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"Quand le mouvement bouge" - Les bienfaits pour la santé des personnes à faible mobilité physique déplacées par d'autres (WMM)

12 avril 2023 mis à jour par: Christina Bjørk Petersen, University of Southern Denmark

"Quand le mouvement bouge" - Un essai auto-contrôlé des avantages pour la santé physiologique, mentale et sociale chez les personnes à faible mobilité physique déplacées par d'autres dans deux initiatives existantes : l'équipe danoise jumelle et le cyclisme sans âge

Le but de l'essai est d'étudier l'effet sur la santé physiologique, mentale et sociale chez les personnes à faible mobilité physique participant à l'une des deux initiatives préexistantes : l'équipe danoise "Team Twin" et Cycling Without Age. Dans ceux-ci, les individus à faible mobilité physique sont déplacés par et avec des volontaires fonctionnant normalement.

Sur la base de ce qui précède, ce projet de recherche répondra aux questions de recherche suivantes :

  1. Le mouvement des autres améliore-t-il la qualité de vie (QV) chez les personnes à faible mobilité physique
  2. Est-ce que le mouvement des autres améliore la santé physiologique chez les personnes à faible mobilité physique
  3. Le déplacement des personnes à faible mobilité physique améliore-t-il la santé des personnes qui fonctionnent normalement (c'est-à-dire les coureurs et les pilotes bénévoles) ?
  4. Comment la participation aux initiatives d'activité physique influence-t-elle le bien-être, les relations et les attitudes des proches (des personnes handicapées) et des employés des maisons de retraite ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet de recherche se compose de deux sous-projets, où la collecte de données aura lieu indépendamment l'un de l'autre. Pour les deux projets, nous utiliserons une conception d'étude autocontrôlée avec des mesures avant et après du participant. Grâce à une conception à méthodes mixtes combinant à la fois des données quantitatives et qualitatives, des données seront obtenues auprès des trois groupes cibles suivants :

  1. Personnes à faible mobilité physique (appelées « handiathletes » dans le sous-projet TT et « Passagers » dans le sous-projet CUA)
  2. Bénévoles (coureurs et pilotes)
  3. Proches (des Handiathlètes) et employés des EHPAD (personnes âgées)

En collaboration avec les deux initiatives : la fondation Team Twin- & Cycling without Age, l'étude a pour objectif de recruter environ 25 'Handiathletes' et 25 'Passagers' à faible mobilité physique et un nombre non défini de bénévoles-coureurs, pilotes et les parents des départements locaux les plus récents du TT et des maisons de retraite qui proposent les concepts CUA aux résidents des maisons de retraite. Avant l'inscription, tous les participants recevront des informations orales et écrites sur les participants et donneront leur consentement écrit à participer. En fonction du groupe cible, chaque groupe subira différentes méthodes de collecte de données (décrites sous les résultats).

Description de l'équipe Twin :

Primo 2021, les Handiathletes (TT) qui répondent aux critères d'éligibilité subiront deux jours de pré-test clinique dans un intervalle de deux semaines. A partir d'environ ultimo février, une période de formation de minimum 3 mois commencera. Tous les groupes cibles de participants s'entraînent et participent à des courses préprogrammées dans leurs départements respectifs de TT. Pendant les 3 mois de formation, des données seront collectées auprès des différents groupes cibles (voir mesure des résultats). Après les 3 mois de formation, les « Handiathletes » subiront un post-test clinique.

La description de Cyclisme sans âge :

Primo 2021, les Pilotes (CUA) qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits au projet - une période d'essai de minimum 3 mois. Nous effectuerons des mesures avant et après les questions de recherche (décrites sous les résultats)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christina Bjørk Petersen, Assoc. Prof
  • Numéro de téléphone: +4565507746
  • E-mail: chrb@sdu.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andreas Jørgensen, RA
  • Numéro de téléphone: +4565507718
  • E-mail: ajor@sdu.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 1455
        • National Institute of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Handicapés des départements de TT :

- Réussir l'examen médical effectué par l'investigateur responsable au laboratoire.

Bénévoles;

  • Membre actif d'un département local de TT
  • Bénévolat à Cyclisme sans Âge

Les proches et les employés des foyers de soins ;

  • Relatif au participant handicapé inscrit
  • travaillant dans une maison de retraite qui offre CUA

Critère d'exclusion:

- Subir des dommages, ce qui rend la personne incapable de poursuivre les séances d'entraînement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Personnes à mobilité réduite (handicapées et personnes âgées)
minimum 8 à 10 sessions de formation en au moins trois mois.
Autre: Formation dans les départements locaux de TT et voyages à vélo avec CUA
dans un minimum de 3 mois, les personnes à faible mobilité physique effectueront un minimum de 8 à 10 séances d'entraînement et de cyclisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL)
Délai: De base à suivi
Mesure autodéclarée validée de la qualité de vie (c.-à-d. Échelle de Cantril)
De base à suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé physiologique
Délai: De base à suivi

Mesuré objectivement et par auto-évaluation :

  • Aptitude cardiorespiratoire et métabolique
  • Fonctionnement cognitif et physique
  • Quantité et gravité des symptômes liés à leur maladie/handicap
  • Qualité et durée du sommeil
De base à suivi
Santé mentale
Délai: De base à suivi

Mesuré par un questionnaire autodéclaré et des entretiens :

  • bien-être et satisfaction de vivre
  • solitude
  • Acceptation et adaptation (apprendre à vivre avec le diagnostic)
De base à suivi
Santé sociale
Délai: De base à suivi

Mesuré par des entretiens et un questionnaire autodéclaré :

  • Réseau, relations et sens de la cohérence (SOC)
  • Acceptation de l'environnement
De base à suivi
Autonomie
Délai: De base à suivi

Mesuré par des entretiens et un questionnaire autodéclaré :

  • Autonomie dans les activités de la vie quotidienne
  • Sentiment de contrôler et d'agir sur sa propre vie
  • options et choix
De base à suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern Denmark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rigshospitalet, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Bevica Fonden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christina B Petersen, Assoc. Prof, National Institute of Public Health, SDU
  • Chercheur principal: Mette Toftager, Researcher, National Institute of Public Health, SDU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19/66334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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