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Approche modulaire pour les programmes d'autisme dans les écoles (MAAPS)

15 mars 2023 mis à jour par: Cynthia Anderson, May Institute
Aux États-Unis, le nombre d'étudiants âgés de 6 à 21 ans présentant une classification éducative des troubles du spectre autistique (TSA) a été multiplié par environ 19 sur une période de 19 ans, passant de 29 076 en 1995-6 à 545 198 en 2014-2015 (IDEA Centre de données, 2018). Répondre aux besoins de cette population croissante d'élèves est une préoccupation importante pour les écoles (Bowen, 2014). Les chercheurs ont décrit jusqu'à 27 stratégies d'intervention efficaces pour enseigner de nouvelles compétences aux enfants atteints de TSA (Wong et al., 2015). Cependant, ces stratégies ne sont que rarement mises en œuvre dans les écoles. Dans une enquête menée auprès de 185 enseignants de l'État de Géorgie travaillant avec au moins un élève atteint de TSA, moins de 5 % ont déclaré avoir utilisé une intervention fondée sur des données probantes (Hess, Morrier, Heflin et Ivey, 2008). Pour combler les lacunes dans la pratique actuelle pour les élèves atteints de TSA, il est nécessaire (1) d'avoir un processus de sélection et de mise en œuvre d'interventions qui peuvent répondre aux besoins à multiples facettes des élèves atteints de TSA et (2) un système de prestation de services qui soit réalisable , flexible, durable, efficace et durable dans les écoles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche modulaire pour les programmes d'autisme dans les écoles (MAAPS), un système d'intervention modulaire complet et individualisé, comblera cette lacune. MAAPS intègre des stratégies fondées sur des données probantes pour traiter les caractéristiques fondamentales et associées des troubles du spectre autistique (TSA) afin d'améliorer la réussite des élèves du primaire atteints de TSA dans les écoles. L'objectif principal est d'évaluer si, par rapport aux services habituels, MAAPS améliore les résultats des enseignants et les résultats scolaires ultérieurs des élèves.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : Le nombre d'étudiants âgés de 6 à 21 ans présentant une classification éducative des troubles du spectre autistique (TSA) aux États-Unis a augmenté d'environ 19 fois sur une période de 19 ans, passant de 29 076 en 1995-6 à 545 198 en 2014-2015. (Centre de données IDEA, 2018). Répondre aux besoins de cette population croissante d'élèves est une préoccupation importante pour les écoles (Bowen, 2014). Les chercheurs ont décrit jusqu'à 27 stratégies d'intervention efficaces pour enseigner de nouvelles compétences aux enfants atteints de TSA (Wong et al., 2015). Cependant, ces stratégies ne sont que rarement mises en œuvre dans les écoles. Dans une enquête menée auprès de 185 enseignants de l'État de Géorgie travaillant avec au moins un élève atteint de TSA, moins de 5 % ont déclaré avoir utilisé une intervention fondée sur des données probantes (Hess, Morrier, Heflin et Ivey, 2008). L'utilisation peu fréquente du large éventail de stratégies fondées sur des données probantes qui pourraient améliorer les résultats des élèves atteints de TSA est préoccupante et peut expliquer au moins en partie pourquoi les élèves atteints de TSA reçoivent encore une grande quantité de services d'éducation spécialisée (Brookman-Frazee et al., 2009). continuent souvent d'avoir besoin d'un soutien important à l'âge adulte (Howlin et al., 2004).

Objectifs : Le but de ce projet est de tester l'efficacité de l'approche modulaire pour les programmes d'autisme dans les écoles (MAAPS). L'approche modulaire pour les programmes d'autisme dans les écoles (MAAPS) est un système d'intervention modulaire complet et individualisé intégrant des stratégies fondées sur des données probantes pour traiter les caractéristiques fondamentales et associées des troubles du spectre autistique (TSA) afin d'améliorer la réussite des élèves du primaire atteints de TSA dans les écoles.

Objectifs spécifiques : l'objectif principal est d'évaluer si, par rapport aux services habituels, le MAAPS améliore les résultats des enseignants et les résultats scolaires ultérieurs des élèves. Les enquêteurs ont également l'intention d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité du MAAPS, les coûts associés au MAAPS et d'analyser tout modificateur potentiel des effets de l'intervention et du processus de mise en œuvre.

Conception : 60 écoles seront randomisées dans le cadre du contrôle MAAPS ou de la liste d'attente. 120 dyades enseignants-élèves seront inscrites dans ces 60 écoles. Les écoles seront recrutées sur trois sites : May Institute, University of South Florida et University of Rochester. Les mesures des résultats des élèves évaluent le fonctionnement général de l'école, les améliorations des comportements cibles désignés par les enseignants, les caractéristiques essentielles et associées des TSA. Les mesures des résultats des enseignants évaluent la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité du MAAPS et la fidélité de la mise en œuvre des enseignants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Randolph, Massachusetts, États-Unis, 02368
        • Recrutement
        • Kaitlin M Gould
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification éducative des troubles du spectre autistique
  • Fréquentation d'une école primaire publique (K-6th grade)
  • Aller à l'école en personne au moins un jour par semaine
  • Aucun changement prévu dans le placement scolaire ou les membres de l'équipe de base au cours de la prochaine année scolaire
  • Parents / tuteurs capables de participer aux activités liées à l'étude (par exemple, processus de consentement éclairé et achèvement des mesures de l'étude)
  • L'enseignant de l'enfant consent à participer

Critère d'exclusion:

  • Perte de vision ou d'audition profonde
  • Handicaps moteurs comme la paralysie cérébrale
  • Trouble génétique connu pour être associé au TSA tel que l'X fragile, le syndrome de Down, la sclérose tubéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MAAPS
Système d'intervention modulaire intégrant des stratégies fondées sur des données probantes pour traiter les caractéristiques essentielles et associées des TSA et l'encadrement continu.
Comportemental: MAAPS
Système d'intervention modulaire intégrant des stratégies fondées sur des données probantes pour traiter les caractéristiques essentielles et associées des TSA et l'encadrement continu.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Services comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation clinique globale des troubles du développement (DD-CGAS)
Délai: Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Cette mesure sera utilisée pour évaluer le fonctionnement global. Le DD-CGAS est une échelle d'évaluation avec des scores allant de 1 (déficience extrême et envahissante) à 100 (fonctionnement supérieur).
Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Changement de notation pour les problèmes cibles désignés par l'enseignant (TNTP)
Délai: Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Cette mesure représente les trois problèmes cibles opérationnalisés les plus urgents pour chaque élève. Les problèmes cibles sont spécifiés avec des descriptions spécifiques d'intensité/fréquence au départ. Après la ligne de base, les notes d'amélioration sont recueillies pour chaque problème cible sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 = très nettement amélioré, bon fonctionnement, symptômes minimes, changement substantiel à 7 = bien pire, exacerbation sévère des symptômes et perte de fonctionnement.
Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Changement de score pour le système d'amélioration des compétences sociales (SSIS)
Délai: Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Cette mesure servira à évaluer la communication et l'interaction sociales et les comportements problématiques et sera complétée par l'enseignant. Le SSIS comporte plusieurs sous-échelles qui utilisent une échelle de Likert à 4 points pour évaluer la fréquence des comportements spécifiés et une échelle de Likert à 3 points pour évaluer l'importance de chaque élément. La sous-échelle des compétences sociales en 30 items est une mesure de la communication et de l'interaction sociales. L'échelle des comportements problématiques SSIS sera utilisée pour évaluer les comportements problématiques. Cette échelle comprend 18 items qui peuvent être interprétés indépendamment du score composite SSIS. Ceci sera administré pour les élèves émettant des comportements difficiles.
Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Changement de score pour la liste de contrôle de la communication des enfants, deuxième édition (CCC-2)
Délai: Au départ et environ 9 mois après le départ
Le CCC-2 est une échelle d'évaluation de 5 à 10 minutes qui évalue les compétences en communication dans les domaines du langage pragmatique, de la syntaxe, de la formation des mots, de la sémantique et du discours général. Il donne un indice qui comprend des seuils cliniques pour indiquer des profils compatibles avec le TSA.
Au départ et environ 9 mois après le départ
Changement de score pour les échelles obsessives-compulsives-ASD de Yale-Brown pour enfants (CYBOCS-ASD)
Délai: Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Cette mesure sera utilisée pour évaluer les comportements restreints et répétitifs. Le CYBOCS-ASD est une échelle semi-structurée évaluée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité actuelle du comportement répétitif chez les enfants atteints de TSA. Une échelle de Likert en cinq points est utilisée pour l'évaluation, un 0 indiquant moins symptomatique à un 4 indiquant le plus symptomatique. Un score total est obtenu allant de 0 à 20.
Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Changement du temps engagé mesuré par Academic Engaged Time (AET)
Délai: Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Cette mesure servira à évaluer le fonctionnement scolaire. Un collecteur de données indépendant observe directement l'élève pendant deux périodes d'enseignement de 15 minutes. Un chronomètre est utilisé pour enregistrer la durée pendant laquelle l'élève adopte des comportements engagés. Deux observations seront administrées aux moments pertinents.
Au départ, environ 6 mois après le départ, environ 9 mois après le départ
Changement de score pour le système d'évaluation adaptative du comportement, troisième édition (ABAS-3)
Délai: Au départ et environ 9 mois après le départ
Le score brut de l'échelle d'auto-direction en 21 items sera utilisé pour mesurer le fonctionnement adaptatif lié à l'école. Cette sous-échelle est un questionnaire de 15 minutes, normé à l'échelle nationale et bien établi, mesurant le fonctionnement adaptatif lié à l'école. Il est validé pour une utilisation indépendante du score total ABAS-3.
Au départ et environ 9 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'utilisation - Intervention, révisé (URP-IR)
Délai: Environ 9 mois après le départ
Cette mesure sera utilisée pour mesurer la validité sociale. L'URP est une échelle d'évaluation de 29 points et 6 points avec six facteurs : acceptabilité, compréhension de l'intervention, collaboration maison-école nécessaire, faisabilité, climat du système et soutien des systèmes nécessaires à l'intervention.
Environ 9 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
May Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of South Florida
University of Rochester

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R324A200154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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