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Essai Isisekelo Sempilo pour optimiser la prestation par les pairs (Thetha Nami) de la prévention du VIH aux jeunes dans le KwaZulu-Natal rural

29 décembre 2023 mis à jour par: Maryam Shahmanesh, Africa Health Research Institute

Isisekelo Sempilo : Prévention du VIH intégrée à la santé sexuelle : un essai pilote pour optimiser la prestation par les pairs (Thetha Nami) de la prévention et des soins du VIH aux adolescents et aux jeunes adultes dans le KwaZulu-Natal rural.

Malgré les progrès réalisés en matière d'outils biomédicaux efficaces, efficients et sûrs pour réduire la transmission et l'acquisition du VIH, l'épidémie de VIH en Afrique du Sud (SA) reste un problème insoluble, le risque d'infection à vie approchant les 70 % pour une jeune fille de 15 ans vivant actuellement en Afrique du Sud. le nord du KwaZulu-Natal, le cadre de recherche de l'Institut africain de recherche en santé (AHRI). Cela est dû en partie à la difficulté d'impliquer les adolescents et les jeunes dans les interventions de lutte contre le VIH. Nous nous appuyons sur un travail formatif pour développer et adapter les interventions aux besoins des jeunes. Nos résultats suggèrent que les jeunes veulent se concentrer sur la santé sexuelle et reproductive (SSR) et valorisent la promotion de la santé par des personnes de leur âge et de leur milieu (soutien par les pairs). Dans une étude de 2016 basée sur la population de 15 à 24 ans dans la zone d'étude, nous avons constaté qu'un sur cinq avait une infection sexuellement transmissible (IST) curable, dont les trois quarts n'ont signalé aucun symptôme et n'auraient pas été guéris. avec la prise en charge syndromique actuelle. Nous avons également constaté que l'auto-échantillonnage et le traitement des IST à domicile étaient acceptables et souhaitables pour les jeunes. Sur cette base, nous avons développé et mené un projet pilote de 6 mois des cliniques Isisekelo Sempilo adaptées aux adolescents et aux jeunes. Il s'agit de cliniques mobiles et fixes reliées aux services de soins primaires existants. Les cliniques proposent des services de dépistage, de prévention et de soins du VIH dirigés par des infirmières et intégrés à la SSR. À ce jour, n = 337 personnes référées par la communauté (~ 10%) ont fréquenté la clinique. Dans notre environnement, >85 % des jeunes quittant l'école sont au chômage ; il existe des niveaux élevés de troubles mentaux courants qui augmentent avec l'âge (atteignant 32 % des personnes âgées de 20 à 22 ans). Des revues systématiques ont révélé que la prestation communautaire de soins du VIH et les pairs sont efficaces pour soutenir les soins, l'observance et la suppression virologique du VIH. Cependant, aucune de ces interventions n'a été testée pour la prévention du VIH et chez les jeunes. Sur cette base, nous avons développé et piloté Thetha Nami, une intervention de pair-navigateur basée sur la région promouvant le bien-être psychosocial en plus de la prévention du VIH auprès des jeunes âgés de 15 à 29 ans. Sur une période de quatre mois, 24 paires de pairs navigateurs ont approché 5 872 hommes et femmes âgés de 15 à 29 ans, dont 5 272 (90 %) ont accepté l'évaluation des besoins. Notre objectif est d'utiliser les progrès de la conception et de l'évaluation des interventions pour répondre à la question : "Ces interventions de prévention du VIH sur mesure développées en partenariat avec les jeunes arrêteront-elles l'épidémie de VIH et amélioreront-elles le bien-être ?"

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception de l'étude : Nous mènerons un essai pilote d'intervention de conception factorielle 2x2 incluant 1 500 hommes et femmes âgés de 16 à 29 ans et vivant dans la zone de surveillance de l'AHRI. La durée de l'étude sera de 18 mois. Nous proposerons au hasard l'une des quatre combinaisons d'interventions dans un essai factoriel à 1500 hommes et femmes consentants âgés de 16 à 29 ans et vivant dans notre zone d'étude.

Résultats de l'étude : (1) une réduction de la proportion de personnes infectées par le VIH (c.-à-d. restant séronégatif ou avec une charge virale VIH indétectable sous traitement si positif) et (2) recours à des services complets de prévention du VIH, y compris la prophylaxie pré-exposition (PrEP) si négatif et les antirétroviraux (ART) si positif. Nous évaluerons également l'utilisation de la contraception, l'incidence des grossesses, la santé mentale et la qualité de vie.

Population de l'étude et recrutement : Les assistants de recherche (AR) approcheront 3 000 hommes et femmes de 16 à 29 ans sélectionnés au hasard dans notre zone de surveillance démographique à leur domicile. D'après notre expérience, nous prévoyons que 2 000 personnes seront toujours éligibles, c'est-à-dire âgées de 16 à 29 ans et vivant toujours dans la zone de surveillance. Les AR fourniront des informations sur l'étude à tous les participants éligibles et les autoriseront (dans le cas des jeunes de 16 à 17 ans avec l'accord des parents) à a) se voir proposer une intervention et b) à être suivis à 12 mois pour mesurer le résultat. Nous prévoyons que n=1500 [75% (73-77%)] consentiront à participer.

Interventions : a) Norme de soins (SOC) : les AR orientent les participants vers des services adaptés aux adolescents et aux jeunes avec planification familiale, dépistage du VIH et TAR en cas de séropositivité et PrEP pour les personnes éligibles et négatives (conformément aux directives du ministère sud-africain de la Santé ); b) Bras renforcé SRH (Isisekelo Sempilo) : Des échantillons vaginaux et d'urine auto-prélevés sont collectés lors de l'inscription. Les AR fournissent des rendez-vous à la clinique pour les résultats, le traitement et la promotion et les services de santé sexuelle. Ceux-ci favorisent la fertilité et la planification familiale ; Dépistage du VIH et avantages du TAR, y compris Indétectable = Non infectieux parmi les positifs et PrEP pour les personnes éligibles et négatives ; c) Soutien par les pairs (Thetha-Nami) : les AR réfèrent le participant à un pair navigateur dans sa communauté. Les pairs navigateurs évalueront leurs besoins en matière de santé, sociaux et éducatifs, offriront un mentorat et les aideront à accéder aux services dont ils ont besoin. Le pair navigateur facilitera l'assiduité, l'adhésion et la rétention à la clinique; ou d) SSR + soutien par les pairs.

Collecte de données : Nous mesurerons le lien avec les services cliniques dans les 60 jours suivant la randomisation et les événements indésirables. À 12 mois à compter de l'inscription, les AR approcheront tous ceux qui ont consenti au départ pour mener une enquête sur tablette sur l'utilisation des services de prévention et de soins du VIH, l'utilisation de la contraception et de la grossesse, la santé mentale (en utilisant PHQ9) et la qualité de vie. Ils prélèveront des gouttes de sang séché pour le test ELISA du VIH et la charge virale du VIH, et proposeront des tests de dépistage du VIH, des IST et des traitements au point de service. Nous procéderons à une évaluation du processus pour évaluer les utilisateurs et les fournisseurs de services, ainsi que l'expérience de la communauté et tout préjudice social. Nous établirons le coût de la prestation de l'intervention dans chaque bras.

Analyse : Avec n=1500, nous avons le pouvoir de montrer une augmentation du lien avec les services cliniques de 10 % dans le SOC à 22 % avec le soutien par les pairs ou la SSR uniquement et à 38 % avec le soutien par les pairs et la SSR. Nous avons également le pouvoir de détecter une réduction de la proportion des 16-29 ans ayant une charge virale VIH détectable de 7 % à 3,5 % à 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1743

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: AHRI sponsor
  • Numéro de téléphone: +27 (0) 31 260 4622
  • E-mail: grants@ahri.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • uMkanyakude, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • AHRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans et plus de 30 ans, incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Norme de soins SOC
Services adaptés aux jeunes dans les cliniques Isisekelo Sempilo
Comportemental: Norme de soins SOC
Les assistants de recherche orientent les participants consentants vers les services adaptés aux adolescents et aux jeunes d'Isisekelo Sempilo avec dépistage du VIH, traitement si positif et dépistage de l'éligibilité à la PrEP et offre si négatif et planification familiale
Expérimental: Isisekelo Sempilo amélioré par la SSR
Échantillons vaginaux et urinaires auto-collectés pour la gonorrhée, la chlamydia et les trichomonas
Comportemental: Norme de soins SOC
Les assistants de recherche orientent les participants consentants vers les services adaptés aux adolescents et aux jeunes d'Isisekelo Sempilo avec dépistage du VIH, traitement si positif et dépistage de l'éligibilité à la PrEP et offre si négatif et planification familiale
Comportemental: SRH amélioré Isisekelo Sempilo
Des échantillons vaginaux et d'urine auto-prélevés sont collectés lors de l'inscription. Les assistants de recherche fournissent ensuite un rendez-vous de référence à la clinique Isisekelo Sempilo pour les résultats, le traitement, le dépistage du VIH, la santé sexuelle, la fertilité et les conseils de planification familiale, y compris les avantages personnels du TAR et Indétectable = Non infectieux parmi les personnes infectées, et la PrEP pour les personnes éligibles et qui sont négatif.
Expérimental: Soutien par les pairs (Thetha-Nami)
Soutien par les pairs et évaluation des besoins par un pair navigateur basé sur la zone
Comportemental: Norme de soins SOC
Les assistants de recherche orientent les participants consentants vers les services adaptés aux adolescents et aux jeunes d'Isisekelo Sempilo avec dépistage du VIH, traitement si positif et dépistage de l'éligibilité à la PrEP et offre si négatif et planification familiale
Comportemental: Soutien par les pairs (Thetha-Nami)
Les assistants de recherche réfèrent le participant à un pair-navigateur Thetha Nami dans leur communauté. Les pairs navigateurs évalueront leurs besoins en matière de santé, sociaux et éducatifs, offriront un mentorat et les aideront à accéder aux services dont ils ont besoin. Le pair navigateur facilitera la fréquentation, l'adhésion et la rétention à la clinique Isisekelo Sempilo.
Expérimental: SOC + SSR + soutien par les pairs
Combinaison de toutes les armes
Comportemental: Norme de soins SOC
Les assistants de recherche orientent les participants consentants vers les services adaptés aux adolescents et aux jeunes d'Isisekelo Sempilo avec dépistage du VIH, traitement si positif et dépistage de l'éligibilité à la PrEP et offre si négatif et planification familiale
Comportemental: SRH amélioré Isisekelo Sempilo
Des échantillons vaginaux et d'urine auto-prélevés sont collectés lors de l'inscription. Les assistants de recherche fournissent ensuite un rendez-vous de référence à la clinique Isisekelo Sempilo pour les résultats, le traitement, le dépistage du VIH, la santé sexuelle, la fertilité et les conseils de planification familiale, y compris les avantages personnels du TAR et Indétectable = Non infectieux parmi les personnes infectées, et la PrEP pour les personnes éligibles et qui sont négatif.
Comportemental: Soutien par les pairs (Thetha-Nami)
Les assistants de recherche réfèrent le participant à un pair-navigateur Thetha Nami dans leur communauté. Les pairs navigateurs évalueront leurs besoins en matière de santé, sociaux et éducatifs, offriront un mentorat et les aideront à accéder aux services dont ils ont besoin. Le pair navigateur facilitera la fréquentation, l'adhésion et la rétention à la clinique Isisekelo Sempilo.
Comportemental: SOC + SRH + soutien par les pairs
Une combinaison des interventions 2 et 3, pour inclure à la fois le dépistage des IST auto-collecté, le dépistage et le conseil dirigés par une infirmière, et l'orientation vers un pair navigateur Thetha Nami pour encourager la fréquentation de la clinique et la promotion de la santé sexuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'adolescents et de jeunes qui ont le VIH transmissible
Délai: 12 mois à compter de la date de recrutement
Mesuré comme la proportion de participants qui consentent à participer avec une charge virale VIH détectable (> 400 copies par ml) 12 mois après l'inscription par bras
12 mois à compter de la date de recrutement
Proportion d'adolescents et de jeunes qui utilisent les services de prévention et de traitement du VIH
Délai: 60 jours
Mesuré comme la proportion de participants qui consentent et qui se connectent aux services cliniques pour le dépistage du VIH et le conseil PrEP/ART dans les 60 jours par bras
60 jours
Proportion d'adolescents et de jeunes qui acceptent de participer à l'essai
Délai: 12 mois
Mesuré en tant que proportion de ceux qui sont éligibles consentant à l'offre d'interventions qui acceptent les interventions et le suivi de 12 mois
12 mois
Proportion d'adolescents et de jeunes dont la mesure de résultat de la charge virale du VIH peut être déterminée lors d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois après l'inscription
Mesuré comme la proportion de toutes les personnes inscrites qui fournissent des gouttes de sang séché pour la mesure du VIH (c'est-à-dire proportion avec une charge virale VIH > 400 copies par ml) chez > 75 % de ceux qui se sont inscrits au départ, indépendamment de leur engagement dans une intervention
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'adolescents et de jeunes séropositifs qui commencent un traitement antirétroviral
Délai: 12 mois
Mesuré comme la proportion de personnes séropositives qui commencent un traitement par bras ; temps entre la randomisation, le test VIH et le début du traitement par bras.
12 mois
Proportion d'adolescents et de jeunes séronégatifs qui commencent la PrEP et restent séronégatifs
Délai: 12 mois
Mesuré comme la proportion de ceux qui sont éligibles à la PrEP (sur la base des critères d'éligibilité à la PrEP sud-africains) qui commencent la PrEP lorsque le test est négatif ; Proportion qui reste sous PrEP à la fin du suivi ; et proportion de nouveaux diagnostics de VIH par bras
12 mois
Proportion d'adolescents et de jeunes qui ont de mauvais résultats en matière de santé sexuelle
Délai: 12 mois
Mesuré comme la proportion d'inscrits qui ont une nouvelle grossesse et/ou une infection sexuellement transmissible par bras
12 mois
Proportion d'adolescents et de jeunes qui ont un mauvais état de santé mentale
Délai: 12 mois à compter de l'inscription
Mesuré comme la proportion de dépistage positif pour les résultats de santé mentale par bras
12 mois à compter de l'inscription
Proportion d'adolescents et de jeunes qui sont retenus dans la prévention ou les soins du VIH
Délai: 12 mois à compter de l'inscription
Mesuré comme la proportion participant à au moins 3 visites de suivi sur 4 (mois 1, 3, 6, 9) et recevant un test de dépistage du VIH approprié par bras
12 mois à compter de l'inscription
Proportion d'adolescents et de jeunes qui ont le VIH transmissible (sur l'analyse du traitement)
Délai: 12 mois à compter de l'inscription
Mesuré comme la proportion de participants qui utilisent les services cliniques et qui ont une charge virale VIH détectable (> 400 copies par ml) 12 mois après l'inscription par bras
12 mois à compter de l'inscription

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de processus
Délai: 18 mois
Processus d'évaluation de la fidélité de l'intervention ; description de l'acceptabilité des composantes de l'intervention (ce qui fonctionne pour qui et dans quel contexte) ; les événements indésirables inattendus pour l'individu et la communauté ; et quels étaient les schémas sociodémographiques d'adoption, de rétention et d'adhésion ?
18 mois
Coûts
Délai: 18 mois
Quel est le coût de la composante SSR complète ? Quel est le coût du composant pair navigateur ? Quel est le coût incrémental par personne supplémentaire débutant et retenu en UTT et PrEP à 6 mois dans chacun des bras par rapport au SoC.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Africa Health Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maryam Shahmanesh, PhD, University College London (UCL) and Africa Health Research Institute (AHRI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A00004-TBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données seront stockées dans les installations de stockage de données sécurisées et sécurisées de l'Institut africain de recherche en santé (AHRI). Les données sont stockées dans une base de données. Le serveur de la base de données est situé dans une salle informatique sécurisée de l'AHRI dont l'accès est réservé à quelques professionnels de l'informatique. La base de données fait partie du réseau local de l'AHRI, qui est protégé de l'extérieur par un pare-feu. Sur la base de données, les données sont stockées dans des bases de données MS-SQL Server, et l'accès à celles-ci est fortement restreint à l'aide des fonctionnalités du sous-système de sécurité de MS-SQL Server. Les locaux d'AHRI sont entièrement entourés d'une clôture électrique et gardés par une société de sécurité professionnelle, 24 heures sur 24, sept jours sur sept. Le gardien des données PI et AHRI sera chargé de superviser les demandes de partage de données. (voir ci-dessous).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que le résultat principal aura été analysé et accepté pour publication. Nous déposerons les données IPD anonymisées pertinentes pour l'analyse dans un référentiel en libre accès au moment de la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le gardien des données PI et AHRI sera chargé de superviser les demandes de partage de données et de s'assurer que les chercheurs autorisés à accéder aux données respectent les termes de l'accord de partage de données, qui comprendra le respect de tout engagement concernant l'utilisation des données qui ont été faites aux participants au moment où ils ont donné leur consentement. Les chercheurs devront mentionner la source des données. Les conditions interdiront également aux chercheurs de tenter d'identifier les participants à l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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