Essai Isisekelo Sempilo pour optimiser la prestation par les pairs (Thetha Nami) de la prévention du VIH aux jeunes dans le KwaZulu-Natal rural

Conception de l'étude : Nous mènerons un essai pilote d'intervention de conception factorielle 2x2 incluant 1 500 hommes et femmes âgés de 16 à 29 ans et vivant dans la zone de surveillance de l'AHRI. La durée de l'étude sera de 18 mois. Nous proposerons au hasard l'une des quatre combinaisons d'interventions dans un essai factoriel à 1500 hommes et femmes consentants âgés de 16 à 29 ans et vivant dans notre zone d'étude.

Résultats de l'étude : (1) une réduction de la proportion de personnes infectées par le VIH (c.-à-d. restant séronégatif ou avec une charge virale VIH indétectable sous traitement si positif) et (2) recours à des services complets de prévention du VIH, y compris la prophylaxie pré-exposition (PrEP) si négatif et les antirétroviraux (ART) si positif. Nous évaluerons également l'utilisation de la contraception, l'incidence des grossesses, la santé mentale et la qualité de vie.

Population de l'étude et recrutement : Les assistants de recherche (AR) approcheront 3 000 hommes et femmes de 16 à 29 ans sélectionnés au hasard dans notre zone de surveillance démographique à leur domicile. D'après notre expérience, nous prévoyons que 2 000 personnes seront toujours éligibles, c'est-à-dire âgées de 16 à 29 ans et vivant toujours dans la zone de surveillance. Les AR fourniront des informations sur l'étude à tous les participants éligibles et les autoriseront (dans le cas des jeunes de 16 à 17 ans avec l'accord des parents) à a) se voir proposer une intervention et b) à être suivis à 12 mois pour mesurer le résultat. Nous prévoyons que n=1500 [75% (73-77%)] consentiront à participer.

Interventions : a) Norme de soins (SOC) : les AR orientent les participants vers des services adaptés aux adolescents et aux jeunes avec planification familiale, dépistage du VIH et TAR en cas de séropositivité et PrEP pour les personnes éligibles et négatives (conformément aux directives du ministère sud-africain de la Santé ); b) Bras renforcé SRH (Isisekelo Sempilo) : Des échantillons vaginaux et d'urine auto-prélevés sont collectés lors de l'inscription. Les AR fournissent des rendez-vous à la clinique pour les résultats, le traitement et la promotion et les services de santé sexuelle. Ceux-ci favorisent la fertilité et la planification familiale ; Dépistage du VIH et avantages du TAR, y compris Indétectable = Non infectieux parmi les positifs et PrEP pour les personnes éligibles et négatives ; c) Soutien par les pairs (Thetha-Nami) : les AR réfèrent le participant à un pair navigateur dans sa communauté. Les pairs navigateurs évalueront leurs besoins en matière de santé, sociaux et éducatifs, offriront un mentorat et les aideront à accéder aux services dont ils ont besoin. Le pair navigateur facilitera l'assiduité, l'adhésion et la rétention à la clinique; ou d) SSR + soutien par les pairs.

Collecte de données : Nous mesurerons le lien avec les services cliniques dans les 60 jours suivant la randomisation et les événements indésirables. À 12 mois à compter de l'inscription, les AR approcheront tous ceux qui ont consenti au départ pour mener une enquête sur tablette sur l'utilisation des services de prévention et de soins du VIH, l'utilisation de la contraception et de la grossesse, la santé mentale (en utilisant PHQ9) et la qualité de vie. Ils prélèveront des gouttes de sang séché pour le test ELISA du VIH et la charge virale du VIH, et proposeront des tests de dépistage du VIH, des IST et des traitements au point de service. Nous procéderons à une évaluation du processus pour évaluer les utilisateurs et les fournisseurs de services, ainsi que l'expérience de la communauté et tout préjudice social. Nous établirons le coût de la prestation de l'intervention dans chaque bras.

Analyse : Avec n=1500, nous avons le pouvoir de montrer une augmentation du lien avec les services cliniques de 10 % dans le SOC à 22 % avec le soutien par les pairs ou la SSR uniquement et à 38 % avec le soutien par les pairs et la SSR. Nous avons également le pouvoir de détecter une réduction de la proportion des 16-29 ans ayant une charge virale VIH détectable de 7 % à 3,5 % à 12 mois.