 jours d'âge
Longueur
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Gain de longueur d'intervalle par jour
14 à 119 jours d'âge
Circonférence de la tête
Délai: 14 à 119 jours d'âge
Gain de circonférence crânienne par intervalle par jour
14 à 119 jours d'âge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des selles du nourrisson
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Journal rempli par les parents
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Absorption des produits de l'étude
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Journal rempli par les parents
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Caractéristiques du nourrisson et du ménage
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Questions sur le mode de vie et la maladie signalées par les parents
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Utilisation des ressources sanitaires
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Nombre de visites
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions sur l'échelle de Likert à 5 points, mises à l'échelle dans le sens négatif
Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire sur le comportement du nourrisson
Délai: Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire rempli par les parents ; 22 questions avec des questions sur l'échelle de Likert en 5 points ; mis à l'échelle dans le sens négatif
Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Sortie ou 119 jours d'âge
Questionnaire rempli par les parents ; 13 questions de 5 catégories maximum mises à l'échelle dans le sens négatif
Sortie ou 119 jours d'âge
Événements indésirables
Délai: Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge
Notification standard des événements indésirables
Jour d'étude 1 à 119 jours d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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