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Comparaison clinique de deux lentilles de contact souples en silicone hydrogel à remplacement fréquent et à port quotidien

5 avril 2022 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance globale d'une lentille expérimentale en silicone hydrogel par rapport à ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La partie A de cette étude est une étude croisée randomisée à double insu comparant 2 produits de lentilles de contact. La durée prévue de la participation du sujet à la partie A est d'environ 8 semaines avec 5 visites programmées.

La partie B de cette étude est une étude non randomisée, à masque unique et à groupe unique avec 1 produit de lentilles de contact. La durée prévue de la participation du sujet à la partie B est d'environ 4 semaines avec 3 visites programmées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Signez un formulaire de consentement éclairé approuvé.
  • Portez des lentilles de contact sphériques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
  • Disposé à porter des lunettes habituelles pour la correction de la vision lorsque les lentilles d'étude ne sont pas portées, au besoin.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute affection oculaire ou utilisation de médicaments contre-indiquant le port de lentilles cornéennes, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Antécédents de chirurgie réfractive ou plan de chirurgie réfractive pendant l'étude.
  • Sécheresse oculaire actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le port de lentilles de contact.
  • Dort régulièrement avec des lentilles de contact au moins 1 nuit par semaine.
  • Partie A : Porteur actuel d'ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS.
  • Partie B : Porteur actuel de la famille de lentilles de contact Biofinity (comfilcon A).
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: LID018869, puis AOHP (Partie A)
Les lentilles de contact Lehfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact senofilcon A, telles que randomisées. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 30 jours, avec une visite prévue environ le 15e jour de chaque période de port. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées avec la solution pour lentilles de contact CLEAR CARE.
Dispositif: Lehfilcon A lentilles de contact
Lentilles de contact souples expérimentales pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • LID018869
Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon A
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS
Dispositif: Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Pour le nettoyage et la désinfection nocturnes des lentilles de contact dans les parties A et B de l'étude
Autres noms:
  • CLEAR CARE®
AUTRE: AOHP, puis LID018869 (Partie A)
Lentilles de contact Senofilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact lehfilcon A, telles que randomisées. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 30 jours, avec une visite prévue environ le 15e jour de chaque période de port. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées avec la solution pour lentilles de contact CLEAR CARE.
Dispositif: Lehfilcon A lentilles de contact
Lentilles de contact souples expérimentales pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • LID018869
Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon A
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS
Dispositif: Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Pour le nettoyage et la désinfection nocturnes des lentilles de contact dans les parties A et B de l'étude
Autres noms:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinité (Partie B)
Lentilles de contact Comfilcon A portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 30 jours, avec une visite prévue environ le 15e jour de la période de port. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées avec la solution pour lentilles de contact CLEAR CARE.
Dispositif: Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Pour le nettoyage et la désinfection nocturnes des lentilles de contact dans les parties A et B de l'étude
Autres noms:
  • CLEAR CARE®
Dispositif: Lentilles de contact Comfilcon A
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce pour un port quotidien portées dans la partie B de l'étude
Autres noms:
  • CooperVision® Biofinity®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance (VA) (Partie A)
Délai: Jour 30, chaque type de lentille d'étude
La distance VA a été évaluée avec les lentilles d'étude en place. L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR). Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20. Aucun test d'hypothèse formel n'a été prédéfini pour le critère d'évaluation principal. Le critère d'évaluation principal a été préspécifié pour la partie A uniquement.
Jour 30, chaque type de lentille d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLY935-C020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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