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Comparaison clinique de deux lentilles de contact souples en silicone hydrogel à remplacement fréquent et à port quotidien

5 avril 2022 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance globale d'une lentille expérimentale en silicone hydrogel par rapport à ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de cette étude est une étude croisée randomisée à double insu comparant 2 produits de lentilles de contact. La durée prévue de la participation du sujet à la partie A est d'environ 8 semaines avec 5 visites programmées.

La partie B de cette étude est une étude non randomisée, à masque unique et à groupe unique avec 1 produit de lentilles de contact. La durée prévue de la participation du sujet à la partie B est d'environ 4 semaines avec 3 visites programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Signez un formulaire de consentement éclairé approuvé.
  • Portez des lentilles de contact sphériques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
  • Disposé à porter des lunettes habituelles pour la correction de la vision lorsque les lentilles d'étude ne sont pas portées, au besoin.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute affection oculaire ou utilisation de médicaments contre-indiquant le port de lentilles cornéennes, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Antécédents de chirurgie réfractive ou plan de chirurgie réfractive pendant l'étude.
  • Sécheresse oculaire actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le port de lentilles de contact.
  • Dort régulièrement avec des lentilles de contact au moins 1 nuit par semaine.
  • Partie A : Porteur actuel d'ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS.
  • Partie B : Porteur actuel de la famille de lentilles de contact Biofinity (comfilcon A).
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: LID018869, puis AOHP (Partie A)
Les lentilles de contact Lehfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact senofilcon A, telles que randomisées. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 30 jours, avec une visite prévue environ le 15e jour de chaque période de port. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées avec la solution pour lentilles de contact CLEAR CARE.
Dispositif: Lehfilcon A lentilles de contact
Lentilles de contact souples expérimentales pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • LID018869
Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon A
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS
Dispositif: Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Pour le nettoyage et la désinfection nocturnes des lentilles de contact dans les parties A et B de l'étude
Autres noms:
  • CLEAR CARE®
AUTRE: AOHP, puis LID018869 (Partie A)
Lentilles de contact Senofilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact lehfilcon A, telles que randomisées. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 30 jours, avec une visite prévue environ le 15e jour de chaque période de port. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées avec la solution pour lentilles de contact CLEAR CARE.
Dispositif: Lehfilcon A lentilles de contact
Lentilles de contact souples expérimentales pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • LID018869
Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon A
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce pour un port quotidien portées dans la partie A de l'étude
Autres noms:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS
Dispositif: Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Pour le nettoyage et la désinfection nocturnes des lentilles de contact dans les parties A et B de l'étude
Autres noms:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinité (Partie B)
Lentilles de contact Comfilcon A portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 30 jours, avec une visite prévue environ le 15e jour de la période de port. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées avec la solution pour lentilles de contact CLEAR CARE.
Dispositif: Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Pour le nettoyage et la désinfection nocturnes des lentilles de contact dans les parties A et B de l'étude
Autres noms:
  • CLEAR CARE®
Dispositif: Lentilles de contact Comfilcon A
Lentilles de contact souples disponibles dans le commerce pour un port quotidien portées dans la partie B de l'étude
Autres noms:
  • CooperVision® Biofinity®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance (VA) (Partie A)
Délai: Jour 30, chaque type de lentille d'étude
La distance VA a été évaluée avec les lentilles d'étude en place. L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR). Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20. Aucun test d'hypothèse formel n'a été prédéfini pour le critère d'évaluation principal. Le critère d'évaluation principal a été préspécifié pour la partie A uniquement.
Jour 30, chaque type de lentille d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (RÉEL)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLY935-C020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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