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学校における自閉症プログラムのモジュラーアプローチ (MAAPS)

2023年3月15日 更新者：Cynthia Anderson、May Institute
米国における自閉症スペクトラム障害 (ASD) の教育上の分類を持つ 6 歳から 21 歳の学生の数は、19 年間で約 19 倍に増加しました。データセンター、2018)。 この増加する生徒数のニーズを満たすことは、学校にとって重大な関心事です (Bowen, 2014)。 研究者は、ASD の子供たちに新しいスキルを教えるための 27 もの効果的な介入戦略を説明しています (Wong et al., 2015)。 ただし、これらの戦略が学校で実施されることはめったにありません。 ジョージア州の 185 人の教師を対象に、ASD の生徒を少なくとも 1 人指導したところ、エビデンスに基づいた介入を行ったと報告した教師は 5% 未満でした (Hess, Morrier, Heflin, & Ivey, 2008)。 ASD の生徒に対する現在の実践のギャップに対処するには、(1) ASD の生徒の多面的なニーズに対処できる介入を選択して実施するためのプロセス、および (2) 実行可能なサービス提供システムが必要です。 、柔軟で、耐久性があり、効果的で、学校で持続可能です。 研究者は、個別化された包括的なモジュラー介入システムである学校における自閉症プログラムのためのモジュラー アプローチ (MAAPS) がこのギャップに対処すると仮定しています。 MAAPS は、科学的根拠に基づく戦略を統合して、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の中核的および関連する特徴に対処し、ASD を持つ小学生の学校での成功を高めます。 主な目的は、通常のサービスと比較して、MAAPS が教師の成果とその後の生徒の教育成果を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 米国における自閉症スペクトラム障害 (ASD) の教育上の分類を持つ 6 歳から 21 歳の学生の数は、19 年間で約 19 倍に増加しました。 (IDEA データセンター、2018 年)。 この増加する生徒数のニーズを満たすことは、学校にとって重大な関心事です (Bowen, 2014)。 研究者は、ASD の子供たちに新しいスキルを教えるための 27 もの効果的な介入戦略を説明しています (Wong et al., 2015)。 ただし、これらの戦略が学校で実施されることはめったにありません。 ジョージア州の 185 人の教師を対象に、ASD の生徒を少なくとも 1 人指導したところ、エビデンスに基づいた介入を行ったと報告した教師は 5% 未満でした (Hess, Morrier, Heflin, & Ivey, 2008)。 ASD の生徒の転帰を改善する可能性のある幅広いエビデンスに基づく戦略の使用頻度が低いことは懸念事項であり、ASD の生徒が大量の特殊教育サービスを受ける理由を少なくとも部分的に説明する可能性があります (Brookman-Frazee et al., 2009)。多くの場合、大人になっても広範なサポートが必要です (Howlin et al., 2004)。

目的: このプロジェクトの目的は、学校における自閉症プログラムのモジュラー アプローチ (MAAPS) の有効性をテストすることです。 学校における自閉症プログラムのためのモジュラー アプローチ (MAAPS) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) のコアおよび関連する特徴に対処するためのエビデンスに基づく戦略を統合した個別化された包括的なモジュラー介入システムであり、学校で ASD を持つ小学生の成功を高めます。

特定の目的: 主な目的は、通常のサービスと比較して、MAAPS が教師の成果とその後の生徒の教育成果を改善するかどうかを評価することです。 調査員はまた、MAAPS の実現可能性と受容性、MAAPS に関連するコストを調査し、介入効果の潜在的な修飾子と実施プロセスを分析する予定です。

計画: 60 校が無作為に MAAPS または待機リスト コントロールに割り当てられます。 これらの 60 校から 120 人の教師と生徒のペアが登録されます。 学校は、メイ インスティテュート、南フロリダ大学、ロチェスター大学の 3 つのサイトから募集されます。 生徒の成果測定では、学校全体の機能、教師が指定した目標行動の改善、ASD のコアおよび関連する機能を評価します。 教師の成果測定では、MAAPS の実現可能性、受容性、使いやすさ、および教師の実装の忠実度を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Randolph、Massachusetts、アメリカ、02368
        • 募集
        • Kaitlin M Gould
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の教育分類
  • 公立小学校（K-6年生）に通っている
  • 少なくとも週に 1 日は直接学校に通っている
  • 次の学年では、学校の配置またはコアチームメンバーの変更は予定されていません
  • 研究関連の活動に参加できる保護者/保護者（例：インフォームドコンセントプロセスと研究措置の完了）
  • 子供の先生が参加に同意する

除外基準:

  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 脳性麻痺などの運動障害
  • 脆弱X、ダウン症候群、結節性硬化症などのASDに関連することが知られている遺伝的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：MAAPS
エビデンスに基づく戦略を統合したモジュール式の介入システムで、ASD のコアおよび関連する機能と継続的なコーチングに対処します。
行動：MAAPS
エビデンスに基づく戦略を統合したモジュール式の介入システムで、ASD のコアおよび関連する機能と継続的なコーチングに対処します。
介入なし：キャンセル待ち管理
通常どおりのサービス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達障害臨床総合評価尺度 (DD-CGAS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
この尺度は、全体的な機能を評価するために使用されます。 DD-CGAS は、1 (極度で広範囲にわたる機能障害) から 100 (優れた機能) までのスコアを持つ評価尺度です。
ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
Teacher Nominated Target Problem (TNTP) の評価の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
この尺度は、各生徒にとって最も差し迫った、操作可能な 3 つの目標問題を表しています。 ターゲットの問題は、ベースラインでの強度/頻度の具体的な説明で指定されます。 ベースラインに続いて、7 段階のリッカート スケールで各ターゲットの問題について改善の評価が収集されます。範囲は 1 = 非常に改善、良好な機能、最小限の症状、大幅な変化から 7 = 非常に悪化、症状の重度の悪化および損失の範囲です。機能しています。
ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
Social Skills Improvement System (SSIS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
この尺度は、社会的コミュニケーションと相互作用、および問題行動を評価するために使用され、教師によって完成されます。 SSIS には、指定された動作の頻度を評価する 4 点のリッカート尺度と、各項目の重要性を評価する 3 点のリッカート尺度を使用するいくつかのサブスケールがあります。 30項目のSocial Skills Subscaleは、社会的コミュニケーションと相互作用の尺度です。 SSIS Problem Behaviors Scale は、問題行動を評価するために使用されます。 この尺度には、SSIS 複合スコアとは無関係に解釈できる 18 項目が含まれます。 これは、挑戦的な行動をしている学生のために管理されます。
ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
児童コミュニケーション チェックリスト、第 2 版 (CCC-2) のスコアの変更
時間枠：ベースラインおよびベースラインから約 9 か月後
CCC-2 は、5 ～ 10 分間の評価尺度であり、実用的な言語、構文、単語形成、意味論、および全体的なスピーチの分野におけるコミュニケーション スキルを評価します。 これは、ASD と一致するプロファイルを示す臨床カットオフを含むインデックスを生成します。
ベースラインおよびベースラインから約 9 か月後
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales-ASD (CYBOCS-ASD) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
この尺度は、制限された反復的な行動を評価するために使用されます。 CYBOCS-ASD は、ASD の子供の反復行動の現在の重症度を評価するために設計された半構造化された臨床医評価尺度です。 評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され、0 は症状が少ないことを示し、4 は最も症状があることを示します。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で取得されます。
ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
Academic Engaged Time (AET) によって測定される従事時間の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
この尺度は、学問的機能を評価するために使用されます。 独立したデータ収集者が、15 分間の指導期間を 2 回受講生を直接観察します。 ストップウォッチを使用して、学生が関与した行動を実行している時間を記録します。 関連する時点で 2 つの観察が行われます。
ベースライン、ベースラインから約 6 か月後、ベースラインから約 9 か月後
適応行動評価システム、第 3 版 (ABAS-3) のスコアの変更
時間枠：ベースラインおよびベースラインから約 9 か月後
21 項目のセルフ ディレクション スケールの生のスコアは、学校関連の適応機能を測定するために使用されます。 このサブスケールは、学校関連の適応機能を測定する、全国的に標準化された、確立された 15 分間のアンケートです。 ABAS-3 の合計スコアに関係なく使用できることが検証されています。
ベースラインおよびベースラインから約 9 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用率プロファイル - 介入、改訂 (URP-IR)
時間枠：ベースラインから約9か月後
この尺度は、社会的妥当性を測定するために使用されます。 URP は 29 項目、6 段階の評価尺度であり、受容性、介入の理解、ホームスクールでの協力の必要性、実現可能性、介入に必要なシステム環境とシステム サポートの 6 つの要素で構成されます。
ベースラインから約9か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
May Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D、May Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R324A200154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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